Mobilność i korzyści terapeutyczne wynikające z zastosowania egzoszkieletu w warunkach domowych i społecznych (SC140121 Badanie 3)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej.
• Rozmiar i proporcje kończyn, które można zmieścić w urządzeniu egzoszkieletowym :
• Wysokość od 1,55 m (5 stóp, 1 cal) do 1,92 m (6 stóp, 3 cale).
• Długość kości udowej od 37,5 cm (15 cali) do 43,125 cm (17,25 cala).
• Masa ciała nie większa niż 114 kg (250 funtów).
• Osoba „słabo poruszająca się”, zdefiniowana jako osoba z chodem FIM 2-6, która może chodzić na krótkie odległości z ortezami lub bez lub może chodzić z pomocą jednej osoby, ale której podstawowy sposób poruszania się mobilność to ręczny lub elektryczny wózek inwalidzki.
• Wystarczająca siła i koordynacja kończyn górnych do utrzymania równowagi przy użyciu odpowiednich pomocy stabilizujących, takich jak chodzik lub kule przedramionowe, podczas chodzenia z egzoszkieletem.
• Poziom uszkodzenia neurologicznego (NLI) T3 do L5 (pomiędzy włącznie).
• Przewlekły SCI: co najmniej 6 miesięcy po urazie, a najlepiej po urazie dłużej niż 1 rok.
• Wystarczający stan kości do chodzenia z pełnym obciążeniem bez nadmiernego ryzyka złamania, zgodnie z ustaleniami osobistego lekarza każdego uczestnika i zatwierdzonymi przez kierownika medycznego każdego ośrodka.
• Pasywny zakres ruchu (PROM) na barkach, tułowiu, kończynach górnych i dolnych w granicach funkcjonalnych dla bezpiecznego chodu i korzystania z odpowiedniego urządzenia wspomagającego/środka wspomagającego stabilizację.
• Skóra nienaruszona w miejscu łączenia z urządzeniem robota.
• MAS dla oceny spastyczności 3 lub mniej w kończynach dolnych.
• Spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno mieszczą się w ustalonych wytycznych dotyczących treningu lokomotorycznego, w szczególności skurczowe 150 mmHg lub mniej, rozkurczowe 90 mmHg lub mniej, tętno 105 uderzeń na minutę lub mniej.
• Zdolność do tolerowania pionowej pozycji stojącej przez 20 minut, biernej lub czynnej, bez zawrotów głowy lub bólu głowy.
• Dostępność i gotowość osoby wspierającej do przeszkolenia zgodnie z protokołem szkoleniowym FDA w zakresie osobistego użytku egzoszkieletu oraz osoby, która przejmie odpowiedzialność za rolę osoby wspierającej, co w szczególności obejmuje zapewnianie wsparcia ambulatoryjnego podczas wszystkich chodów egzoszkieletowych.
• Dostęp do bezprzewodowego połączenia z Internetem (do korzystania z egzoszkieletu iPoda).
• Chęć i zdolność do elektronicznego przesyłania raportów z sesji chodu z egzoszkieletu iPoda do wyznaczonego monitora obiektu po każdej sesji chodzenia.

Kryteria wyłączenia:

• Heterotopowe kostnienie, które w opinii kierownika medycznego ośrodka naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko złamania.
• Nieumiejętność wykonywania poleceń.
• Worek do kolostomii.
• Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę w trakcie badania. Należy pamiętać, że test ciążowy będzie wymagany i musi dać wynik negatywny u wszystkich kobiet przed włączeniem do badania, a dodatkowo będzie wymagany i musi dać wynik negatywny co cztery tygodnie w trakcie protokołu badania.
• Jakakolwiek choroba, współistniejący uraz lub stan, który zakłóca wykonanie lub interpretację ocen określonych w protokole.
• Niewystarczająca dostępność do ukończenia studiów.
• Wszelkie inne kwestie, które w opinii badaczy lub nadzoru medycznego sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.