Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cruz HBR Registry - Post-market Registry til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Supraflex Cruz Stent

11. juli 2023 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Limited

Post-market Registry til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende koronar stentsystem i behandlingen af ​​alle-kommerpatienter med koronararteriesygdom

Dette er et potentielt, multicenter, open-label, enkeltarmsregister. Det primære formål med dette register er at bekræfte resultaterne af Supraflex Cruz-stenten i det virkelige liv alle-kompatienter (800 patienter som i Supraflex-armen af ​​TALENT-studiet) og demonstrere, at Supraflex Cruz-stenten ikke er ringere end BioFreedom-stenten hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR) (400 patienter) med hensyn til enhedsorienteret sammensat endepunkt (DOCE) efter 12 måneder. Alle patienter vil blive fulgt op til 12 måneder efter indeksproceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Tyskland
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comer patienter ramt af stille iskæmi, stabil angina eller akut koronar syndrom (ustabil angina og ikke-STEMI), som kvalificerer sig til perkutan koronar intervention (PCI), skal 400 patienter af befolkningen kvalificere sig til HBR kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. De novo eller re-stenotisk signifikant stenose i mindst én indfødt koronararterie
  3. Patienter med stille iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller ikke-STEMI kvalificeret til PCI (ingen begrænsning af antallet af behandlede læsioner og kar, undtagen højere tercile af Syntax-score vurderet af stedet)
  4. Mållæsioner egnet til PCI med Drug-eluing Stent (DES) diameter mellem 2,00 og 4,50 mm
  5. Den samlede læsionslængde skal være fra 15 til 120 mm
  6. Patienten er villig og i stand til at underskrive det skriftlige informerede samtykke og overholde alle krav i registret
  7. Planlagte trinvise procedurer er tilladt inden for 3 måneder med kun Supraflex Cruz stent

Ekskluderingskriterier:

  1. SYNTAX Score > 32
  2. Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesstenten eller det eluerende lægemiddel, over for mediekontrast, over for dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) medicin, der kræves af nuværende praksis
  4. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder
  5. Enhver komorbid tilstand med forventet levetid < 1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
  6. Patienter, der deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt
  7. Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent
Enhed: Supraflex Cruz Sirolimus-eluerende stent
Patient implanteret med mindst én Supraflex Cruz sirolimus-eluerende stent som en del af planlagt klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsramme: 12 måneder
DOCE er en sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI), der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar og klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al død, kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Alt myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Målfartøjs MI og MI kan ikke klart henføres til ikke-målfartøj
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Revaskularisering af alle mållæsioner (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Klinisk og ikke-klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
6 måneder og 12 måneder
Revaskularisering af alle målkar (TVR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Klinisk og ikke-klinisk indiceret målkarrevaskularisering (TVR)
6 måneder og 12 måneder
Al revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Enhver revaskularisering, TLR (klinisk og ikke-klinisk), TVR (klinisk og ikke-klinisk) og ikke-TVR
6 måneder og 12 måneder
Stent trombose (ARC2)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Op til 1 dag
Defineret som udlægning af stents uden systemfejl eller enhedsrelateret komplikation
Op til 1 dag
Læsions succes
Tidsramme: Op til 1 dag
Defineret som opnåelse af < 50 % resterende stenose af mållæsionerne efter PCI
Op til 1 dag
Procedure succes
Tidsramme: Op til 7 dage
Defineret som al læsion behandlet med succes uden forekomsten af ​​DOCE under hospitalsopholdet
Op til 7 dage
Større blødning (BARC 3 til 5) i HBR-populationen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiovascular European Research Center (CERC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMT CT 2019-20/108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger