Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność mRNA-1653, złożonej szczepionki przeciwko ludzkiemu metapneumowirusowi (hMPV) i wirusowi grypy rzekomej typu 3 (PIV3) zawierającej mRNA-1653, u zdrowych osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy z serologicznymi dowodami wcześniejszej ekspozycji

22 września 2022 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności mRNA-1653, skojarzonej szczepionki przeciwko ludzkiemu metapneumowirusowi (hMPV) i wirusowi paragrypy typu 3 (PIV3), podawanej osobom dorosłym, oraz dzieciom w wieku od 12 do 59 miesięcy z serologicznymi dowodami wcześniejszej ekspozycji

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i immunogenność 2 dawek mRNA-1653, połączonej szczepionki przeciwko ludzkiemu metapneumowirusowi i ludzkiemu wirusowi paragrypy typu 3, u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 49 lat) oraz 2 poziomów dawek u dzieci (od 12 do 59 miesiąca życia) z serologicznymi dowodami wcześniejszej ekspozycji. Profil bezpieczeństwa kohorty dorosłych pozwoli na włączenie kohorty pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • UHS Primary Care
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13090
        • Child Healthcare Associates
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Child Healthcare Assoc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Tekton Research Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 49 lat i dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy w momencie wyrażenia zgody, które w opinii Badacza są w dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu historii choroby i przesiewowego badania fizykalnego
  • Pełnoletni uczestnik lub rodzic (rodzice)/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym na wszystkie oceny i procedury określone w niniejszym protokole
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne Stopień ≤1

Szczegółowe kryteria włączenia dla osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 kg/m^2 do ≤35 kg/m^2
  • Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, jeśli uczestniczka: 1) ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu szczepienia oraz 2) stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogą prowadzić do ciąży przez 28 dni przed szczepieniem oraz 3) wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu oraz 4) obecnie nie karmi piersią

Szczegółowe kryteria włączenia dla dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy:

  • Seropozytywna dla przeciwciał neutralizujących hMPV i PIV3 podczas badania przesiewowego
  • Otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku zgodnie z Komitetem Doradczym Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) ds. Praktyk szczepień (ACIP)
  • Bieżący wzrost i waga powyżej trzeciego percentyla dla wieku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Dorośli i dzieci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Ostra choroba lub gorączka (temperatura ≥38,0℃/100,4°F, niezależnie od drogi podania) w dniu pierwszego szczepienia
  • Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
  • Otrzymanie lub plany otrzymania szczepionki inaktywowanej 14 dni przed lub 14 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania lub szczepionki z żywym wirusem w ciągu 28 dni przed lub w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania. Wyjątkiem jest każda szczepionka przeciwko COVID-19 (niezależnie od rodzaju szczepionki), która zostanie udostępniona uczestnikowi w trakcie badania; należy dołożyć starań, aby badania kosmiczne i szczepienia przeciwko COVID-19 trwały co najmniej 7, a najlepiej 14 dni, ale nie należy opóźniać szczepień przeciwko COVID-19.
  • Każde przewlekłe podawanie leku immunosupresyjnego lub innego leku modyfikującego odporność
  • Uprzednie podanie środka badanego za pomocą preparatów nanocząstek lipidowych
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych ≥450 ml w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej (dla kohorty dorosłych)
  • Dożylne produkty krwiopochodne (krwinki czerwone, płytki krwi, immunoglobuliny) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji lub planuje to zrobić w trakcie rejestracji do tego badania
  • Ma członka rodziny lub gospodarstwa domowego, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub w inny sposób zaangażowany w prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mRNA-1653, dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają 1 z 2 dawek mRNA-1653, podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym, w dniu 1 i dniu 57.
Biologiczny: mRNA-1653
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1653 Uczestnicy pediatrii
Uczestnicy otrzymają 1 z 2 możliwych dawek mRNA-1653, podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym, w dniu 1 i dniu 57.
Biologiczny: mRNA-1653
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo, dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do mRNA-1653, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym, w dniu 1 i dniu 57.
Biologiczny: Placebo
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • solankowy
Komparator placebo: Placebo, uczestnicy pediatryczni
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do mRNA-1653, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym, w dniu 1 i dniu 57.
Biologiczny: Placebo
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym podaniu dawki
Do 7 dni po każdym podaniu dawki
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym podaniu dawki
Do 28 dni po każdym podaniu dawki
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną
Ramy czasowe: Do 1 roku po podaniu ostatniej dawki
Do 1 roku po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych
Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy po okresie wyjściowym/początkowym
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych
Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych
Odsetek uczestników z ≥2-krotnym i ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV lub anty-PIV3 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych
Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mRNA-1653-P102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami