Uno studio che esamina la sicurezza e l'efficacia di Bio-Active Silver Hydrosol™ nel fornire supporto immunitario

Criterio di inclusione:

1. Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
2. Donne e uomini di età compresa tra i 19 ei 65 anni compresi

3. La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale) o sono in post-menopausa (naturale o chirurgica) da almeno 1 anno prima dello screening oppure,

   1. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
   2. Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   3. Metodo della doppia barriera
   4. Dispositivi intrauterini
   5. Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   6. Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
4. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusi
5. Individui che praticano uno sport aerobico intenso (ad es. ciclismo, corsa, triathlon, nuoto, calcio, sci nordico, basket, hockey, palestra ecc.) per una durata maggiore o uguale a 5 ore settimanali
6. Accetta di fornire una storia verbale della vaccinazione antinfluenzale
7. Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico o come determinato dal QI
8. Accetta di mantenere gli attuali programmi di dieta ed esercizio fisico
9. Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche

Criteri di esclusione:

1. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
2. Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova
3. Conferma verbale di una condizione infiammatoria cronica diagnosticata
4. Conferma verbale della diagnosi di qualsiasi malattia autoimmune o immunocompromessa (es. HIV positivo, uso di farmaci antirigetto, artrite reumatoide)
5. Consumo cronico di farmaci antinfiammatori orali come la ciclosporina per malattie della pelle come psoriasi, dermatiti, rosacea
6. Consumo cronico di farmaci antinfiammatori o farmaci noti per influenzare la funzione immunitaria su base giornaliera, inclusi farmaci per allergie e asma ad eccezione di Ventolin, entro 4 settimane dalla visita di riferimento (visita 2)
7. Conferma verbale di segni e sintomi respiratori cronici ricorrenti dovuti ad allergie (comprese le allergie stagionali) o bronchite cronica
8. Conferma verbale di herpes zoster attivo e/o infezioni da herpes virus, entro 2 mesi dal basale
9. Uso di marijuana medica incluso il CBD senza THC (qualsiasi forma di consumo)
10. Uso di marijuana ricreativa (qualsiasi forma di consumo) nelle ultime 4 settimane e non è disposto a interromperne l'uso per la durata dello studio
11. Uso di immunomodulatori (compresi i corticosteroidi) come farmaci immunosoppressori o immunostimolanti entro 4 settimane dal basale
12. Assunzione di antibiotici entro 2 settimane dallo screening
13. Uso di integratori di supporto immunitario a meno che non si voglia sottoporsi a washout
14. Uso di multivitaminici a meno che non si tratti di un regime stabile per 3 mesi come valutato dal QI
15. Conferma verbale di diabete di tipo I o di tipo II o di disturbi epatici, cardiaci, polmonari, pancreatici, neurologici o biliari clinicamente importanti
16. Storia o diagnosi attuale di malattia renale ad eccezione di una storia di calcoli renali senza sintomi per 1 anno
17. Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
18. Condizione tiroidea attuale o preesistente. Il trattamento con un farmaco a dose stabile per 6 mesi sarà rivisto caso per caso dal QI
19. Anamnesi o attuali disturbi del sangue/emorragia, ad eccezione di una storia di anemia causata da una carenza di un minerale o di una vitamina, e non più presente.
20. Conferma verbale della diagnosi di Epatite B/C positiva
21. Routine cronica del sonno insolita (esempi: routine irregolare con frequenti notti tarde, studio, feste)
22. Uso di prebiotici e probiotici a meno che non si tratti di un regime stabile per 3 mesi come valutato dal QI.
23. I partecipanti allo studio sul fumo devono essere disposti ad astenersi dal consumo di tabacco la mattina di una visita clinica
24. Elevato consumo di alcol (media >2 drink standard al giorno, o ≥15 drink standard a settimana per gli uomini, o ≥8 drink standard a settimana per le donne)
25. Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
26. Donazione di sangue durante o entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
27. Soggetti con condizioni mediche instabili valutate dal QI
28. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
29. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
30. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
31. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto