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Lebensqualität und Psychologie von Spendern nach Hepatektomie

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektive umfassende Beurteilung der Lebensqualität und Psychologie nach Spenderhepatektomie

Eine Leberspende durch einen Lebendspender ist ein großer chirurgischer Eingriff und hat tiefgreifende Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Psychologie. Ziel dieser Studie ist es, diese Aspekte eines Spenders für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) hat sich als Behandlung für Lebererkrankungen im Endstadium etabliert, die Sicherheit des Spenders bleibt jedoch ein großes Problem. Es liegt in der Verantwortung des Transplantationsteams, die Gesundheit des Spenders wiederherzustellen, nicht nur körperlich, sondern auch geistig, sozial und umweltbedingt. Es gibt kaum langfristige Längsschnittdaten zur Lebensqualität der Spender. Bei den meisten Studien handelt es sich um Querschnittsstudien, die die Lebensqualität zu einem bestimmten Zeitpunkt beschreiben und Änderungen, die über einen bestimmten Zeitraum auftreten können, nicht berücksichtigen. Dies ist in diesem Szenario relevanter, da sich zwei Personen aus einer Familie gleichzeitig einer Operation unterziehen, was tiefgreifende Auswirkungen auf die Familiendynamik hat und die Wiederherstellung der Normalität mit der Anpassung an einen neuen Lebensstil einhergeht. Ein weiterer Mangel der verfügbaren Literatur ist das Fehlen einheitlicher Instrumente, die die Lebensqualität von Lebendleberspendern (LLDs) umfassend messen. Standardisierte Instrumente zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) wie die Kurzform 36 (SF 36) oder der Lebensqualitätsbrief der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) sind nicht für LLDs konzipiert. Darüber hinaus gibt es mehrere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen können, wie z. B. Probleme an der Einschnittstelle, Dyspepsie, um nur einige zu nennen, aber nicht belastend genug sind, um sich auf die Lebensqualitätswerte auszuwirken. Ziel der aktuellen Studie war es, die Einstellung der Spender zu beobachten vor der Transplantation, Lebensqualität über einen bestimmten Zeitraum, Zufriedenheit mit dem Spendeprozess, ihre Einschätzung des Gesundheitsteams, Zufriedenheit mit dem Einwilligungsprozess und Veränderung des Symptommusters und der Kosmetik nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Spender, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, die sich von März 2012 bis August 2013 einer Spenderhepatektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

- Verweigerung der Teilnahme am Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
lebende Leberspender
Lebende Leberspender, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen
Verfahren: Spender-Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: WHOQOL Bref Hindi
Zeitfenster: Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des „Quality of Life Brief“ der Weltgesundheitsorganisation in Hindi. Es gibt vier Bereiche: physisch, psychisch, sozial und umweltbedingt. Die Werte in jedem Bereich variieren von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert besser bedeutet.
Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kosmetische Bewertung
Zeitfenster: Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
Der Körperbild- und Kosmetik-Fragebogen besteht aus acht Fragen, die zu zwei Skalen zusammengefasst sind: einer Körperbild-Skala und einer Kosmetik-Skala. Fünf Fragen zum Körperbild bewerten die Wahrnehmung des eigenen Körpers durch den Patienten und seine Zufriedenheit mit dieser Wahrnehmung. Außerdem wird die Einstellung des Patienten zu seinem körperlichen Erscheinungsbild beurteilt. Die Körperbildskala reicht von 5 (niedrigster Körperbildwert) bis 20 (höchster Körperbildwert). Drei Fragen zum kosmetischen Ergebnis nach der Operation erfassen den Grad der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Narbe. Die kombinierten Bewertungen dieser drei Fragen ergaben eine Kosmetikskala von 3 (geringste Zufriedenheit) bis 24 (höchste Zufriedenheit).
Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
Körpergewicht
Zeitfenster: Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
Gewicht der Spender
Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
finanzieller Status
Zeitfenster: vor der Spende und nach 2 Jahren
jährliches Einkommen
vor der Spende und nach 2 Jahren
Fragen zu Spendersymptomen
Zeitfenster: Vorabspende und nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
Diese Fragen basierten auf den langfristigen Auswirkungen der Cholezystektomie, Problemen an der Inzisionsstelle und Bauchoperationen im Allgemeinen. Die Fragen umfassten gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)/Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Beschwerden an der Einstichstelle und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten. Die Anzahl der Spender, die diese Symptome meldeten, wurde bewertet, um die Inzidenz zu vordefinierten Zeitpunkten zu berechnen.
Vorabspende und nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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