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Sicurezza e immunogenicità dell'mRNA-1653, un vaccino combinato contro il metapneumovirus umano (hMPV) e il virus parainfluenzale di tipo 3 (PIV3), in adulti sani e bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi con evidenza sierologica di esposizione precedente

22 settembre 2022 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, con dose variabile per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'mRNA-1653, un vaccino combinato per metapneumovirus umano (hMPV) e virus della parainfluenza di tipo 3 (PIV3) quando somministrato agli adulti, e a bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi con evidenza sierologica di precedente esposizione

Questo studio clinico valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di 2 livelli di dose di mRNA-1653, un vaccino combinato per il metapneumovirus umano e il virus della parainfluenza umana di tipo 3, in adulti sani (dai 18 ai 49 anni di età) e 2 livelli di dose nei bambini (dai 12 ai 49 anni) 59 mesi di età) con evidenza sierologica di precedente esposizione. Il profilo di sicurezza della coorte di adulti consentirà l'arruolamento della coorte pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • UHS Primary Care
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13090
        • Child Healthcare Associates
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Healthcare Assoc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Tekton Research Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 49 anni e bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi al momento del consenso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in buona salute sulla base della revisione dell'anamnesi e dell'esame fisico di screening
  • Il partecipante adulto o il/i genitore/i/tutore/i legale/i ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate dal presente protocollo
  • Screening dei valori di laboratorio Grado ≤1

Criteri di inclusione specifici per gli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni:

  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 kg/m^2 e ≤35 kg/m^2
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, possono essere iscritte se la partecipante: 1) ha un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno della vaccinazione, e 2) ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuta da tutti attività che potrebbero portare alla gravidanza per 28 giorni prima della vaccinazione, e 3) ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione, e 4) non sta attualmente allattando

Criteri di inclusione specifici per bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi:

  • Sieropositivo per entrambi gli anticorpi neutralizzanti hMPV e PIV3 allo screening
  • Ha ricevuto vaccinazioni di routine appropriate per l'età secondo il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Altezza e peso attuali al di sopra del terzo percentile per l'età

Criteri chiave di esclusione:

I partecipanti adulti e pediatrici idonei a questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  • Malattia acuta o febbrile (temperatura ≥38,0℃/100,4°F, indipendentemente dalla via) il giorno della prima vaccinazione
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso, sintomatica che richieda cure mediche o chirurgiche
  • Ricezione o pianificazione della ricezione di uno o più vaccini inattivati ​​14 giorni prima fino a 14 giorni dopo ogni iniezione dello studio o di uno o più vaccini con virus vivo entro 28 giorni prima o entro 28 giorni dopo ciascuna iniezione dello studio. L'eccezione è qualsiasi vaccino COVID-19 (indipendentemente dal tipo di vaccino) che diventa disponibile per il partecipante durante lo studio; dovrebbero essere compiuti sforzi per distanziare le vaccinazioni dello studio e le vaccinazioni COVID-19 di almeno 7 e preferibilmente 14 giorni, ma le vaccinazioni COVID-19 non dovrebbero essere ritardate.
  • Qualsiasi somministrazione cronica di un immunosoppressore o altro farmaco immunomodificante
  • Precedente somministrazione di agenti sperimentali utilizzando formulazioni di nanoparticelle lipidiche
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​≥450 ml entro 28 giorni dalla visita di screening (per la coorte di adulti)
  • Prodotti ematici per via endovenosa (globuli rossi, piastrine, immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento o prevede di farlo durante l'iscrizione a questo studio
  • Ha un familiare o un contatto familiare che è un dipendente del centro di ricerca o altrimenti coinvolto nella conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mRNA-1653, partecipanti adulti
I partecipanti riceveranno 1 delle 2 dosi di mRNA-1653, somministrate tramite iniezione intramuscolare, il giorno 1 e il giorno 57.
Biologico: mRNA-1653
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1653 Partecipanti pediatrici
I partecipanti riceveranno 1 delle 2 possibili dosi di mRNA-1653, somministrate tramite iniezione intramuscolare, il giorno 1 e il giorno 57.
Biologico: mRNA-1653
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Placebo, partecipanti adulti
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente all'mRNA-1653, somministrato tramite iniezione intramuscolare, il giorno 1 e il giorno 57.
Biologico: Placebo
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • salino
Comparatore placebo: Placebo, partecipanti pediatrici
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente all'mRNA-1653, somministrato tramite iniezione intramuscolare, il giorno 1 e il giorno 57.
Biologico: Placebo
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con reazioni avverse (AR) locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni somministrazione della dose
Fino a 7 giorni dopo ogni somministrazione della dose
Proporzione di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ogni somministrazione della dose
Fino a 28 giorni dopo ogni somministrazione della dose
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione della dose
Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti sierici anti-hMPV e anti-PIV3
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici
Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici
Rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli post-basale/basale di anticorpi neutralizzanti sierici anti-hMPV e anti-PIV3
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici
Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici
Proporzione di partecipanti con aumenti ≥2 volte e ≥4 volte del titolo sierico di anticorpi neutralizzanti anti-hMPV o anti-PIV3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici
Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1653-P102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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