Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stezka příjmu vody a pooperační primární aldosteronismus (WIT-PAP)

13. července 2020 aktualizováno: Qifu Li
Zkoumat, zda zvýšený příjem vody má renální ochranný účinek na pacienty s PA po chirurgické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie k ověření účinku pitné vody na renální funkce po léčbě PA a ke sledování klinických výsledků. Provedeme krátkodobé sledování, zda zvýšení příjmu vody může zlepšit pokles eGFR v časném stadiu pacientů s PA po chirurgické léčbě, a další dlouhodobé sledování, abychom zjistili, zda zvýšení pitné vody má dlouhodobý paměťový efekt na zpomalení snížit zhoršení funkce ledvin a zlepšit klinické výsledky. Tato studie bude dokončena za 1 rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dokončit následné návštěvy.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) přes 60 ml/min/1•73 m²
  • Podle Guideline of Primary Aldosteronism byla diagnostikována jednostranná PA a byla dokončena jednostranná adrenalektomie
  • Objem moči lze zaznamenat vědomě a denní objem pitné vody je menší než 2 l/d

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnostikováno s jinými typy chronických onemocnění ledvin, jako je IgA nefropatie, lupusová nefritida atd.
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Historie ledvinových kamenů v posledních 5 letech
  • Transplantace ledviny během posledních šesti měsíců (nebo na čekací listině)
  • Očekávaná životnost méně než dva roky
  • Sérový sodík <130 mEq/l bez vhodného vysvětlení nebo sérový vápník >2,6 mmol/l bez vhodného vysvětlení
  • V současné době užíváte hydrochlorothiazid >25 mg/den, indapamid >1,25 mg/den, furosemid >40 mg nebo metolazon >2,5 mg/den
  • Špatná kontrola krevního tlaku (systolický tlak>180 mmHg nebo diastolický tlak> 110 mmHg)
  • Alkoholici, narkomani a lidé s duševními poruchami, kteří neumí spolupracovat
  • Pacient má omezený příjem tekutin (<1,5 l denně) pro onemocnění ledvin, srdeční selhání nebo onemocnění jater a splňuje kterékoli z následujících kritérií: i) konečné stadium onemocnění (ejekční frakce levé komory srdce < 40 %, třída NYHA 3 nebo 4 nebo cirhóza v konečném stádiu), ii) hospitalizace sekundární k AKS, srdečnímu selhání, cévní mozkové příhodě, ascites a/nebo anasarce, iii) těžká anémie (Hb<60g/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Hydratace
Účastníci randomizovaní do hydratační-intervenční skupiny budou požádáni, aby pili 2,0 až 2,5 l vody denně (v závislosti na pohlaví), kromě obvyklých konzumovaných nápojů, po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Hydratace
to samé s popisy paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový močový albumin
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna 24hodinového albuminu v moči mezi výchozími hodnotami, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Rychlý pokles ledvin
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Podíl s poklesem eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) > 5 % mezi výchozí hodnotou 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Měřená clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Změna naměřené clearance kreatininu mezi výchozími hodnotami, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Copeptin
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Změna copeptinu mezi výchozími hodnotami, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Změna krevního tlaku mezi výchozími hodnotami, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Změna obvodu pasu mezi výchozí hodnotou, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti mezi výchozími hodnotami, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav 3 a 6 měsíců
Renální události
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Dvě ze tří ranní moči UACR&>300 mg/g Cr nebo 24hodinová bílkovina v moči >300 mg/24 h nebo hladina sérového kreatininu se zdvojnásobila a dosáhla alespoň 200 μmol/l(2,26 mg/dl), nebo vyžadovali substituční terapii ledvin nebo zemřeli na onemocnění ledvin
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qifu Li

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIT-PAP Study 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení