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Registro Cruz HBR - Registro post-commercializzazione per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Supraflex Cruz

11 luglio 2023 aggiornato da: Sahajanand Medical Technologies Limited

Registro post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico Supraflex Cruz a eluizione di Sirolimus nel trattamento di pazienti con malattia coronarica all-comer

Questo è un registro prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo. L'obiettivo principale di questo registro è confermare i risultati dello stent Supraflex Cruz nei pazienti all-comer della vita reale (800 pazienti come nel braccio Supraflex dello studio TALENT) e dimostrare che lo stent Supraflex Cruz non è inferiore allo stent BioFreedom nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) (400 pazienti) rispetto all'endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE) a 12 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo la procedura indice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Germania
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Germania, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Germania, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Germania, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Svizzera, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da ischemia silente, angina stabile o sindrome coronarica acuta (angina instabile e non STEMI), che si qualificano per intervento coronarico percutaneo (PCI), 400 pazienti della popolazione devono qualificarsi per i criteri HBR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Stenosi significativa de novo o ri-stenotica in almeno un'arteria coronarica nativa
  3. Pazienti con ischemia silente, angina stabile, angina instabile o non-STEMI eleggibili per PCI (nessuna limitazione del numero di lesioni e vasi trattati, ad eccezione del terzile superiore del punteggio di sintassi valutato dal centro)
  4. Lesioni target idonee per PCI con stent a rilascio di farmaco (DES) di diametro compreso tra 2,00 e 4,50 mm
  5. La lunghezza totale della lesione dovrebbe essere compresa tra 15 e 120 mm
  6. Il paziente è disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto e di rispettare tutti i requisiti del registro
  7. Le procedure pianificate a fasi sono consentite entro 3 mesi utilizzando solo lo stent Supraflex Cruz

Criteri di esclusione:

  1. SINTASSI Punteggio > 32
  2. Instabilità emodinamica o shock cardiogeno
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi componente dello stent in studio o al farmaco di eluizione, al mezzo di contrasto, alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) richiesta dalla pratica corrente
  4. Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o è una donna in età fertile
  5. Qualsiasi condizione di comorbilità con aspettativa di vita <1 anno o che può comportare la non conformità al protocollo
  6. Pazienti che stanno partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non ha raggiunto l'endpoint primario
  7. Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stent Supraflex Cruz a rilascio di Sirolimus
Dispositivo: Stent Supraflex Cruz a rilascio di Sirolimus
Paziente impiantato con almeno uno stent a rilascio di sirolimus Supraflex Cruz come parte di un'assistenza clinica pianificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DOCE è un composto di morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i decessi, morte cardiovascolare e morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Tutti gli infarti del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Nave bersaglio MI e MI non chiaramente attribuibili a nave non bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione di tutte le lesioni bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente e non clinicamente indicata (TLR)
6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione di tutti i vasi bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente e non clinicamente indicata (TVR)
6 mesi e 12 mesi
Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione, TLR (clinicamente e non clinicamente), TVR (clinicamente e non clinicamente) e non TVR
6 mesi e 12 mesi
Trombosi dello stent (ARC2)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Definito come dispiegamento degli stent senza guasto del sistema o complicazione correlata al dispositivo
Fino a 1 giorno
Successo della lesione
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Definito come il raggiungimento di <50% di stenosi residua delle lesioni bersaglio post-PCI
Fino a 1 giorno
Successo della procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Definite come tutte le lesioni trattate con successo senza il verificarsi di DOCE durante la degenza ospedaliera
Fino a 7 giorni
Sanguinamento maggiore (BARC da 3 a 5) nella popolazione HBR
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardiovascular European Research Center (CERC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMT CT 2019-20/108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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