Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad poboru wody i stan pooperacyjny pierwotnego hiperaldosteronizmu (WIT-PAP)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Qifu Li
Zbadanie, czy zwiększenie spożycia wody ma działanie ochronne na nerki u pacjentów z PA po leczeniu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zweryfikowanie wpływu wody pitnej na czynność nerek po leczeniu operacyjnym PA i monitorowanie wyników klinicznych. Podejmiemy krótkoterminową obserwację, czy zwiększenie spożycia wody może poprawić spadek eGFR we wczesnym stadium pacjentów z PA po leczeniu chirurgicznym oraz dalszą długoterminową obserwację w celu zbadania, czy zwiększenie ilości wody pitnej ma wpływ na pamięć długoterminową w celu spowolnienia zmniejszyć pogorszenie czynności nerek i poprawić wyniki kliniczne. To badanie zostanie ukończone za 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do odbycia wizyt kontrolnych.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powyżej 60 ml/min/1•73 m²
  • Zgodnie z Wytycznymi pierwotnego hiperaldosteronizmu rozpoznano jednostronne PA i zakończono jednostronną adrenalektomię
  • Objętość moczu można rejestrować świadomie, a dzienna objętość wody pitnej jest mniejsza niż 2 l/d

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zdiagnozowano inne rodzaje przewlekłych chorób nerek, takie jak nefropatia IgA, toczniowe zapalenie nerek itp.
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Historia kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przeszczep nerki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (lub na liście oczekujących)
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
  • Stężenie sodu w surowicy <130 mEq/l bez odpowiedniego wyjaśnienia lub wapń w surowicy >2,6 mmol/l bez odpowiedniego wyjaśnienia
  • Obecnie przyjmuje hydrochlorotiazyd >25 mg/d, indapamid >1,25 mg/d, furosemid >40 mg lub metolazon >2,5 mg/d
  • Słaba kontrola ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg)
  • Alkoholicy, narkomani i osoby z zaburzeniami psychicznymi, które nie potrafią współpracować
  • Pacjent ma ograniczenie płynów (<1,5 l dziennie) z powodu choroby nerek, niewydolności serca lub choroby wątroby ORAZ spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: i) schyłkowa faza choroby (frakcja wyrzutowa lewej komory serca <40%, klasa NYHA) 3 lub 4 lub krańcowa marskość wątroby), ii) hospitalizacja wtórna do OZW, niewydolności serca, udaru mózgu, wodobrzusza i/lub anasarca, iii) ciężka niedokrwistość (Hb<60 g/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Uwodnienie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej nawodnienia zostaną poproszeni o picie od 2,0 do 2,5 l wody dziennie (w zależności od płci), oprócz zwykle spożywanych napojów, przez 3 miesiące
Suplement diety: Uwodnienie
to samo z opisami ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna albumina moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana 24-godzinnej albuminy w moczu między wartością wyjściową, 3 i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Szybki upadek nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Odsetek ze spadkiem eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) o > 5% w 3. punkcie wyjściowym i 6. miesiącu
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmierzony klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmiana zmierzonego klirensu kreatyniny pomiędzy wartościami wyjściowymi, 3 i 6 miesiącem
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Kopeptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmiana stężenia kopeptyny w okresie wyjściowym, 3 i 6 miesięcy
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi między wartością wyjściową, 3 i 6 miesięcy
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii między wartością wyjściową, 3 i 6 miesiącem
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała między wartością wyjściową, 3 i 6 miesiącem
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zdarzenia dotyczące nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Dwa z trzech porannych UACR moczu >300 mg/g Cr lub dobowego białka moczu >300 mg/24 h lub stężenie kreatyniny w surowicy podwoiło się i osiągnęło co najmniej 200 μmol/l(2,26 mg/dl), wymagał leczenia nerkozastępczego lub zmarł z powodu chorób nerek
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qifu Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WIT-PAP Study 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami