Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i psychologia dawców po hepatektomii

31 października 2019 zaktualizowane przez: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektywna kompleksowa ocena jakości życia i psychologii po hepatektomii dawcy

Dawstwo wątroby od żywego dawcy jest poważną operacją i ma głęboki wpływ na jakość życia i psychikę związaną ze zdrowiem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę tych aspektów dawcy przez okres pięciu lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) ugruntował swoją pozycję jako metoda leczenia schyłkowej niewydolności wątroby, ale głównym problemem pozostaje bezpieczeństwo dawcy. Zadaniem zespołu transplantacyjnego jest przywrócenie dawcy zdrowia, nie tylko fizycznego, ale także psychicznego, społecznego i środowiskowego. Istnieje niedobór długoterminowych danych podłużnych dotyczących jakości życia dawców. Większość badań ma charakter przekrojowy i opisuje jakość życia w określonym punkcie czasowym i nie uwzględnia zmian, które mogą wystąpić w tym okresie. W tym scenariuszu ma to większe znaczenie, ponieważ dwie osoby z rodziny przechodzą jednocześnie operację, co ma głęboki wpływ na dynamikę rodziny, a powrót do normalności idzie w parze z adaptacją do nowego stylu życia. Innym mankamentem dostępnej literatury jest brak jednolitych narzędzi kompleksowo mierzących jakość życia żywych dawców wątroby (LLD). Standaryzowane instrumenty jakości życia związane ze zdrowiem (HRQOL), takie jak krótki formularz 36 (SF 36) lub podsumowanie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), nie są przeznaczone dla LLD. Co więcej, istnieje kilka objawów, które mogą zakłócać codzienne czynności, takie jak problemy w miejscu nacięcia, niestrawność, by wymienić tylko kilka, ale nie są one na tyle niepokojące, aby miały odzwierciedlenie w wynikach jakości życia. Celem obecnego badania była obserwacja postawy dawców przed przeszczepem, jakość życia w okresie, satysfakcja z procesu dawstwa, ich ocena zespołu opieki zdrowotnej, satysfakcja z procesu zgody oraz zmiana schematu objawów i wyglądu po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dawcy poddawani hepatektomii dawcy

Opis

Kryteria włączenia:

- Wszyscy pacjenci poddawani hepatektomii od dawcy w okresie od marca 2012 r. do sierpnia 2013 r

Kryteria wyłączenia:

- Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
żywych dawców wątroby
Żywi dawcy wątroby poddawani hepatektomii dawcy
Procedura: Hepatektomia dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem: WHOQOL Bref Hindi
Ramy czasowe: Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą raportu dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia w języku hindi. Istnieją 4 domeny, mianowicie fizyczna, psychologiczna, społeczna i środowiskowa. Wyniki w każdej domenie wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy.
Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja kosmetyczna
Ramy czasowe: Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach
Kwestionariusz obrazu ciała i kosmezy składa się z ośmiu pytań połączonych w dwie skale: skala obrazu ciała i skala kosmezy. Pięć pytań dotyczących obrazu ciała służy do oceny postrzegania przez pacjenta własnego ciała i zadowolenia z tego postrzegania, a także oceny stosunku pacjenta do własnego wyglądu. Skala obrazu ciała waha się od 5 (najniższy wynik obrazu ciała) do 20 (najwyższy wynik obrazu ciała). Trzy pytania dotyczące efektu kosmetycznego po operacji oceniają stopień zadowolenia z wyglądu fizycznego blizny po cięciu. Połączone wyniki tych trzech pytań dały wynik w skali kosmezy od 3 (najniższa satysfakcja) do 24 (najwyższa satysfakcja)
Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach
masy ciała
Ramy czasowe: Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach
waga darczyńców
Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach
status finansowy
Ramy czasowe: przed oddaniem i po 2 latach
roczny dochód
przed oddaniem i po 2 latach
pytania dotyczące objawów dawcy
Ramy czasowe: Predonation i 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Pytania te opierały się na długoterminowych skutkach cholecystektomii, problemach w miejscu nacięcia i ogólnie chirurgii jamy brzusznej. Pytania dotyczyły choroby refluksowej przełyku (GERD)/zgagi, nudności/wymiotów, dyskomfortu w miejscu nacięcia i zmiany rytmu wypróżnień. Oceniono liczbę dawców zgłaszających te objawy w celu obliczenia częstości występowania we wcześniej określonych punktach czasowych.
Predonation i 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami