Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a psychologie dárců po hepatektomii

31. října 2019 aktualizováno: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektivní komplexní hodnocení kvality života a psychologie po hepatektomii dárce

Darování jater od žijícího dárce je velký chirurgický zákrok a má hluboký vliv na kvalitu života a psychologii související se zdravím. Tato studie si klade za cíl zhodnotit tyto aspekty dárce po dobu pěti let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transplantace jater od živého dárce (LDLT) se etablovala jako léčba konečného onemocnění jater, ale bezpečnost dárce zůstává hlavním problémem. Je odpovědností transplantačního týmu obnovit zdraví dárce, a to nejen fyzické, ale i psychické, sociální a environmentální. Dlouhodobých dlouhodobých údajů o kvalitě života dárců je nedostatek. Většina studií je průřezových, které popisují kvalitu života v určitém časovém bodě a neberou v úvahu změny, které by mohly nastat během určitého období. V tomto scénáři je to relevantnější, protože dvě osoby z rodiny podstupují operaci současně, což má hluboký vliv na rodinnou dynamiku a návrat k normálu jde ruku v ruce s adaptací na nový životní styl. Dalším nedostatkem dostupné literatury je nedostatek jednotných nástrojů, které by komplexně změřily kvalitu života živých dárců jater (LLD). Standardizované nástroje kvality života související se zdravím (HRQOL), jako je krátký formulář 36 (SF 36) nebo stručná informace o kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), nejsou určeny pro LLD. Kromě toho existuje několik symptomů, které mohou narušovat každodenní aktivity, jako jsou problémy v místě řezu, dyspepsie, abychom jmenovali alespoň některé, ale nejsou natolik znepokojující, aby se odrazily na skóre kvality života. Cílem současné studie bylo sledovat postoj dárců. před transplantací, kvalita života za určité období, spokojenost s procesem dárcovství, jejich hodnocení zdravotním týmem, spokojenost s procesem souhlasu a změna ve vzoru symptomů a kosmetiky po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dárci podstupující dárcovskou hepatektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti podstupující dárcovskou hepatektomii od března 2012 do srpna 2013

Kritéria vyloučení:

- Odmítnutí účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
živých dárců jater
Živí dárci jater podstupující dárcovskou hepatektomii
Postup: Dárcovská hepatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím: WHOQOL Bref Hindi
Časové okno: Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief v hindštině. Existují 4 oblasti, a to fyzická, psychologická, sociální a environmentální. Skóre v každé oblasti se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší.
Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kosmetické skóre
Časové okno: Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
Dotazník tělesného obrazu a kosmetiky se skládá z osmi otázek spojených do dvou škál: škály tělesného obrazu a škály cosmesis. Pět otázek týkajících se tělesného obrazu hodnotí pacientovo vnímání vlastního těla a jeho spokojenost s tímto vnímáním a zároveň hodnotí postoj pacienta k jeho tělesnému vzhledu. Stupnice body image se pohybuje od 5 (nejnižší skóre body image) do 20 (nejvyšší skóre body image). Tři otázky týkající se kosmetického výsledku po operaci hodnotí míru spokojenosti s ohledem na fyzický vzhled jizvy po řezu. Kombinované skóre těchto tří otázek vyústilo v kosmetickou škálu v rozmezí od 3 (nejnižší spokojenost) do 24 (nejvyšší spokojenost).
Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
tělesná hmotnost
Časové okno: Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
hmotnost dárců
Darování a za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let
finanční stav
Časové okno: před darováním a po 2 letech
roční příjem
před darováním a po 2 letech
otázky dárcovských příznaků
Časové okno: Darování a ve 3 měsících, 1 roce, 2 roce, 3 letech, 5 letech
Tyto otázky byly založeny na dlouhodobém účinku cholecystektomie, problémech v místě řezu a břišní chirurgii obecně. Otázky zahrnovaly gastroezofageální refluxní chorobu (GERD)/pálení žáhy, nevolnost/zvracení, diskomfort v místě řezu a změnu ve vyprazdňování. Počet dárců hlásících tyto symptomy byl hodnocen pro výpočet incidence v předem definovaných časových bodech.
Darování a ve 3 měsících, 1 roce, 2 roce, 3 letech, 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení