Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita mRNA-1653, kombinované vakcíny proti lidskému metapneumoviru (hMPV) a viru parainfluenzy typu 3 (PIV3), u zdravých dospělých a dětí ve věku 12 až 59 měsíců se sérologickým důkazem předchozí expozice

22. září 2022 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity mRNA-1653, kombinované vakcíny proti lidskému metapneumoviru (hMPV) a viru parainfluenzy typu 3 (PIV3), když je podávána dospělým a dětem ve věku 12 až 59 měsíců se sérologickým důkazem předchozí expozice

Tato klinická studie posoudí bezpečnost a imunogenicitu 2 dávek mRNA-1653, kombinované vakcíny proti lidskému metapneumoviru a lidskému viru parainfluenzy typu 3, u zdravých dospělých (ve věku 18 až 49 let) a 2 dávek u dětí (12 až 49 let). 59 měsíců věku) se sérologickým důkazem předchozí expozice. Bezpečnostní profil dospělé kohorty umožní zařazení dětské kohorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • UHS Primary Care
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13090
        • Child Healthcare Associates
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Child Healthcare Assoc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Tekton Research Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 49 let a děti ve věku 12 až 59 měsíců v době souhlasu, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě přezkoumání anamnézy a screeningového fyzikálního vyšetření
  • Dospělý účastník nebo rodič (rodiče)/zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v tomto hodnocení, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu
  • Screeningové laboratorní hodnoty Stupeň ≤1

Specifická kritéria pro zařazení pro dospělé ve věku 18 až 49 let:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od ≥18 kg/m^2 a ≤35 kg/m^2
  • Účastnice musí být buď v neplodném nebo v plodném věku, mohou být zapsány, pokud účastnice: 1) má negativní těhotenský test při screeningu a v den očkování a 2) používá vhodnou antikoncepci nebo se zdrží všech aktivity, které by mohly vést k otěhotnění po dobu 28 dnů před očkováním, a 3) souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po posledním očkování a 4) v současné době nekojí

Specifická kritéria pro zařazení pro děti ve věku 12 až 59 měsíců:

  • Séropozitivní pro hMPV i PIV3 neutralizující protilátku při screeningu
  • Absolvoval rutinní očkování odpovídající věku podle Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
  • Aktuální výška a hmotnost nad třetím percentilem věku

Klíčová kritéria vyloučení:

Dospělí a dětští účastníci způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Akutně nemocný nebo horečnatý (teplota ≥38,0℃/100,4°F, bez ohledu na způsob podání) v den prvního očkování
  • Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči
  • Příjem nebo plány příjmu inaktivované vakcíny (vakcín) 14 dní před až 14 dní po každé injekční injekci studie nebo vakcíny (vakcín) s živým virem během 28 dnů před nebo plány do 28 dnů po každé injekci studie. Výjimkou je jakákoli vakcína COVID-19 (bez ohledu na typ vakcíny), která bude účastníkovi během studie k dispozici; je třeba vynaložit úsilí na prostorové studium očkování a očkování proti COVID-19 alespoň do 7 a nejlépe 14 dnů, ale očkování proti COVID-19 by se nemělo odkládat.
  • Jakékoli chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu
  • Předběžné podávání zkoumané látky za použití formulací lipidových nanočástic
  • Darování krve nebo krevních produktů ≥450 ml během 28 dnů od screeningové návštěvy (pro kohortu dospělých)
  • Intravenózní krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky, imunoglobuliny) do 3 měsíců před zařazením
  • Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů přede dnem zařazení, nebo tak plánuje učinit v době, kdy byl zařazen do této studie
  • Má rodinného příslušníka nebo kontakt v domácnosti, který je zaměstnancem výzkumného centra nebo se jinak podílí na provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mRNA-1653, Dospělí účastníci
Účastníci obdrží 1 ze 2 dávek mRNA-1653, podávaných intramuskulární injekcí, v den 1 a den 57.
Biologický: mRNA-1653
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1653 Pediatričtí účastníci
Účastníci dostanou 1 ze 2 možných dávek mRNA-1653, podávanou intramuskulární injekcí, v den 1 a den 57.
Biologický: mRNA-1653
Sterilní tekutina pro injekci
Komparátor placeba: Placebo, dospělí účastníci
Účastníci obdrží mRNA-1653-odpovídající placebo, podávané intramuskulární injekcí, v den 1 a den 57.
Biologický: Placebo
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
  • solný
Komparátor placeba: Placebo, Pediatričtí účastníci
Účastníci obdrží mRNA-1653-odpovídající placebo, podávané intramuskulární injekcí, v den 1 a den 57.
Biologický: Placebo
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až 7 dní po podání každé dávky
Až 7 dní po podání každé dávky
Podíl účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po podání každé dávky
Až 28 dní po podání každé dávky
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE s lékařskou kontrolou
Časové okno: Až 1 rok po podání poslední dávky
Až 1 rok po podání poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrický střední titr (GMT) sérových anti-hMPV a anti-PIV3 neutralizačních protilátek
Časové okno: 29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky
29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky
Geometrický průměrný poměr (GMR) titrů sérových anti-hMPV a anti-PIV3 neutralizačních protilátek po základním/základním stavu
Časové okno: 29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky
29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky
Podíl účastníků s ≥2násobným a ≥4násobným zvýšením titru anti-hMPV nebo anti-PIV3 neutralizačních protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky
29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1653-P102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení