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Segurança e imunogenicidade do mRNA-1653, uma vacina combinada de metapneumovírus humano (hMPV) e vírus parainfluenza tipo 3 (PIV3), em adultos saudáveis ​​e crianças de 12 a 59 meses de idade com evidência sorológica de exposição prévia

22 de setembro de 2022 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 1b, randomizado, cego para observadores, controlado por placebo, com variação de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade do mRNA-1653, uma vacina combinada de metapneumovírus humano (hMPV) e parainfluenza tipo 3 (PIV3) quando administrada a adultos, e para crianças de 12 a 59 meses de idade com evidência sorológica de exposição prévia

Este estudo clínico avaliará a segurança e imunogenicidade de 2 níveis de dose de mRNA-1653, uma vacina combinada de metapneumovírus humano e vírus parainfluenza humano tipo 3, em adultos saudáveis ​​(18 a 49 anos de idade) e 2 níveis de dose em crianças (12 a 59 meses de idade) com evidência sorológica de exposição prévia. O perfil de segurança da coorte de adultos permitirá a inscrição da coorte pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • UHS Primary Care
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13090
        • Child Healthcare Associates
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Healthcare Assoc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Tekton Research Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adultos de 18 a 49 anos de idade e crianças de 12 a 59 meses de idade no momento do consentimento que, na opinião do investigador, estão em boas condições de saúde com base na revisão do histórico médico e exame físico de triagem
  • O participante adulto ou pais/responsáveis ​​legais forneceram consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos conforme especificado por este protocolo
  • Triagem de valores laboratoriais Grau ≤1

Critérios de inclusão específicos para adultos de 18 a 49 anos:

  • Índice de massa corporal (IMC) de ≥18 kg/m^2 e ≤35 kg/m^2
  • As participantes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, podem ser inscritas se a participante: 1) tiver um teste de gravidez negativo na triagem e no dia da vacinação e 2) tiver praticado contracepção adequada ou se abstiver de todos atividades que poderiam levar à gravidez por 28 dias antes da vacinação e 3) concordou em continuar a contracepção adequada até 3 meses após a última vacinação e 4) não está amamentando no momento

Critérios de inclusão específicos para crianças de 12 a 59 meses de idade:

  • Soropositivo para anticorpo neutralizante de hMPV e PIV3 na triagem
  • Recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade de acordo com o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
  • Altura e peso atuais acima do terceiro percentil para a idade

Principais Critérios de Exclusão:

Os participantes adultos e pediátricos elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  • Doença aguda ou febril (temperatura ≥38,0℃/100,4°F, independentemente da via) no dia da primeira vacinação
  • Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos
  • Recebimento ou planos para recebimento de vacina(s) inativada(s) 14 dias antes, embora 14 dias após cada injeção do estudo ou vacina(s) de vírus vivo(s) dentro de 28 dias antes, ou planos para até 28 dias após cada injeção do estudo. A exceção é qualquer vacina COVID-19 (independentemente do tipo de vacina) que se torna disponível para o participante durante o estudo; devem ser feitos esforços para espaçar as vacinações do estudo e as vacinações COVID-19 em pelo menos 7 e preferencialmente 14 dias, mas as vacinações COVID-19 não devem ser adiadas.
  • Qualquer administração crônica de um imunossupressor ou outra droga imunomodificadora
  • Administração prévia de agente experimental usando formulações de nanopartículas lipídicas
  • Doação de sangue ou hemoderivados ≥450 mL dentro de 28 dias da visita de Triagem (para a Coorte de Adultos)
  • Produtos sanguíneos intravenosos (glóbulos vermelhos, plaquetas, imunoglobulinas) dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Participou de um estudo clínico intervencionista no prazo de 28 dias antes do dia da inscrição, ou planeja fazê-lo enquanto estiver inscrito neste estudo
  • Tem um membro da família ou contato doméstico que é funcionário do centro de pesquisa ou de outra forma envolvido com a condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mRNA-1653, participantes adultos
Os participantes receberão 1 de 2 doses de mRNA-1653, administradas por injeção intramuscular, no dia 1 e no dia 57.
Biológico: mRNA-1653
Líquido estéril para injeção
Experimental: mRNA-1653 Participantes pediátricos
Os participantes receberão 1 das 2 doses possíveis de mRNA-1653, administradas por injeção intramuscular, no dia 1 e no dia 57.
Biológico: mRNA-1653
Líquido estéril para injeção
Comparador de Placebo: Placebo, participantes adultos
Os participantes receberão um placebo correspondente ao mRNA-1653, administrado por injeção intramuscular, no dia 1 e no dia 57.
Biológico: Placebo
Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
  • salina
Comparador de Placebo: Placebo, participantes pediátricos
Os participantes receberão um placebo correspondente ao mRNA-1653, administrado por injeção intramuscular, no dia 1 e no dia 57.
Biológico: Placebo
Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até 7 dias após a administração de cada dose
Até 7 dias após a administração de cada dose
Proporção de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a administração de cada dose
Até 28 dias após a administração de cada dose
Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e EAs com assistência médica
Prazo: Até 1 ano após a administração da última dose
Até 1 ano após a administração da última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-hMPV e anti-PIV3 neutralizantes séricos
Prazo: Dia 29, 57, 85 e 224 para adultos; Dia 29 e 85 para participantes pediátricos
Dia 29, 57, 85 e 224 para adultos; Dia 29 e 85 para participantes pediátricos
Razão média geométrica (GMR) de títulos pós-linha de base/linha de base de anticorpos neutralizantes séricos anti-hMPV e anti-PIV3
Prazo: Dia 29, 57, 85 e 224 para adultos; Dia 29 e 85 para participantes pediátricos
Dia 29, 57, 85 e 224 para adultos; Dia 29 e 85 para participantes pediátricos
Proporção de participantes com aumentos ≥2 vezes e ≥4 vezes no título sérico de anticorpo anti-hMPV ou anti-PIV3 neutralizante desde a linha de base
Prazo: Dia 29, 57, 85 e 224 para adultos; Dia 29 e 85 para participantes pediátricos
Dia 29, 57, 85 e 224 para adultos; Dia 29 e 85 para participantes pediátricos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • mRNA-1653-P102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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