Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní péče o akutní onemocnění ledvin ke snížení chronického onemocnění ledvin (ISACC)

29. října 2019 aktualizováno: Shuang-Ho Hospital, the EIRAP project, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Strategie k zastavení akutního poškození ledvin (AKI) – akutního onemocnění ledvin (AKD) – kontinua chronického onemocnění ledvin (CKD) – politika Intenzivní péče o AKD ke snížení CKD

Strategie k zastavení kontinua AKI-AKD-CKD - ​​Politika je jedním z projektů spolupráce, Strategie k zastavení kontinua AKI-AKD-CKD, Epidemiologie, Imunologie, Opravy, Umělá inteligence a Politika (EIRAP). Je zaměřena na studium účinných intervenčních strategií, které snižují výskyt CKD u pacientů s AKD. Intenzivní péče o AKD za účelem snížení CKD (studie ISACC) je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost modelu multidisciplinární týmové péče (MDT) a návštěv kliniky s akutním onemocněním ledvin (AKD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní onemocnění ledvin (AKD), definované jako přetrvávající poškození funkce ledvin mezi 7 a 90 dny po AKI, bylo navrženo jako okno intervence k prevenci výskytu CKD. Zbývá však vyvinout účinné terapeutické strategie péče o AKD. Máme v úmyslu provést prospektivní, randomizovanou, otevřenou, behaviorální intervenční studii, abychom ověřili účinnost modelu péče multidisciplinárního týmu (MDT), jehož cílem je zlepšit péči o AKD a snížit výskyt de novo CKD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
690

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let
  • Těžká AKD: Fáze 2, Fáze 3 a AKD vyžadující dialýzu (AKD-D)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní péče
Experimentální: Péče multidisciplinárního týmu (MDT) + Klinika akutního onemocnění ledvin (AKD) Účastníci randomizovaní do této větve obdrží péči multidisciplinárního týmu (MDT) specializovaným lékařským týmem, který se skládá z nefrologa, lékárníka a dietologa. Kromě intenzivní péče dostávají účastníci tohoto ramene častěji hodnocení biochemických a fyziologických renálních funkcí. Pro bezproblémovou péči o tuto skupinu pro ně bude zajištěna i ambulance akutního onemocnění ledvin (AKD). Návštěvy na klinice se skládají z hodnocení renálních funkcí, sladění medikace a řízení nutnosti renální substituční terapie.
Behaviorální: Péče multidisciplinárního týmu (MDT) a klinika akutního onemocnění ledvin (AKD).
Péče multidisciplinárního týmu (MDT): Model péče NPDS Klinika akutního onemocnění ledvin (AKD): vrstvený přístup
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádná intervence: Obvyklá péče Účastníci randomizovaní do této větve obdrží obvyklou péči podle lékařských rozhodnutí hlavního lékaře. Konzultace nefrologa a sledování v nefrologické ambulanci bude umožněno. Tato skupina pacientů však nebude mít přístup k MDT péči a klinice AKD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl závažných nežádoucích příhod na ledviny
Časové okno: 90 dní

Podíl MAKE

  • Renální progrese do CKD
  • Chronická dialýza (jakákoli 1 ambulantní dialýza po propuštění)
  • Smrt
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní, 360 dní, 3 roky
Podíl smrti
30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní, 360 dní, 3 roky
Chronická dialýza
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 360 dní, 3 roky
Podíl chronické dialýzy
90 dní, 180 dní, 360 dní, 3 roky
Renální progrese
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 360 dní, 3 roky
Podíl renální progrese k CKD
90 dní, 180 dní, 360 dní, 3 roky
Čas MAKE
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Čas MAKE
90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Čas na smrt
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Čas na smrt
90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Čas na chronickou dialýzu
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Čas na chronickou dialýzu
90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Doba do renální progrese do CKD
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Doba do renální progrese do CKD
90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Čas na první návštěvu ER
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Čas na první návštěvu ER
90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Čas na první rehospitalizaci
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Čas na první rehospitalizaci
90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Čas do prvního opakování AKI
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Čas do prvního opakování AKI
90 dní, 180 dní, 1 rok (360 dní)
Podíl MACE
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní, 360 dní, 3 roky
CVA, AMI, CHF nebo výkon srdeční revaskularizace
30 dní, 60 dní, 90 dní, 180 dní, 360 dní, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taipei Medical University
National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mai-Szu Wu, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N201905047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení