Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Cruz HBR — rejestr po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu Supraflex Cruz

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sahajanand Medical Technologies Limited

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus Supraflex Cruz w leczeniu wszystkich pacjentów z chorobą wieńcową

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, otwarty, jednoramienny rejestr. Głównym celem tego rejestru jest potwierdzenie wyników stentu Supraflex Cruz u prawdziwych pacjentów (800 pacjentów, jak w grupie Supraflex w badaniu TALENT) i wykazanie, że stent Supraflex Cruz nie jest gorszy od stentu BioFreedom u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) (400 pacjentów) w odniesieniu do złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie (DOCE) po 12 miesiącach. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Haguenau, Francja, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Heart and Diabetes Center Nordrhine Westfalia
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberg Kliniken
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St Johannes Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden - Universitätklinikum an der TU Dresden
      • Dresden, Niemcy
        • Praxisklinik Dresden
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Niemcy, 35392
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Elizabeth Krankenhaus
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • UKSH
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss, Lukaskrankenhaus
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1700
        • University and Hospital Fribourg
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z niemym niedokrwieniem, stabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dławica piersiowa i nie-STEMI), którzy kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), 400 pacjentów z populacji musi kwalifikować się do kryteriów HBR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Istotne zwężenie de novo lub restenotyczne w co najmniej jednej rodzimej tętnicy wieńcowej
  3. Pacjenci z niemym niedokrwieniem, stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicą piersiową lub bez STEMI kwalifikujący się do PCI (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian i naczyń, z wyjątkiem wyższych tercyli skali Syntax ocenianej przez ośrodek)
  4. Docelowe zmiany nadające się do PCI ze stentem uwalniającym lek (DES) o średnicy od 2,00 do 4,50 mm
  5. Całkowita długość zmiany powinna wynosić od 15 do 120 mm
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań rejestru
  7. Planowe etapowe procedury są dozwolone w ciągu 3 miesięcy przy użyciu wyłącznie stentu Supraflex Cruz

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik SKŁADNI > 32
  2. Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny
  3. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek składnika badanego stentu lub uwalnianego leku, środka kontrastowego, podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) wymaganej przez aktualną praktykę
  4. Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą mogącą zajść w ciążę
  5. Każdy współistniejący stan chorobowy, którego oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok lub który może prowadzić do nieprzestrzegania protokołu
  6. Pacjenci biorący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  7. Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stent uwalniający sirolimus Supraflex Cruz
Urządzenie: Stent uwalniający sirolimus Supraflex Cruz
Pacjentowi wszczepiono co najmniej jeden stent uwalniający sirolimus Supraflex Cruz w ramach planowanej opieki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DOCE składa się ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (MI), którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zgony, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
MI naczynia docelowego i MI, których nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niebędącemu celem
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Rewaskularyzacja wszystkich zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskazana klinicznie i nieklinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Rewaskularyzacja wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskazana klinicznie i nieklinicznie rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Cała rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Każda rewaskularyzacja, TLR (kliniczna i niekliniczna), TVR (kliniczna i niekliniczna) i nie-TVR
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie (ARC2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Zdefiniowane jako rozmieszczenie stentów bez awarii systemu lub komplikacji związanych z urządzeniem
Do 1 dnia
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Zdefiniowane jako osiągnięcie < 50% resztkowego zwężenia docelowych zmian po PCI
Do 1 dnia
Sukces procedury
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zdefiniowane jako wszystkie zmiany skutecznie leczone bez wystąpienia DOCE podczas pobytu w szpitalu
Do 7 dni
Duże krwawienia (BARC 3 do 5) w populacji HBR
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahajanand Medical Technologies Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardiovascular European Research Center (CERC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Christoph K Naber, PD. Dr. Med., Klinikum Wilhelmshaven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMT CT 2019-20/108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami