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Cura intensificata della malattia renale acuta per ridurre la malattia renale cronica (ISACC)

29 ottobre 2019 aggiornato da: Shuang-Ho Hospital, the EIRAP project, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Strategie per fermare il danno renale acuto (AKI)-Malattia renale acuta (AKD)-Malattia renale cronica (CKD) Continuum - Politica L'assistenza intensificata per l'AKD per ridurre la malattia renale cronica

Strategie per fermare il continuum AKI-AKD-CKD - ​​La politica è uno dei progetti collaborativi, Strategie per fermare il continuum AKI-AKD-CKD, Epidemiology, Immunology, Repair, Artificial intelligence, and Policy (EIRAP). Ha lo scopo di studiare strategie interventistiche efficaci che riducano l'incidenza di CKD tra i pazienti con AKD. L'intensificata cura dell'AKD per ridurre la CKD (studio ISACC) è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, progettato per valutare l'efficacia del modello di cura del team multidisciplinare (MDT) e delle visite cliniche con malattia renale acuta (AKD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale acuta (AKD), definita come la compromissione della funzione renale in corso tra 7 giorni e 90 giorni dopo l'AKI, è stata proposta come finestra di intervento per prevenire l'insorgenza di CKD. Tuttavia, le strategie terapeutiche efficaci per la cura dell'AKD devono ancora essere sviluppate. Intendiamo condurre uno studio comportamentale prospettico, randomizzato, in aperto, per convalidare l'efficacia del modello di cura del team multidisciplinare (MDT) che mira a migliorare la cura dell'AKD e ridurre l'incidenza de novo di CKD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
690

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • AKD grave: stadio 2, stadio 3 e AKD che richiede dialisi (AKD-D)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura intensificata
Sperimentale: cura del team multidisciplinare (MDT) + clinica per la malattia renale acuta (AKD) I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno cure del team multidisciplinare (MDT) da un team medico specializzato composto da nefrologo, farmacista e dietista. Oltre alle cure intensificate, i partecipanti di questo braccio ricevono più frequentemente la valutazione della funzione renale biochimica e fisiologica. Al fine di fornire un'assistenza continua a questo gruppo, sarà organizzata anche una clinica post-dimissione per la malattia renale acuta (AKD). Le visite cliniche consistono nella valutazione della funzione renale, nella riconciliazione dei farmaci e nella gestione della necessità della terapia renale sostitutiva.
Comportamentale: Cura del team multidisciplinare (MDT) e clinica per la malattia renale acuta (AKD).
Cura del team multidisciplinare (MDT): modello di cura NPDS Clinica della malattia renale acuta (AKD): approccio a più livelli
Nessun intervento: Solita cura
Nessun intervento: cure abituali I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno le cure abituali in base alle decisioni mediche del medico curante principale. Sarà consentito il consulto del nefrologo e il follow-up ambulatoriale di nefrologia. Tuttavia, questo gruppo di pazienti non avrà accesso alle cure MDT e alla clinica AKD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi renali maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni

Proporzione di MAKE

  • Progressione renale a CKD
  • Dialisi cronica (qualsiasi 1 dialisi ambulatoriale dopo la dimissione)
  • Morte
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 3 anni
Proporzione di morte
30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 3 anni
Dialisi cronica
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 3 anni
Proporzione di dialisi cronica
90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 3 anni
Progressione renale
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 3 anni
Proporzione di progressione renale a CKD
90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 3 anni
È ora di FARE
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
È ora di FARE
90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
Tempo di morte
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
Tempo di morte
90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
Tempo di dialisi cronica
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
Tempo di dialisi cronica
90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
Tempo alla progressione renale a CKD
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
Tempo alla progressione renale a CKD
90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
È ora della prima visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
È ora della prima visita al pronto soccorso
90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
Tempo di primo riospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
Tempo di primo riospedalizzazione
90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
Tempo alla prima recidiva di AKI
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
Tempo alla prima recidiva di AKI
90 giorni, 180 giorni, 1 anno (360 giorni)
Proporzione di MACE
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 3 anni
CVA, IMA, CHF o procedura di rivascolarizzazione cardiaca
30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taipei Medical University
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mai-Szu Wu, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201905047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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