Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan Bio-Active Silver Hydrosol™:n turvallisuutta ja tehoa immuunijärjestelmän tukemisessa

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Natural Immunogenics Corp.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus bioaktiivisen hopeahydrosolin™ turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi immuunijärjestelmän tukemisessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bio-Active Silver Hydrosol™:n kykyä tukea immuunijärjestelmää terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka osallistuvat intensiiviseen aerobiseen harjoitteluun. Kuusikymmentä soveltuvaa osallistujaa suunnitellaan satunnaistettavaksi joko tutkimustuote- tai hoitoryhmiin, ja he kuluttavat tutkimustuotetta 60 päivän ajan (tarkistuskäynti 28. päivänä). Kyselylomakkeet täytetään ja veri- ja sylkinäytteet kerätään päätepisteiden mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
  2. Naiset ja miehet 19-65-vuotiaat mukaan lukien

  3. Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen munanjohdinligaatio) tai ne ovat olleet vaihdevuosien jälkeen (luonnollisesti tai kirurgisesti) vähintään vuoden ajan ennen seulontaa,

    1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
    2. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
    3. Kaksoisestemenetelmä
    4. Kohdunsisäiset laitteet
    5. Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
    6. Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  4. BMI 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien
  5. Henkilöt, jotka osallistuvat intensiiviseen aerobiseen urheiluun (esim. pyöräily, juoksu, triathlon, uinti, jalkapallo, hiihto, koripallo, jääkiekko, kuntosali jne.) vähintään 5 tuntia viikossa
  6. Suostuu toimittamaan suullisen tiedot influenssarokotuksista
  7. Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella tai QI:n perusteella
  8. Suostuu säilyttämään nykyiset ruokavalio- ja liikuntaohjelmat
  9. Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  2. Koehenkilöllä on tunnettu allergia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
  3. Sanallinen vahvistus diagnosoidusta kroonisesta tulehdustilasta
  4. Verbaalinen vahvistus minkä tahansa autoimmuunisairauden tai immuunivajautuneen (esim. HIV-positiivinen, hylkimisreaktiolääkkeiden käyttö, nivelreuma)
  5. Suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden, kuten syklosporiinin, jatkuva käyttö ihosairauksien, kuten psoriaasin, ihottuman, ruusufinnien, hoitoon
  6. Anti-inflammatoristen lääkkeiden tai lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmän toimintaan, jatkuva päivittäinen käyttö, mukaan lukien allergia- ja astmalääkkeet, Ventolinia lukuun ottamatta, 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (käynti 2)
  7. Allergioista (mukaan lukien kausiluonteiset allergiat) tai kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta johtuvien kroonisten toistuvien hengitystieoireiden sanallinen vahvistus
  8. Aktiivisten vyöruusu- ja/tai herpesvirusinfektioiden sanallinen vahvistus 2 kuukauden sisällä lähtötasosta
  9. Lääketieteellisen marihuanan käyttö, mukaan lukien THC-vapaa CBD (kaikenlainen kulutus)
  10. Viihdemarihuanan käyttö (kaikenlainen kulutus) viimeisen 4 viikon aikana eikä ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimuksen ajaksi
  11. Immunomodulaattoreiden (mukaan lukien kortikosteroidien), kuten immunosuppressanttien tai immuunijärjestelmää stimuloivien lääkkeiden, käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta
  12. Antibioottien ottaminen 2 viikon sisällä seulonnasta
  13. Käytä immuunijärjestelmää tukevia lisäravinteita, ellei ole valmis huuhtoutumaan
  14. Monivitamiinivalmisteiden käyttö, ellei ole ollut vakaata 3 kuukauden ajan QI:n arvioiden mukaan
  15. Tyypin I tai tyypin II diabeteksen tai kliinisesti tärkeän maksan, sydämen, keuhkojen, haiman, neurologisen tai sappisairauden sanallinen vahvistus
  16. Aiempi tai nykyinen munuaissairaus, paitsi jos anamneesissa on ollut munuaiskiviä oireeton 1 vuoden ajan
  17. Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
  18. Nykyinen tai aiempi kilpirauhasen sairaus. QI arvioi tapauskohtaisesti hoidon vakaalla annoksella 6 kuukauden ajan
  19. Aiemmat tai nykyiset veri-/verenvuotohäiriöt, lukuun ottamatta kivennäisaineen tai vitamiinin puutteesta johtuvaa anemiaa, jota ei enää ole.
  20. Hepatiitti B/C -positiivisen diagnoosin sanallinen vahvistus
  21. Krooninen epätavallinen unirutiini (esimerkkejä: epäsäännöllinen rutiini, johon liittyy usein myöhäisiä öitä, opiskelu, juhliminen)
  22. Prebioottien ja probioottien käyttö, ellei QI:n arvioiden mukaan ole stabiili 3 kuukauden ajan.
  23. Tupakointitutkimuksen osallistujien on oltava valmiita pidättäytymään tupakan käytöstä kliinisen käynnin aamuna
  24. Runsas alkoholinkäyttö (keskimäärin > 2 standardijuomaa päivässä, tai ≥15 standardijuomaa viikossa miehillä tai ≥8 vakiojuomaa viikossa naisilla)
  25. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  26. Verenluovutus viimeisen opintokäynnin aikana tai 30 päivän sisällä siitä
  27. Koehenkilöt, joilla on epävakaat sairaudet QI:n arvioiden mukaan
  28. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
  29. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  30. Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  31. Mikä tahansa muu tila, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteitä tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebovesi ilman vaikuttavia aineita
Kokeellinen: Tutkimustuote
Muut: Silver Hydrosol
Hopeamäärä on 7 annosta päivässä, 50 mcg per annos.
Muut nimet:
  • Sovereign Silver, Bio-Active Silver Hydrosol™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bio-Active Silver Hydrosol™:n ja lumelääkkeen välinen ero keskimääräisessä globaalissa vakavuusindeksissä mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) WURSS-24:n päivittäisissä oirepisteissä 60 päivän lisäravinteen jälkeen.
Aikaikkuna: 60 päivää
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan akuutin urTI:n negatiivista vaikutusta. WURSS-24 sisältää 24 kohdetta, jotka on pisteytetty Likert-tyypin vakavuusasteikolla. Se sisältää samat tuotteet kuin WURSS-21 sekä päänsärkyä, vartalosärkyä ja kuumetta influenssan kaltaisten sairauksien oireiden taltioimiseksi. Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (ei tätä oiretta) 7 (vakava) asteikolla.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Natural Immunogenics Corp.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
KGK Science Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19SIHN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia