Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og psykologi for donorer efter hepatektomi

31. oktober 2019 opdateret af: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektiv omfattende vurdering af livskvalitet og psykologi efter donorhepatektomi

Leverdonation fra en levende donor er en større operation og har en dybtgående effekt på sundhedsrelateret livskvalitet og psykologi. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere disse aspekter af en donor i en periode på fem år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Levende donor levertransplantation (LDLT) har etableret sig som en behandling for leversygdom i slutstadiet, men donorsikkerhed er fortsat et stort problem. Det er transplantationsteamets ansvar at genoprette donorens helbred, ikke kun fysisk, men også mentalt, socialt og miljømæssigt. Der er mangel på langsigtede longitudinelle data om donorers livskvalitet. De fleste af undersøgelserne er tværsnit, som beskriver livskvaliteten på et bestemt tidspunkt og ikke tager højde for ændringer, der kan forekomme over en periode. Det er mere relevant i dette scenarie, da to personer fra en familie bliver opereret på samme tid, hvilket har en dybtgående effekt på familiens dynamik, og genoprettelse til normalitet går hånd i hånd med tilpasning til en ny livsstil. En anden mangel ved tilgængelig litteratur er mangel på ensartede instrumenter, som udtømmende måler livskvaliteten for levende leverdonorer (LLD'er). Standardiserede sundhedsrelateret livskvalitetsinstrumenter (HRQOL) såsom Short Form 36(SF 36) eller World Health Organization quality of life Brief (WHOQOL-BREF) er ikke designet til LLD'er. Desuden er der adskillige symptomer, som kan forstyrre daglige aktiviteter såsom problemer med snitstedet, dyspepsi for at nævne nogle få, men som ikke er foruroligende nok til at blive afspejlet i livskvalitetsresultater. Formålet med den nuværende undersøgelse var at observere donorernes holdning. før transplantation, livskvalitet over en periode, tilfredshed med donationsprocessen, deres vurdering af sundhedsteamet, tilfredshed med samtykkeprocessen og ændring i mønster af symptomer og kosmese efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle donorer, der gennemgår donorhepatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter, der gennemgår donorhepatektomi fra marts 2012 til august 2013

Ekskluderingskriterier:

- Afvisning af deltagelse i undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
levende leverdonorer
Levende leverdonorer, der gennemgår donorhepatektomi
Procedure: Donor hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet: WHOQOL Bref Hindi
Tidsramme: Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Brief på hindi. Der er 4 domæner, nemlig fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige. Scoren i hvert domæne varierer fra 0 til 100 med højere score betyder bedre.
Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kosmetisk score
Tidsramme: Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Kropsbilledet og kosmetisk spørgeskema består af otte spørgsmål kombineret for at danne to skalaer: en kropsbillede-skala og en kosmetisk skala. Fem spørgsmål vedrørende kropsbillede vurderer patientens opfattelse af deres egen krop og deres tilfredshed med denne opfattelse, mens de også evaluerer patientens holdning til deres kropslige udseende. Kropsbilledeskalaen går fra 5 (laveste kropsbilledescore) til 20 (højeste kropsbilledescore). Tre spørgsmål vedrørende det kosmetiske resultat efter operationen vurderer graden af ​​tilfredshed med hensyn til det fysiske udseende af incisionsarret. Den kombinerede score af disse tre spørgsmål resulterede i en kosmese-skala fra 3 (laveste tilfredshed) til 24 (højeste tilfredshed)
Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
kropsvægt
Tidsramme: Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
vægten af ​​donorer
Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
økonomisk status
Tidsramme: før donation og efter 2 år
årlige indkomst
før donation og efter 2 år
spørgsmål om donorsymptomer
Tidsramme: Prædonation og ved 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Disse spørgsmål var baseret på den langsigtede effekt af kolecystektomi, problemer med snitstedet og abdominal kirurgi generelt. Spørgsmålene omfattede gastro esophageal reflukssygdom (GERD)/halsbrand, kvalme/opkastning, ubehag ved snitstedet og ændring i afføringsvaner. Antallet af donorer, der rapporterede disse symptomer, blev vurderet for at beregne forekomsten på foruddefinerede tidspunkter.
Prædonation og ved 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger