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Cruz HBR Registry – Post-Market-Registrierung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Supraflex Cruz Stents

11. Juli 2023 aktualisiert von: Sahajanand Medical Technologies Limited

Post-Market-Registrierung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Supraflex Cruz Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von All-Comer-Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, offenes, einarmiges Register. Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, die Ergebnisse des Supraflex Cruz-Stents bei All-Comer-Patienten (800 Patienten wie im Supraflex-Arm der TALENT-Studie) zu bestätigen und zu zeigen, dass der Supraflex Cruz-Stent dem BioFreedom-Stent nicht unterlegen ist bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) (400 Patienten) in Bezug auf den geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkt (DOCE) nach 12 Monaten. Alle Patienten werden bis zu 12 Monate nach dem Indexverfahren nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Deutschland
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Frankreich
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All-Come-Patienten, die von stiller Ischämie, stabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom (instabile Angina und Nicht-STEMI) betroffen sind und sich für eine perkutane Koronarintervention (PCI) qualifizieren, 400 Patienten der Bevölkerung müssen sich für die HBR-Kriterien qualifizieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. De novo oder restenotisch signifikante Stenose in mindestens einer nativen Koronararterie
  3. Patienten mit stiller Ischämie, stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder Nicht-STEMI, die für PCI in Frage kommen (keine Beschränkung der Anzahl der behandelten Läsionen und Gefäße, außer höheres Terzil des vom Zentrum bewerteten Syntax-Scores)
  4. Für PCI geeignete Zielläsionen mit Drug-Eluting Stent (DES) Durchmesser zwischen 2,00 und 4,50 mm
  5. Die Gesamtlänge der Läsion sollte 15 bis 120 mm betragen
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Anforderungen des Registers zu erfüllen
  7. Geplante stufenweise Eingriffe sind innerhalb von 3 Monaten nur unter Verwendung des Supraflex Cruz-Stents zulässig

Ausschlusskriterien:

  1. SYNTAX-Punktzahl > 32
  2. Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eine Komponente des Studien-Stents oder das freisetzende Medikament, gegen Medienkontrast, gegen eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT), die in der aktuellen Praxis erforderlich ist
  4. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter
  5. Alle komorbiden Zustände mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
  6. Patienten, die an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  7. Patienten unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Supraflex Cruz Sirolimus freisetzender Stent
Gerät: Supraflex Cruz Sirolimus freisetzender Stent
Patient, dem im Rahmen der geplanten klinischen Versorgung mindestens ein sirolimusfreisetzender Supraflex Cruz-Stent implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE)
Zeitfenster: 12 Monate
DOCE ist eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI), der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann, und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesfälle, kardiovaskuläre Todesfälle und nicht kardiovaskuläre Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Alle Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
MI des Zielschiffs und MI nicht eindeutig dem Nicht-Zielschiff zuzuordnen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Revaskularisierung aller Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Klinisch und nicht klinisch indizierte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
6 Monate und 12 Monate
Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Klinisch und nicht klinisch indizierte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
6 Monate und 12 Monate
Alle Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Jegliche Revaskularisation, TLR (klinisch und nicht klinisch), TVR (klinisch und nicht klinisch) und nicht-TVR
6 Monate und 12 Monate
Stentthrombose (ARC2)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Definiert als Einsatz der Stents ohne Systemausfall oder gerätebedingte Komplikationen
Bis zu 1 Tag
Läsionserfolg
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Definiert als das Erreichen von < 50 % Reststenose der Zielläsionen nach PCI
Bis zu 1 Tag
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Definiert als alle erfolgreich behandelten Läsionen ohne Auftreten von DOCE während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 7 Tage
Schwere Blutungen (BARC 3 bis 5) in der HBR-Population
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardiovascular European Research Center (CERC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMT CT 2019-20/108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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