Mobilitet og terapeutiske fordele som følge af brug af eksoskelet i hjemmet og lokalsamfundet (SC140121 Studie 3)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre.
• Størrelse og lemmerproportioner, der kan passe ind i den eksoskeletale enhed:
• Højde mellem 1,55 m (5 ft, 1 in) og 1,92 m (6 ft, 3 in).
• Lårbenslængde mellem 37,5 cm (15 tommer) og 43,125 cm (17,25 tommer).
• Kropsmasse ikke større end 114 kg (250 lb).
• "Dårligt ambulerende" individ, defineret som en person med FIM-gang 2-6, som kan være i stand til at gå korte strækninger med eller uden seler eller stabilitetshjælpemidler, eller måske være i stand til at gå med assistance fra én person, men hvis primære midler til mobilitet er en manuel eller elbetjent kørestol.
• Tilstrækkelig overekstremitetsstyrke og koordination til at balancere ved hjælp af passende stabilitetshjælpemidler, såsom en rullende rollator eller underarmskrykker, under exoskeleton-gang.
• Neurologisk skadesniveau (NLI) T3 til L5 (mellem og inklusive).
• Kronisk SCI: mindst 6 måneder efter skade, og helst efter skade mere end 1 år.
• Tilstrækkelig knoglesundhed til at gå med fuld vægtbærende uden unødig risiko for fraktur, som bestemt af den enkelte forsøgspersons personlige læge og godkendt af hvert steds medicinske supervisor.
• Passive range of motion (PROM) ved skuldre, krop, overekstremiteter og underekstremiteter inden for funktionsgrænser for sikker gang og brug af passende hjælpemidler/stabilitetshjælpemidler.
• Huden er intakt, når den er i kontakt med robottenhed.
• MAS for spasticitet score 3 eller mindre i underekstremiteterne.
• Hvileblodtryk og puls inden for etablerede retningslinjer for bevægelsestræning, specifikt systolisk 150 mmHg eller mindre, diastolisk 90 mmHg eller mindre, puls 105 bpm eller mindre.
• Evne til at tåle en oprejst stående stilling i 20 minutter, passiv eller aktiv, uden at blive svimmel eller have hovedpine.
• Støttepersonens tilgængelighed og vilje til at blive trænet i overensstemmelse med FDA's træningsprotokol til personlig brug af exoskeletet, og som vil påtage sig ansvaret for støttepersonrollen, som specifikt omfatter at yde ambulant støtte under al exoskeletal gang.
• Adgang til en trådløs internetforbindelse (til brug af exoskeleton iPod-enhed).
• Vilje og evne til elektronisk at sende rapporter om gåsessioner fra exoskeleton iPod til den udpegede monitor efter hver gangsession.

Ekskluderingskriterier:

• Heterotopisk knogledannelse, der efter den stedlige læges tilsynsførendes mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko for fraktur.
• Manglende evne til at følge instruktionerne.
• Kolostomi taske.
• Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Bemærk, at en graviditetstest vil være påkrævet og skal være negativ for alle kvinder, før de tilmelder sig undersøgelsen, og vil desuden være påkrævet og skal være negativ hver fjerde uge i løbet af undersøgelsesprotokollen.
• Enhver sygdom, ledsagende skade eller tilstand, der forstyrrer udførelsen eller fortolkningen af ​​de protokolspecifikke vurderinger.
• Utilstrækkelig tilgængelighed til at gennemføre undersøgelsen.
• Enhver anden problemstilling, som efter undersøgernes eller den medicinske vejleders mening gør emnet uegnet til studiedeltagelse.