Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cruz HBR Registry – Registr po uvedení na trh pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu Supraflex Cruz

11. července 2023 aktualizováno: Sahajanand Medical Technologies Limited

Registr po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti koronárního stentového systému Supraflex Cruz uvolňujícího sirolimus při léčbě všech přicházejících pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Jedná se o perspektivní, multicentrický, otevřený, jednoramenný registr. Primárním cílem tohoto registru je potvrdit výsledky stentu Supraflex Cruz u pacientů z reálného života všech příchozích (800 pacientů jako ve skupině Supraflex studie TALENT) a prokázat, že stent Supraflex Cruz není horší než stent BioFreedom u pacientů s vysokým rizikem krvácení (HBR) (400 pacientů) s ohledem na přístrojově orientovaný kompozitní endpoint (DOCE) po 12 měsících. Všichni pacienti budou sledováni až 12 měsíců po indexové proceduře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Haguenau, Francie, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Německo
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Německo, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Německo, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Německo, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni přicházející pacienti postižení tichou ischemií, stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris a non-STEMI), kteří se kvalifikují pro perkutánní koronární intervenci (PCI), 400 pacientů z populace musí splňovat kritéria HBR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. De novo nebo restenotická významná stenóza v alespoň jedné nativní koronární tepně
  3. Pacienti s tichou ischemií, stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo non-STEMI způsobilí pro PCI (žádné omezení počtu léčených lézí a cév, kromě vyššího tercile Syntax skóre hodnoceného podle místa)
  4. Cílové léze vhodné pro PCI s lékovým stentem (DES) o průměru mezi 2,00 a 4,50 mm
  5. Celková délka léze by měla být od 15 do 120 mm
  6. Pacient je ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky registru
  7. Plánované postupné výkony jsou povoleny do 3 měsíců pouze s použitím stentu Supraflex Cruz

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre SYNTAX > 32
  2. Hemodynamická nestabilita nebo kardiogenní šok
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku studovaného stentu nebo eluující léčivo, na kontrast média, na duální antiagregační terapii (DAPT) vyžadovanou současnou praxí
  4. Subjekt je těhotná, kojící nebo je to žena ve fertilním věku
  5. Jakýkoli komorbidní stav s očekávanou délkou života < 1 rok nebo který může vést k nedodržení protokolu
  6. Pacienti, kteří se účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
  7. Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stent Supraflex Cruz uvolňující sirolimus
Přístroj: Stent Supraflex Cruz uvolňující sirolimus
Pacientovi implantovaný alespoň jeden stent Supraflex Cruz uvolňující sirolimus jako součást plánované klinické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DOCE)
Časové okno: 12 měsíců
DOCE je složenina kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu (MI), který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna úmrtí, kardiovaskulární smrt a nekardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Všechny infarkty myokardu (IM)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
MI a MI cílového plavidla nelze jednoznačně připsat necílovému plavidlu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Revaskularizace všech cílových lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky a neklinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
6 měsíců a 12 měsíců
Revaskularizace všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky i neklinicky indikovaná revaskularizace cílových cév (TVR)
6 měsíců a 12 měsíců
Celá revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Jakákoli revaskularizace, TLR (klinicky a neklinicky), TVR (klinicky a neklinicky) a neTVR
6 měsíců a 12 měsíců
Trombóza stentu (ARC2)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Až 1 den
Definováno jako nasazení stentů bez selhání systému nebo komplikací souvisejících se zařízením
Až 1 den
Úspěch léze
Časové okno: Až 1 den
Definováno jako dosažení < 50 % reziduální stenózy cílových lézí po PCI
Až 1 den
Úspěch postupu
Časové okno: Až 7 dní
Definováno jako všechny léze úspěšně léčené bez výskytu DOCE během pobytu v nemocnici
Až 7 dní
Velké krvácení (BARC 3 až 5) v populaci HBR
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiovascular European Research Center (CERC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMT CT 2019-20/108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení