Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af mRNA-1653, en kombineret human metapneumovirus (hMPV) og parainfluenzavirus type 3 (PIV3) vaccine, hos raske voksne og børn i alderen 12 til 59 måneder med serologiske beviser for tidligere eksponering

22. september 2022 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 1b, randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA-1653, en kombineret human metapneumovirus (hMPV) og parainfluenzavirus type 3 (PIV3) vaccine, når den administreres til voksne, og til børn i alderen 12 til 59 måneder med serologiske beviser for tidligere eksponering

Dette kliniske studie vil vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 dosisniveauer af mRNA-1653, en kombineret human metapneumovirus og human parainfluenzavirus type 3-vaccine, hos raske voksne (18 til 49 år) og 2 dosisniveauer hos børn (12 til 12 år). 59 måneder gammel) med serologiske tegn på tidligere eksponering. Voksenkohortens sikkerhedsprofil vil tillade tilmelding af den pædiatriske kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • UHS Primary Care
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13090
        • Child Healthcare Associates
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Healthcare Assoc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Tekton Research Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 49 år og børn i alderen 12 til 59 måneder på tidspunktet for samtykke, som efter undersøgerens vurdering er ved godt helbred baseret på gennemgang af sygehistorie og screening af fysisk undersøgelse
  • Voksen deltager eller forældre/værge har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, inklusive alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol
  • Screening laboratorieværdier Grad ≤1

Specifikke inklusionskriterier for voksne i alderen 18 til 49 år:

  • Body mass index (BMI) fra ≥18 kg/m^2 og ≤35 kg/m^2
  • Kvindelige deltagere skal enten være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis deltageren: 1) har en negativ graviditetstest ved screening og på vaccinationsdagen, og 2) har praktiseret tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kan føre til graviditet i 28 dage før vaccination, og 3) har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter den sidste vaccination, og 4) ikke ammer i øjeblikket

Specifikke inklusionskriterier for børn i alderen 12 til 59 måneder:

  • Seropositiv for både hMPV og PIV3 neutraliserende antistof ved screening
  • Har modtaget rutinemæssige vaccinationer, der passer til alder ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)
  • Aktuel højde og vægt over den tredje percentil for alder

Nøgleekskluderingskriterier:

Voksne og pædiatriske deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Akut syg eller feber (temperatur ≥38.0℃/100.4°F, uanset rute) på dagen for den første vaccination
  • Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
  • Modtagelse af, eller planer om modtagelse af en inaktiveret vaccine(r) 14 dage før dog 14 dage efter hver undersøgelsesinjektion eller en levende virusvaccine(r) inden for 28 dage før, eller planlægger at gennem 28 dage efter hver undersøgelsesinjektion. Undtagelsen er enhver COVID-19-vaccine (uanset vaccinetype), der bliver tilgængelig for deltageren under undersøgelsen; Der bør gøres en indsats for at rumstudievaccinationer og COVID-19-vaccinationer med mindst 7 og helst 14 dage, men COVID-19-vaccinationer bør ikke forsinkes.
  • Enhver kronisk administration af et immunsuppressivt middel eller andet immunmodificerende lægemiddel
  • Forudgående administration af undersøgelsesmiddel ved anvendelse af lipidnanopartikelformuleringer
  • Donation af blod eller blodprodukter ≥450 ml inden for 28 dage efter screeningsbesøget (for den voksne kohorte)
  • Intravenøse blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader, immunglobuliner) inden for 3 måneder før tilmelding
  • Deltog i et interventionelt klinisk forsøg inden for 28 dage før tilmeldingsdagen, eller planlægger at gøre det, mens du er tilmeldt dette forsøg
  • Har et familiemedlem eller en husstandskontakt, som er ansat i forskningscentret eller på anden måde involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mRNA-1653, voksne deltagere
Deltagerne vil modtage 1 ud af 2 doser af mRNA-1653, administreret via intramuskulær injektion, på dag 1 og dag 57.
Biologisk: mRNA-1653
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1653 Pædiatriske deltagere
Deltagerne vil modtage 1 ud af 2 mulige doser af mRNA-1653, administreret via intramuskulær injektion, på dag 1 og dag 57.
Biologisk: mRNA-1653
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Placebo, voksne deltagere
Deltagerne vil modtage mRNA-1653-matchende placebo, administreret via intramuskulær injektion, på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Placebo
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • saltvand
Placebo komparator: Placebo, pædiatriske deltagere
Deltagerne vil modtage mRNA-1653-matchende placebo, administreret via intramuskulær injektion, på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Placebo
Steril væske til injektion
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosisadministration
Op til 7 dage efter hver dosisadministration
Andel af deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver dosisadministration
Op til 28 dage efter hver dosisadministration
Andel af deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og medicinsk behandlede AE'er
Tidsramme: Op til 1 år efter sidste dosisindgivelse
Op til 1 år efter sidste dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum anti-hMPV og anti-PIV3 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pædiatriske deltagere
Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pædiatriske deltagere
Geometrisk middelforhold (GMR) af post-baseline/baseline titere af serum anti-hMPV og anti-PIV3 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pædiatriske deltagere
Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pædiatriske deltagere
Andel af deltagere med ≥2-fold og ≥4-fold stigninger i serum-anti-hMPV- eller anti-PIV3-neutraliserende antistoftiter fra baseline
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pædiatriske deltagere
Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pædiatriske deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1653-P102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger