Studie zkoumající bezpečnost a účinnost Bio-Active Silver Hydrosol™ při poskytování podpory imunity

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Ženy a muži ve věku od 19 do 65 let včetně

3. Účastnice není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace) nebo jste byli po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky) alespoň 1 rok před screeningem nebo,

   1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
   2. Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   3. Dvoubariérová metoda
   4. Nitroděložní tělíska
   5. Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   6. Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
4. BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
5. Jedinci účastnící se intenzivního aerobního sportu (např. cyklistika, běh, triatlon, plavání, fotbal, severské lyžování, basketbal, hokej, posilovna atd.) po dobu delší nebo rovnou 5 hodinám týdně
6. Souhlasí s poskytnutím ústní historie očkování proti chřipce
7. Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření nebo podle QI
8. Souhlasí se zachováním stávajících dietních a cvičebních programů
9. Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a absolvovat všechny návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
2. Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
3. Verbální potvrzení diagnostikovaného chronického zánětlivého stavu
4. Ústní potvrzení diagnózy jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo imunokompromitovaného onemocnění (tj. HIV pozitivní, užívání léků proti odmítnutí, revmatoidní artritida)
5. Chronická konzumace perorálních protizánětlivých léků, jako je cyklosporin, pro kožní onemocnění, jako je psoriáza, dermatitida, růžovka
6. Chronická každodenní konzumace protizánětlivých léků nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce, včetně léků na alergie a astma s výjimkou Ventolinu, během 4 týdnů od základní návštěvy (návštěva 2)
7. Verbální potvrzení chronických recidivujících respiračních příznaků a symptomů v důsledku alergií (včetně sezónních alergií) nebo chronické bronchitidy
8. Verbální potvrzení aktivních infekcí pásovým oparem a/nebo herpes virem do 2 měsíců od výchozího stavu
9. Užívání lékařské marihuany včetně CBD bez THC (jakákoli forma konzumace)
10. Užívání rekreační marihuany (jakékoli formy konzumace) během posledních 4 týdnů a není ochoten přestat užívat po dobu trvání studie
11. Použití imunomodulátorů (včetně kortikosteroidů), jako jsou imunosupresiva nebo imunostimulační léky, do 4 týdnů od výchozího stavu
12. Užívání antibiotik do 2 týdnů od screeningu
13. Použití doplňků na podporu imunity, pokud nechcete podstoupit vymývání
14. Použití multivitaminů, pokud nejsou na stabilním režimu po dobu 3 měsíců, jak bylo hodnoceno QI
15. Verbální potvrzení diabetu typu I nebo typu II nebo klinicky významné jaterní, srdeční, plicní, pankreatické, neurologické nebo žlučové poruchy
16. Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 1 roku
17. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
18. Současný nebo již existující stav štítné žlázy. Léčba stabilní dávkou léků po dobu 6 měsíců bude přezkoumána případ od případu QI
19. Poruchy krve/krvácení v anamnéze nebo v současnosti s výjimkou anamnézy anémie způsobené nedostatkem minerálu nebo vitaminu, která již není přítomna.
20. Verbální potvrzení diagnózy hepatitidy B/C pozitivní
21. Chronická neobvyklá spánková rutina (příklady: nepravidelná rutina s častými pozdními večery, učení se, večírky)
22. Použití prebiotik a probiotik, pokud nejsou na stabilním režimu po dobu 3 měsíců, jak bylo hodnoceno QI.
23. Účastníci studie zaměřené na kouření musí být ochotni zdržet se užívání tabáku ráno před klinickou návštěvou
24. Vysoký příjem alkoholu (průměrně > 2 standardní nápoje denně nebo ≥ 15 standardních nápojů týdně u mužů nebo ≥ 8 standardních nápojů týdně u žen)
25. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
26. Darování krve během nebo do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
27. Subjekty s nestabilním zdravotním stavem podle hodnocení QI
28. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
29. Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
30. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
31. Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru IK nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.