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Cuidados Intensificados na Doença Renal Aguda para Reduzir a Doença Renal Crônica (ISACC)

29 de outubro de 2019 atualizado por: Shuang-Ho Hospital, the EIRAP project, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Estratégias para interromper a lesão renal aguda (LRA) -Doença renal aguda (DRC) -Continuum da doença renal crônica (DRC) - Política Cuidados intensificados com a DRC para reduzir a DRC

Estratégias para interromper o continuum AKI-AKD-CKD - ​​A política é um dos projetos colaborativos, Estratégias para interromper o continuum AKI-AKD-CKD, Epidemiologia, Imunologia, Reparo, Inteligência Artificial e Política (EIRAP). Destina-se a estudar estratégias de intervenção eficazes que diminuem a incidência de DRC entre pacientes com AKD. O tratamento intensificado de AKD para reduzir a doença renal crônica (ensaio ISACC) é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado, projetado para avaliar a eficácia do modelo de atendimento em equipe multidisciplinar (MDT) e visitas clínicas de doença renal aguda (AKD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença renal aguda (DRA), definida como o comprometimento contínuo da função renal entre 7 e 90 dias após a LRA, foi proposta como uma janela de intervenção para prevenir a ocorrência de DRC. No entanto, as estratégias terapêuticas eficazes de cuidado AKD ainda precisam ser desenvolvidas. Pretendemos conduzir um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de intervenção comportamental para validar a eficácia do modelo de atendimento da equipe multidisciplinar (MDT) que visa melhorar o tratamento da AKD e reduzir a incidência de DRC de novo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
690

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 20 anos
  • AKD grave: Estágio 2, Estágio 3 e AKD que requer diálise (AKD-D)

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidado intensificado
Experimental: Atendimento de equipe multidisciplinar (MDT) + clínica de doença renal aguda (AKD) Os participantes randomizados para este braço receberão atendimento de equipe multidisciplinar (MDT) por uma equipe médica especializada composta por nefrologista, farmacêutico e nutricionista. Além de cuidados intensificados, os participantes deste braço recebem avaliação da função renal bioquímica e fisiológica com mais frequência. A fim de fornecer cuidados integrados a esse grupo, uma clínica de doença renal aguda pós-alta (AKD) também será organizada para eles. As visitas clínicas consistem na avaliação da função renal, reconciliação da medicação e orientação da necessidade de terapia renal substitutiva.
Comportamental: Atendimento de equipe multidisciplinar (MDT) e clínica de doença renal aguda (DRA)
Cuidados de equipe multidisciplinar (MDT): modelo de cuidado NPDS Clínica de doença renal aguda (AKD): abordagem em camadas
Sem intervenção: Cuidados usuais
Sem intervenção: cuidados habituais Os participantes randomizados para este braço receberão os cuidados habituais de acordo com as decisões médicas do médico assistente principal. Será permitida a consulta com nefrologista e acompanhamento ambulatorial de nefrologia. No entanto, este grupo de pacientes não terá acesso aos cuidados MDT e à clínica AKD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de evento renal adverso grave
Prazo: 90 dias

Proporção de MAKE

  • Progressão renal para DRC
  • Diálise crônica (qualquer 1 diálise ambulatorial após a alta)
  • Morte
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 360 dias, 3 anos
Proporção de morte
30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 360 dias, 3 anos
Diálise crônica
Prazo: 90 dias, 180 dias, 360 dias, 3 anos
Proporção de diálise crônica
90 dias, 180 dias, 360 dias, 3 anos
Progressão renal
Prazo: 90 dias, 180 dias, 360 dias, 3 anos
Proporção de progressão renal para DRC
90 dias, 180 dias, 360 dias, 3 anos
Hora de FAZER
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Hora de FAZER
90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Hora da morte
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Hora da morte
90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Tempo para diálise crônica
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Tempo para diálise crônica
90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Tempo para progressão renal para DRC
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Tempo para progressão renal para DRC
90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Tempo para a primeira visita de emergência
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Tempo para a primeira visita de emergência
90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Tempo para a primeira reinternação
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Tempo para a primeira reinternação
90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Tempo até a primeira recorrência de LRA
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Tempo até a primeira recorrência de LRA
90 dias, 180 dias, 1 ano (360 dias)
Proporção de MACE
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 360 dias, 3 anos
AVC, IAM, ICC ou procedimento de revascularização cardíaca
30 dias, 60 dias, 90 dias, 180 dias, 360 dias, 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taipei Medical University
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mai-Szu Wu, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N201905047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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