Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bio-Active Silver Hydrosol™ zur Unterstützung des Immunsystems

Einschlusskriterien:

1. Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
2. Frauen und Männer zwischen 19 und 65 Jahren inklusive

3. Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal (natürlich oder chirurgisch) waren oder

   1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
   2. Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   3. Doppelbarrieren-Methode
   4. Intrauterine Vorrichtungen
   5. Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   6. Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
4. BMI zwischen 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2
5. Personen, die an einem intensiven Aerobic-Sport teilnehmen (z. Radfahren, Laufen, Triathlon, Schwimmen, Fußball, Skilanglauf, Basketball, Hockey, Fitnessstudio usw.) für mindestens 5 Stunden pro Woche
6. Stimmt zu, eine mündliche Anamnese der Grippeimpfung bereitzustellen
7. Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung oder gemäß QI
8. Stimmt zu, die aktuellen Ernährungs- und Trainingsprogramme beizubehalten
9. Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials
3. Mündliche Bestätigung einer diagnostizierten chronischen Entzündung
4. Mündliche Bestätigung der Diagnose einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche (d. h. HIV-positiv, Einnahme von Anti-Abstoßungs-Medikamenten, rheumatoide Arthritis)
5. Chronischer Konsum von oralen entzündungshemmenden Medikamenten wie Cyclosporin bei Hauterkrankungen wie Psoriasis, Dermatitis, Rosacea
6. Chronischer täglicher Konsum von entzündungshemmenden Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinträchtigen, einschließlich Medikamenten gegen Allergien und Asthma mit Ausnahme von Ventolin, innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Besuch 2)
7. Mündliche Bestätigung chronisch wiederkehrender respiratorischer Anzeichen und Symptome aufgrund von Allergien (einschließlich saisonaler Allergien) oder chronischer Bronchitis
8. Mündliche Bestätigung aktiver Gürtelrose- und/oder Herpesvirusinfektionen innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn
9. Verwendung von medizinischem Marihuana einschließlich THC-freiem CBD (jede Form des Konsums)
10. Verwendung von Freizeit-Marihuana (jede Form des Konsums) innerhalb der letzten 4 Wochen und nicht bereit, die Verwendung für die Dauer der Studie einzustellen
11. Verwendung von Immunmodulatoren (einschließlich Kortikosteroiden) wie immunsuppressiven oder immunstimulierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
12. Einnahme von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
13. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Unterstützung des Immunsystems, es sei denn, sie sind bereit, sich einer Auswaschung zu unterziehen
14. Verwendung von Multivitaminen, es sei denn bei einer stabilen Therapie für 3 Monate, wie von QI bewertet
15. Mündliche Bestätigung von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder klinisch bedeutsamer hepatischer, kardialer, pulmonaler, pankreatischer, neurologischer oder biliärer Erkrankung
16. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Nierenerkrankung mit Ausnahme einer Vorgeschichte von symptomfreien Nierensteinen für 1 Jahr
17. Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und dessen Nachsorge negativ ist. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
18. Aktuelle oder bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung. Die Behandlung mit einem Medikament mit stabiler Dosis für 6 Monate wird von Fall zu Fall von der QI überprüft
19. Vorgeschichte oder aktuelle Blut-/Blutungsstörungen mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Anämie, die durch einen Mangel an einem Mineral oder Vitamin verursacht wurde und nicht mehr vorhanden ist.
20. Mündliche Bestätigung der Diagnose Hepatitis B/C positiv
21. Chronisch ungewöhnliche Schlafroutine (Beispiele: unregelmäßige Routine mit häufig langen Nächten, Lernen, Feiern)
22. Verwendung von Präbiotika und Probiotika, es sei denn auf einer stabilen Therapie für 3 Monate, wie von QI bewertet.
23. Rauchende Studienteilnehmer müssen bereit sein, am Morgen eines klinischen Besuchs auf den Tabakkonsum zu verzichten
24. Hoher Alkoholkonsum (durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag oder ≥15 Standardgetränke pro Woche für Männer oder ≥8 Standardgetränke pro Woche für Frauen)
25. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
26. Blutspende während oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
27. Probanden mit instabilen medizinischen Zuständen, wie vom QI beurteilt
28. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI beurteilt
29. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
30. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
31. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann