Mobilita a terapeutické výhody vyplývající z použití exoskeletu v domácím a komunitním prostředí (SC140121 studie 3)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší.
• Velikost a proporce končetin, které se vejdou do exoskeletálního zařízení:
• Výška mezi 1,55 m (5 stop, 1 palec) a 1,92 m (6 stop, 3 palce).
• Délka stehenní kosti mezi 37,5 cm (15 palců) a 43,125 cm (17,25 palců).
• Tělesná hmotnost ne větší než 114 kg (250 lb).
• „Špatně chodící“ jedinec, definovaný jako osoba s chůzí FIM 2-6, která může být schopna ujít krátké vzdálenosti s ortézami nebo stabilizační pomůckou nebo bez nich, nebo může být schopna chůze s pomocí jedné osoby, ale jejíž primární prostředky mobilita je ruční nebo elektricky poháněný invalidní vozík.
• Dostatečná síla a koordinace horních končetin pro udržení rovnováhy pomocí vhodných stabilizačních pomůcek, jako je rolovací chodítko nebo berle na předloktí, během chůze exoskeleton.
• Úroveň neurologického poškození (NLI) T3 až L5 (mezi a včetně).
• Chronická SCI: nejméně 6 měsíců po poranění a nejlépe po poranění více než 1 rok.
• Dostatečné zdraví kostí pro chůzi s plnou váhou bez nepřiměřeného rizika zlomenin, jak určí osobní lékař každého subjektu a schválí lékařský dozor každého pracoviště.
• Pasivní rozsah pohybu (PROM) na ramenou, trupu, horních končetinách a dolních končetinách v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi a použití vhodného pomocného zařízení/stabilizační pomůcky.
• Kůže v místě propojení s robotickým zařízením neporušená.
• MAS pro spasticitu skóre 3 nebo méně na dolních končetinách.
• Klidový krevní tlak a srdeční frekvence v rámci zavedených směrnic pro lokomoční trénink, konkrétně systolický 150 mmHg nebo méně, diastolický 90 mmHg nebo méně, srdeční frekvence 105 tepů za minutu nebo méně.
• Schopnost tolerovat vzpřímenou pozici ve stoje po dobu 20 minut, pasivní nebo aktivní, bez točení hlavy nebo bolesti hlavy.
• Dostupnost a ochota podpůrné osoby nechat se trénovat v souladu se školicím protokolem FDA pro osobní použití exoskeletu a která převezme odpovědnost za roli podpůrné osoby, což konkrétně zahrnuje poskytování ambulantní podpory během veškeré exoskeletální chůze.
• Přístup k bezdrátovému připojení k internetu (pro použití zařízení exoskeleton iPod).
• Ochota a schopnost po každé chůzi elektronicky posílat zprávy o chůzi z exoskeleton iPod určenému monitoru místa.

Kritéria vyloučení:

• Heterotopická osifikace, která by podle názoru lékaře na místě vystavila subjektu nadměrnému riziku zlomeniny.
• Neschopnost dodržovat pokyny.
• Kolostomický sáček.
• Ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět v průběhu studie. Všimněte si, že těhotenský test bude vyžadován a musí být negativní u všech žen před zařazením do studie a bude navíc vyžadován a musí být negativní každé čtyři týdny v průběhu protokolu studie.
• Jakékoli onemocnění, doprovodné zranění nebo stav, který narušuje výkon nebo interpretaci hodnocení specifikovaných v protokolu.
• Nedostatečná dostupnost k dokončení studia.
• Jakýkoli jiný problém, který podle názoru zkoušejících nebo lékařského dozoru činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.