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Seguridad e inmunogenicidad de mRNA-1653, una vacuna combinada de metapneumovirus humano (hMPV) y virus de parainfluenza tipo 3 (PIV3), en adultos sanos y niños de 12 a 59 meses de edad con evidencia serológica de exposición previa

22 de septiembre de 2022 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un ensayo de fase 1b, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de mRNA-1653, una vacuna combinada contra el metapneumovirus humano (hMPV) y el virus de la parainfluenza tipo 3 (PIV3) cuando se administra a adultos, y a niños de 12 a 59 meses de edad con evidencia serológica de exposición previa

Este estudio clínico evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de 2 niveles de dosis de mRNA-1653, una vacuna combinada contra el metapneumovirus humano y el virus de la parainfluenza humana tipo 3, en adultos sanos (de 18 a 49 años de edad) y 2 niveles de dosis en niños (de 12 a 59 meses de edad) con evidencia serológica de exposición previa. El perfil de seguridad de la cohorte de adultos permitirá la inscripción de la cohorte pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • UHS Primary Care
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13090
        • Child Healthcare Associates
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Healthcare Assoc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Tekton Research Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adultos de 18 a 49 años de edad y niños de 12 a 59 meses de edad en el momento del consentimiento que, en opinión del investigador, gozan de buena salud según la revisión del historial médico y el examen físico de detección.
  • El participante adulto o los padres/tutores legales han proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en este protocolo.
  • Valores de laboratorio de cribado Grado ≤1

Criterios de inclusión específicos para adultos de 18 a 49 años:

  • Índice de masa corporal (IMC) de ≥18 kg/m^2 y ≤35 kg/m^2
  • Las participantes femeninas deben ser no fértiles o si tienen potencial fértil pueden inscribirse si la participante: 1) tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y el día de la vacunación, y 2) ha practicado un método anticonceptivo adecuado o se ha abstenido de todos actividades que podrían conducir a un embarazo durante los 28 días anteriores a la vacunación, y 3) ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante los 3 meses posteriores a la última vacunación, y 4) actualmente no está amamantando

Criterios de inclusión específicos para niños de 12 a 59 meses de edad:

  • Seropositivo para anticuerpos neutralizantes de hMPV y PIV3 en la selección
  • Ha recibido vacunas de rutina apropiadas para su edad según el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
  • Altura y peso actuales por encima del tercer percentil para la edad

Criterios clave de exclusión:

Los participantes adultos y pediátricos elegibles para este estudio no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  • Agudamente enfermo o febril (temperatura ≥38.0℃/100.4°F, independientemente de la vía) el día de la primera vacunación
  • Cualquier enfermedad aguda o crónica en curso, sintomática que requiera atención médica o quirúrgica.
  • Recepción o planes para la recepción de vacunas inactivadas 14 días antes hasta 14 días después de cada inyección del estudio o vacunas de virus vivo dentro de los 28 días antes o planes hasta los 28 días después de cada inyección del estudio. La excepción es cualquier vacuna COVID-19 (independientemente del tipo de vacuna) que esté disponible para el participante durante el estudio; se deben hacer esfuerzos para espaciar las vacunas del estudio y las vacunas COVID-19 por lo menos 7 y preferiblemente 14 días, pero las vacunas COVID-19 no deben retrasarse.
  • Cualquier administración crónica de un inmunosupresor u otro fármaco modificador del sistema inmunitario
  • Administración previa de agente en investigación utilizando formulaciones de nanopartículas lipídicas
  • Donación de sangre o productos sanguíneos ≥450 ml dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección (para la cohorte de adultos)
  • Productos sanguíneos intravenosos (glóbulos rojos, plaquetas, inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Participó en un ensayo clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores al día de la inscripción, o planea hacerlo mientras esté inscrito en este ensayo.
  • Tiene un miembro de la familia o contacto en el hogar que es un empleado del centro de investigación o que está involucrado en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ARNm-1653, participantes adultos
Los participantes recibirán 1 de 2 dosis de mRNA-1653, administrada mediante inyección intramuscular, el día 1 y el día 57.
Biológico: ARNm-1653
Líquido estéril para inyección
Experimental: mRNA-1653 Participantes pediátricos
Los participantes recibirán 1 de 2 dosis posibles de mRNA-1653, administradas mediante inyección intramuscular, el día 1 y el día 57.
Biológico: ARNm-1653
Líquido estéril para inyección
Comparador de placebos: Placebo, participantes adultos
Los participantes recibirán un placebo equivalente al ARNm-1653, administrado mediante inyección intramuscular, el día 1 y el día 57.
Biológico: Placebo
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • salina
Comparador de placebos: Placebo, participantes pediátricos
Los participantes recibirán un placebo equivalente al ARNm-1653, administrado mediante inyección intramuscular, el día 1 y el día 57.
Biológico: Placebo
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración de cada dosis
Hasta 7 días después de la administración de cada dosis
Proporción de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de cada dosis
Hasta 28 días después de la administración de cada dosis
Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAE) y EA atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la última administración de dosis
Hasta 1 año después de la última administración de dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes séricos anti-hMPV y anti-PIV3
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos
Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos
Proporción de la media geométrica (GMR) de los títulos post-basales/basales de los anticuerpos neutralizantes anti-hMPV y anti-PIV3 en suero
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos
Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos
Proporción de participantes con aumentos de ≥2 y ≥4 veces en el título sérico de anticuerpos neutralizantes anti-hMPV o anti-PIV3 desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos
Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • mRNA-1653-P102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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