Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintensyfikowana opieka nad ostrymi chorobami nerek w celu zmniejszenia przewlekłej choroby nerek (ISACC)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Shuang-Ho Hospital, the EIRAP project, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Strategie zatrzymania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) – ostrej choroby nerek (AKD) – przewlekłej choroby nerek (PChN) Kontinuum – polityka Zintensyfikowana opieka AKD w celu zmniejszenia CKD

Strategie zatrzymania kontinuum AKI-AKD-CKD - ​​Polityka to jeden ze wspólnych projektów, Strategie zatrzymania kontinuum AKI-AKD-CKD, Epidemiologia, Immunologia, Naprawa, Sztuczna inteligencja i Polityka (EIRAP). Jego celem jest zbadanie skutecznych strategii interwencyjnych, które zmniejszają częstość CKD wśród pacjentów z AKD. Zintensyfikowana opieka AKD w celu zmniejszenia CKD (badanie ISACC) jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest ocena skuteczności modelu multidyscyplinarnej opieki zespołowej (MDT) i wizyt w klinice ostrej choroby nerek (AKD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra choroba nerek (AKD), zdefiniowana jako upośledzenie czynności nerek trwające od 7 do 90 dni po AKI, została zaproponowana jako okno interwencji zapobiegające wystąpieniu CKD. Jednak skuteczne strategie terapeutyczne opieki AKD pozostają do opracowania. Zamierzamy przeprowadzić prospektywne, randomizowane, otwarte, behawioralne badanie interwencyjne, aby potwierdzić skuteczność modelu opieki zespołu multidyscyplinarnego (MDT), którego celem jest poprawa opieki nad chorymi na AKD i zmniejszenie częstości występowania CKD de novo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
690

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • Ciężka AKD: Etap 2, Etap 3 i AKD wymagająca dializy (AKD-D)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zintensyfikowana pielęgnacja
Eksperyment: Opieka zespołu multidyscyplinarnego (MDT) + klinika ostrej choroby nerek (AKD) Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają opiekę zespołu multidyscyplinarnego (MDT) przez wyspecjalizowany zespół medyczny złożony z nefrologa, farmaceuty i dietetyka. Oprócz intensywnej opieki, uczestnicy tej grupy otrzymują częściej ocenę biochemiczną i fizjologiczną czynności nerek. W celu zapewnienia bezproblemowej opieki nad tą grupą zostanie również dla nich zorganizowana poradnia powypisowej ostrej choroby nerek (AKD). Wizyty w klinice polegają na ocenie czynności nerek, uzgodnieniu leków i sterowaniu koniecznością leczenia nerkozastępczego.
Behawioralne: Multidyscyplinarny zespół opieki (MDT) i klinika ostrej choroby nerek (AKD).
Opieka zespołu multidyscyplinarnego (MDT): model opieki NPDS Klinika ostrej choroby nerek (AKD): podejście warstwowe
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak interwencji: Zwykła opieka Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z decyzjami medycznymi lekarza głównego. Dozwolona będzie konsultacja nefrologiczna i kontrola w poradni nefrologicznej. Jednak ta grupa pacjentów nie będzie miała dostępu do opieki MDT i poradni AKD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek
Ramy czasowe: 90 dni

Proporcja MAKE

  • Progresja nerek do CKD
  • Przewlekła dializa (dowolna 1 dializa ambulatoryjna po wypisie)
  • Śmierć
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 3 lata
Proporcja śmierci
30 dni, 60 dni, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 3 lata
Przewlekła dializa
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 360 dni, 3 lata
Odsetek przewlekłych dializ
90 dni, 180 dni, 360 dni, 3 lata
Progresja nerek
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 360 dni, 3 lata
Odsetek progresji nerek do CKD
90 dni, 180 dni, 360 dni, 3 lata
Czas ZROBIĆ
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas ZROBIĆ
90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas do śmierci
90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas na przewlekłą dializę
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas na przewlekłą dializę
90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas do progresji nerek do CKD
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas do progresji nerek do CKD
90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas na pierwszą wizytę na SOR
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas na pierwszą wizytę na SOR
90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas do pierwszej rehospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas do pierwszej rehospitalizacji
90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas do pierwszego nawrotu AKI
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Czas do pierwszego nawrotu AKI
90 dni, 180 dni, 1 rok (360 dni)
Proporcja MACE
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 3 lata
CVA, AMI, CHF lub zabieg rewaskularyzacji serca
30 dni, 60 dni, 90 dni, 180 dni, 360 dni, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Medical University
National Health Research Institutes, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mai-Szu Wu, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N201905047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami