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Mobilidade e benefícios terapêuticos resultantes do uso do exoesqueleto em um ambiente doméstico e comunitário (SC140121 Estudo 3)

5 de novembro de 2020 atualizado por: Michael Goldfarb, Vanderbilt University
O estudo proposto é um estudo piloto destinado a informar a hipótese de que a caminhada regular em um exoesqueleto dentro de casa e na comunidade pode oferecer benefícios à saúde, recuperação neurológica e/ou mobilidade para o usuário. Este estudo piloto exploratório também se destina a avaliar o nível de conformidade (ou seja, uso de exoesqueleto) entre os participantes do estudo, caracterizando a medida em que o dispositivo é usado além do mínimo exigido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esboço do Estudo 3 A inscrição no Estudo 3 será limitada a 1 ou 2 disciplinas em cada local. Cada sujeito levará para casa um exoesqueleto durante as 8 semanas do período de tratamento. Os indivíduos serão selecionados a partir do grupo de indivíduos com dificuldade de locomoção previamente inscritos nos Estudos 1 e/ou 2 e, como tal, terão experiência anterior em caminhar no exoesqueleto. Observe que o estudo 3 empregará o exoesqueleto de acordo com a aprovação existente do FDA (510(k) número K171334); especificamente, "permitir que indivíduos com lesão medular nos níveis T3 a L5 desempenhem funções ambulatoriais [em casa e na comunidade] com a supervisão de um acompanhante especialmente treinado de acordo com a avaliação do usuário e o programa de certificação de treinamento". O uso do exoesqueleto em casa e na comunidade (ou seja, fora de um ambiente clínico) é referido como "uso pessoal". Para que este estudo esteja em conformidade com a aprovação do FDA para uso pessoal, os indivíduos selecionados para inscrição no Estudo 3, juntamente com a pessoa de suporte designada para cada indivíduo, serão treinados e certificados para uso pessoal de acordo com o programa de treinamento de uso pessoal aprovado pelo FDA do fabricante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Tampa VA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Minnesota Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Tamanho e proporções dos membros capazes de caber no dispositivo exoesquelético:
  • Altura entre 1,55 m (5 pés, 1 pol) e 1,92 m (6 pés, 3 pol).
  • Comprimento do fêmur entre 37,5 cm (15 pol) e 43,125 cm (17,25 pol).
  • Massa corporal não superior a 114 kg (250 lb).
  • Indivíduo "mal ambulatório", definido como uma pessoa com FIM Gait 2-6, que pode ser capaz de caminhar curtas distâncias com ou sem órteses ou auxiliares de estabilidade, ou pode ser capaz de caminhar com a ajuda de uma pessoa, mas cujo principal meio de locomoção mobilidade é uma cadeira de rodas manual ou motorizada.
  • Força suficiente da extremidade superior e coordenação para equilibrar usando ajudas de estabilidade apropriadas, como um andador ou muletas de antebraço, durante a caminhada do exoesqueleto.
  • Nível de lesão neurológica (NLI) T3 a L5 (entre e inclusive).
  • LME crônica: pelo menos 6 meses após a lesão e, de preferência, mais de 1 ano após a lesão.
  • Saúde óssea suficiente para caminhar com carga total sem risco indevido de fratura, conforme determinado pelo médico pessoal de cada sujeito e aprovado pelo supervisor médico de cada local.
  • Amplitude passiva de movimento (PROM) nos ombros, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores dentro dos limites funcionais para uma marcha segura e uso de dispositivo auxiliar/auxílio de estabilidade apropriado.
  • Pele intacta na interface com o dispositivo robótico.
  • MAS para pontuação de espasticidade 3 ou menos nas extremidades inferiores.
  • Pressão arterial e frequência cardíaca em repouso dentro das diretrizes estabelecidas para treinamento locomotor, especificamente sistólica 150 mmHg ou menos, diastólica 90 mmHg ou menos, frequência cardíaca 105 bpm ou menos.
  • Capacidade de tolerar uma posição ereta por 20 minutos, passiva ou ativa, sem sentir tontura ou dor de cabeça.
  • Disponibilidade e disposição da pessoa de suporte para ser treinada de acordo com o protocolo de treinamento da FDA para uso pessoal do exoesqueleto e que assumirá a responsabilidade pela função de pessoa de suporte, que inclui especificamente o fornecimento de suporte ambulatorial durante toda a caminhada do exoesqueleto.
  • Acesso a uma conexão de internet sem fio (para uso do exoesqueleto do dispositivo iPod).
  • Vontade e capacidade de enviar eletronicamente relatórios de sessão de caminhada do exoesqueleto iPod para o monitor do local designado após cada sessão de caminhada.

Critério de exclusão:

  • Ossificação heterotópica que, na opinião do supervisor médico do local, colocaria o sujeito em risco indevido de fratura.
  • Incapacidade de seguir instruções.
  • Saco de colostomia.
  • Mulheres que estão grávidas ou tentando engravidar durante o estudo. Observe que um teste de gravidez será necessário e deve ser negativo para todas as mulheres antes da inscrição no estudo, e também será necessário e deve ser negativo a cada quatro semanas durante o curso do protocolo do estudo.
  • Qualquer doença, lesão concomitante ou condição que interfira no desempenho ou interpretação das avaliações especificadas no protocolo.
  • Disponibilidade insuficiente para concluir o estudo.
  • Qualquer outra questão que, na opinião dos investigadores ou do supervisor médico, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Intervencional
Andando em um exoesqueleto dentro de casa e na comunidade.
Dispositivo: Exoesqueleto Indego
Dosagem regular de Indego Exoskeleton walking.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de dez metros (10MWT)
Prazo: 18 semanas
Medida de mobilidade (especificamente velocidade de marcha) ao usar o exoesqueleto. Escala de 1 a 7 (1=total assistência e 7=independente)
18 semanas
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 18 semanas
Medida da velocidade da marcha durante seis minutos usando o exoesqueleto. Escala de 1 a 7 (1=total assistência e 7=independente)
18 semanas
Índice de Caminhada para Lesão Medular II (WISCI-II)
Prazo: 18 semanas
Avaliação da assistência física necessária durante a caminhada usando exoesqueleto. Escala de 0 a 20 (0= incapaz de participar e 20 Deambula sem dispositivos, sem órteses e sem assistência física.
18 semanas
Pontuação da marcha das Medidas de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 18 semanas
Avaliação da assistência física necessária durante a caminhada usando exoesqueleto. Escala de 0 a 7 (0= não ocorre atividade e 7= independência completa
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 18 semanas
Medida da capacidade de ficar em pé, andar, virar e sentar enquanto usa o exoesqueleto. ≤ a 10 segundos a > 30 segundos (≤ 10 segundos=normal a > 30 preditivo de necessidade de dispositivo auxiliar para deambulação e dependência em AVDs
18 semanas
Escala de Avaliação de Percepção de Esforço (RPE) de Borg
Prazo: 18 semanas
Medida do esforço necessário ao usar o exoesqueleto. Escala de 6 a 20 (6 = sem esforço e 20 = esforço máximo
18 semanas
Pontuação de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 18 semanas
Medida da densidade mineral óssea. Escala de 0 a 4 (0=Sem aumento do tônus ​​muscular e 4=Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão)
18 semanas
Densidade mineral óssea
Prazo: 18 semanas
Medida da densidade mineral óssea. Pontuação de -1 e acima a -2,5 e abaixo (-1,0 a +0,5= normal e -2,5 e abaixo=osteoporose)
18 semanas
Alcance Funcional
Prazo: 18 semanas
Medida da força do núcleo. 0 a 3 (0= incapaz de alcançar 3=Alcance > ou = a 10 polegadas)
18 semanas
Teste muscular manual (MMT)
Prazo: 18 semanas
Medida da força muscular Escala de 0 a 5 (0= Nenhuma contração visível ou palpável e 5= ADM total contra a gravidade, resistência máxima
18 semanas
Teste de caminhada de dez metros sem exoesqueleto (10MWT)
Prazo: 18 semanas
Medida da velocidade de caminhada sem exoesqueleto. Medida de mobilidade (especificamente velocidade de marcha) ao usar o exoesqueleto. Escala de 1 a 7 (1=total assistência e 7=independente)
18 semanas
Pontuação de marcha das Medidas de Independência Funcional (FIM) sem exoesqueleto
Prazo: 18 semanas
Medida de assistência necessária para caminhar sem exoesqueleto Escala de 0 a 7 (0= atividade não ocorre e 7= independência completa
18 semanas
Pontuação do Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal II (WISCI-II) sem exoesqueleto
Prazo: 18 semanas
Medida de assistência necessária para caminhar sem exoesqueleto. Escala de 0 a 20 (0= incapaz de participar e 20 Deambula sem dispositivos, sem órteses e sem assistência física.
18 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação de espasticidade por lesão da medula espinhal (SCI-SET)
Prazo: 18 semanas
Pesquisa da gravidade da espasticidade. Pontuação -3 a +3 (-3 (extremamente problemático) a +3 (extremamente útil).
18 semanas
Pesquisa de autorrelato
Prazo: 18 semanas
Pesquisa de dor, espasticidade, função intestinal e da bexiga e qualidade de vida. Dor 0 a 5 (0=sem dor e 5=dor intensa. Nível geral de dor -3 a 3 (-3 =diminuído e 3 =aumentado) Espasticidade 0 a 5 (0= Sem espasticidade e 5 Espasticidade grave) Nível geral de espasticidade -3 a 3 (-3 =diminuído e 3 =aumentado) Alterações dos hábitos intestinais -3 a 3 (-3 pior e 3=melhor) Alterações dos hábitos urinários -3 a 3 (-3 pior e 3=melhor) Alterações do humor -3 a 3 (-3 pior e 3=melhor)
18 semanas
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: 18 semanas
Medida do nível e classificação da lesão neurológica. Escala de A a E (A= completo e E= normal)
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Goldfarb, PhD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SC140121 Study 3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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