Um estudo investigando a segurança e a eficácia do Bio-Active Silver Hydrosol™ no fornecimento de suporte imunológico

Critério de inclusão:

1. Fornecido consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
2. Mulheres e homens entre 19 e 65 anos inclusive

3. A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral) ou estiveram na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente) por pelo menos 1 ano antes da triagem Ou,

   1. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina de linha de base negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:
   2. Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   3. Método de barreira dupla
   4. Dispositivos intrauterinos
   5. Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   6. Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
4. IMC entre 18,5 a 29,9 kg/m2 inclusive
5. Indivíduos que participam de um esporte aeróbico intenso (por exemplo, ciclismo, corrida, triatlo, natação, futebol, esqui nórdico, basquete, hóquei, ginástica, etc.) por mais de ou igual a 5 horas por semana
6. Concorda em fornecer um histórico verbal de vacinação contra a gripe
7. Saudável conforme determinado por resultados de laboratório, histórico médico e exame físico ou conforme determinado pelo QI
8. Concorda em manter os programas atuais de dieta e exercícios
9. Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. O sujeito tem uma alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do material de teste
3. Confirmação verbal de uma condição inflamatória crônica diagnosticada
4. Confirmação verbal do diagnóstico de qualquer doença autoimune ou imunocomprometida (ou seja, HIV positivo, uso de medicação anti-rejeição, artrite reumatóide)
5. Consumo crônico de medicamentos anti-inflamatórios orais, como a ciclosporina, para problemas de pele como psoríase, dermatite, rosácea
6. Consumo crônico de medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos conhecidos por afetar a função imunológica diariamente, incluindo medicamentos para alergias e asma, com exceção de Ventolin, dentro de 4 semanas da consulta inicial (consulta 2)
7. Confirmação verbal de sinais e sintomas respiratórios crônicos recorrentes devido a alergias (incluindo alergias sazonais) ou bronquite crônica
8. Confirmação verbal de infecções ativas por herpes-zóster e/ou vírus do herpes, dentro de 2 meses do início do estudo
9. Uso de maconha medicinal, incluindo CBD sem THC (qualquer forma de consumo)
10. Uso de maconha recreativa (qualquer forma de consumo) nas últimas 4 semanas e não está disposto a interromper o uso durante o estudo
11. Uso de imunomoduladores (incluindo corticosteróides), como medicamentos imunossupressores ou imunoestimulantes dentro de 4 semanas da linha de base
12. Tomar antibióticos dentro de 2 semanas após a triagem
13. Uso de suplementos de suporte imunológico, a menos que esteja disposto a passar por washout
14. Uso de polivitamínicos, a menos que em um regime estável por 3 meses, conforme avaliado pelo QI
15. Confirmação verbal de diabetes Tipo I ou Tipo II ou distúrbios hepáticos, cardíacos, pulmonares, pancreáticos, neurológicos ou biliares clinicamente importantes
16. História ou diagnóstico atual de doença renal, com exceção de história de cálculos renais assintomáticos por 1 ano
17. Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
18. Condição atual ou pré-existente da tireoide. O tratamento com medicação de dose estável por 6 meses será revisado caso a caso pelo QI
19. História ou distúrbios sangüíneos/hemorrágicos atuais, com exceção de uma história de anemia causada por deficiência de um mineral ou vitamina, e não mais presente.
20. Confirmação verbal do diagnóstico de Hepatite B/C positivo
21. Rotina de sono crônica incomum (exemplos: rotina irregular com noites frequentes, estudar, festejar)
22. Uso de prebióticos e probióticos, exceto em um regime estável por 3 meses, conforme avaliado pelo QI.
23. Os participantes do estudo sobre tabagismo devem estar dispostos a se abster do uso de tabaco na manhã de uma visita clínica
24. Alta ingestão de álcool (média > 2 drinques padrão por dia, ou ≥15 drinques padrão por semana para homens, ou ≥8 drinques padrão por semana para mulheres)
25. Abuso de álcool ou drogas no último ano
26. Doação de sangue durante ou dentro de 30 dias da última visita do estudo
27. Indivíduos com condições médicas instáveis ​​avaliadas pelo QI
28. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados pelo QI
29. Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
30. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
31. Qualquer outra condição que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito