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Trilha de ingestão de água e pós-operatório de aldosteronismo primário (WIT-PAP)

13 de julho de 2020 atualizado por: Qifu Li
Investigar se o aumento da ingestão hídrica tem efeito protetor renal em pacientes com AP após tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado de centro único para verificar o efeito da ingestão de água na função renal após o tratamento da cirurgia de PA e para acompanhar os resultados clínicos. Faremos um acompanhamento de curto prazo para verificar se o aumento da ingestão de água pode melhorar o declínio da eGFR no estágio inicial de pacientes com PA após o tratamento cirúrgico e um acompanhamento de longo prazo para investigar se o aumento da ingestão de água tem efeito de memória de longo prazo para retardar diminuir a deterioração da função renal e melhorar os resultados clínicos. Este estudo será concluído em 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a completar visitas de acompanhamento.
  • Taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) acima de 60 ml/min/1•73 m²
  • De acordo com a Diretriz de Aldosteronismo Primário, PA unilateral foi diagnosticado e a adrenalectomia unilateral foi concluída
  • O volume de urina pode ser registrado conscientemente, e o volume diário de água potável é inferior a 2L/d

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Diagnosticado com outros tipos de doenças renais crônicas, como nefropatia por IgA, nefrite lúpica, etc.
  • História de tumor maligno
  • História de cálculos renais nos últimos 5 anos
  • Transplante renal nos últimos seis meses (ou em lista de espera)
  • Expectativa de vida inferior a dois anos
  • Sódio sérico <130 mEq/L sem explicação adequada ou Cálcio sérico >2,6 mmol/L sem explicação adequada
  • Atualmente tomando hidroclorotiazida >25 mg/dia, indapamida >1,25 mg/dia, furosemida >40 mg ou metolazona >2,5 mg/dia
  • Mau controle da pressão arterial (pressão sistólica>180mmHg ou pressão diastólica>110mmHg)
  • Alcoólatras, viciados em drogas e pessoas com transtornos mentais que não podem cooperar
  • O paciente está sob restrição hídrica (<1,5 L por dia) por doença renal, insuficiência cardíaca ou doença hepática E preenche qualquer um dos seguintes critérios: i) estágio final da doença (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%, classe NYHA 3 ou 4, ou cirrose terminal), ii) hospitalização secundária a SCA, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, ascite e/ou anasarca, iii) Anemia grave (Hb <60g/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Hidratação
Os participantes randomizados para o grupo de hidratação-intervenção serão solicitados a beber 2,0 a 2,5 L de água por dia (dependendo do sexo), além das bebidas habitualmente consumidas, por 3 meses
Suplemento dietético: Hidratação
o mesmo com descrições de braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio renal
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada entre a linha de base e 3 meses
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina de urina de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Alteração na albumina urinária de 24 horas entre a linha de base, 3 e 6 meses
Linha de base, 3 e 6 meses
Declínio renal rápido
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
A proporção com eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) diminui > 5% entre a linha de base 3 e 6 meses
Linha de base 3 e 6 meses
Depuração de creatinina medida
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
Mudança na depuração de creatinina medida entre a linha de base, 3 e 6 meses
Linha de base 3 e 6 meses
Copeptina
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
Mudança na copeptina entre a linha de base, 3 e 6 meses
Linha de base 3 e 6 meses
Pressão arterial
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
Mudança na pressão arterial entre a linha de base, 3 e 6 meses
Linha de base 3 e 6 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
Mudança na circunferência da cintura entre a linha de base, 3 e 6 meses
Linha de base 3 e 6 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base 3 e 6 meses
Mudança no índice de massa corporal entre a linha de base, 3 e 6 meses
Linha de base 3 e 6 meses
Eventos renais
Prazo: Linha de base e 12 meses
Duas das três UACR&>300 mg/g Cr na urina da manhã, ou proteína na urina de 24 horas >300 mg/24 h, ou o nível de creatinina sérica dobrou e atingiu pelo menos 200 μmol/l (2,26 mg/dl), ou necessitou de terapia renal substitutiva, ou morreu de doenças renais
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qifu Li

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WIT-PAP Study 2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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