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Intensivierte Behandlung akuter Nierenerkrankungen zur Reduzierung chronischer Nierenerkrankungen (ISACC)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Shuang-Ho Hospital, the EIRAP project, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Strategien zum Stoppen des Kontinuums von akuter Nierenschädigung (AKI) – akuter Nierenerkrankung (AKD) – chronischer Nierenerkrankung (CKD) – Richtlinie Die intensivierte AKD-Versorgung zur Reduzierung von CNE

Strategien zum Stoppen des AKI-AKD-CKD-Kontinuums – Policy ist eines der Gemeinschaftsprojekte Strategien zum Stoppen des AKI-AKD-CKD-Kontinuums, Epidemiologie, Immunologie, Reparatur, künstliche Intelligenz und Politik (EIRAP). Ziel ist es, wirksame Interventionsstrategien zu untersuchen, die die Inzidenz von CKD bei Patienten mit AKD senken. Die intensivierte AKD-Pflege zur Reduzierung von CKD (ISACC-Studie) ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des multidisziplinären Teampflegemodells (MDT) und der Klinikbesuche bei akuter Nierenerkrankung (AKD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenerkrankung (AKD), definiert als anhaltende Beeinträchtigung der Nierenfunktion zwischen 7 und 90 Tagen nach AKI, wurde als Interventionsfenster vorgeschlagen, um das Auftreten von CKD zu verhindern. Die wirksamen therapeutischen Strategien der AKD-Versorgung müssen jedoch noch entwickelt werden. Wir beabsichtigen, eine prospektive, randomisierte, offene, verhaltensinterventionelle Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit des multidisziplinären Team (MDT)-Versorgungsmodells zu validieren, das darauf abzielt, die AKD-Versorgung zu verbessern und die De-novo-CKD-Inzidenz zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
690

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Schwere AKD: Stufe 2, Stufe 3 und dialysepflichtige AKD (AKD-D)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensivierte Betreuung
Experimentell: Betreuung durch ein multidisziplinäres Team (MDT) + Klinik für akute Nierenerkrankungen (AKD) Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Betreuung durch ein multidisziplinäres Team (MDT) durch ein spezialisiertes medizinisches Team, das sich aus Nephrologen, Apothekern und Ernährungsberatern zusammensetzt. Neben einer intensivierten Betreuung erhalten die Teilnehmer dieses Arms häufiger eine Bewertung der biochemischen und physiologischen Nierenfunktion. Um eine nahtlose Versorgung dieser Gruppe zu gewährleisten, wird auch eine Klinik für akute Nierenerkrankungen (AKD) nach der Entlassung für sie eingerichtet. Klinikbesuche bestehen aus der Beurteilung der Nierenfunktion, dem Abgleich der Medikation und der Steuerung der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
Verhalten: Multidisziplinäre Teambetreuung (MDT) und Klinik für akute Nierenerkrankungen (AKD).
Multidisziplinäre Team-Versorgung (MDT): NPDS-Versorgungsmodell. Klinik für akute Nierenerkrankungen (AKD): mehrschichtiger Ansatz
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine Intervention: Übliche Versorgung Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung gemäß den medizinischen Entscheidungen des Hauptarztes. Eine nephrologische Beratung und eine nephrologische ambulante Nachsorge sind erlaubt. Diese Patientengruppe hat jedoch keinen Zugang zur MDT-Versorgung und AKD-Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignisses
Zeitfenster: 90 Tage

Anteil von MAKE

  • Renale Progression zu CKD
  • Chronische Dialyse (1 beliebige ambulante Dialyse nach Entlassung)
  • Tod
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 360 Tage, 3 Jahre
Anteil des Todes
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 360 Tage, 3 Jahre
Chronische Dialyse
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 360 Tage, 3 Jahre
Anteil der chronischen Dialyse
90 Tage, 180 Tage, 360 Tage, 3 Jahre
Renale Progression
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 360 Tage, 3 Jahre
Anteil der renalen Progression zur CKD
90 Tage, 180 Tage, 360 Tage, 3 Jahre
Zeit zum MACHEN
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit zum MACHEN
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zum Tod
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zur chronischen Dialyse
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zur chronischen Dialyse
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zur renalen Progression zu CKD
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zur renalen Progression zu CKD
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zum ersten ER-Besuch
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zum ersten ER-Besuch
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zur ersten Rehospitalisierung
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zur ersten Rehospitalisierung
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von AKI
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von AKI
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr (360 Tage)
Anteil von MACE
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 360 Tage, 3 Jahre
CVA, AMI, CHF oder Herzrevaskularisationsverfahren
30 Tage, 60 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 360 Tage, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taipei Medical University
National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mai-Szu Wu, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201905047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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