Il percorso di assunzione di acqua e l'aldosteronismo primario postoperatorio (WIT-PAP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a completare le visite di follow-up.
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) superiore a 60 ml/min/1•73 m²
- Secondo le linee guida sull'aldosteronismo primario, è stata diagnosticata PA unilaterale ed è stata completata la surrenectomia unilaterale
- Il volume delle urine può essere registrato consapevolmente e il volume giornaliero di acqua potabile è inferiore a 2 l/giorno
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Diagnosticato con altri tipi di malattie renali croniche, come la nefropatia da IgA, la nefrite da lupus, ecc.
- Storia di tumore maligno
- Storia di calcoli renali negli ultimi 5 anni
- Trapianto di rene negli ultimi sei mesi (o in lista d'attesa)
- Meno di due anni di aspettativa di vita
- Na sierico <130 mEq/L senza spiegazione adeguata o Calcio sierico >2,6 mmol/L senza spiegazione adeguata
- Attualmente sta assumendo idroclorotiazide >25 mg/die, indapamide >1,25 mg/die, furosemide >40 mg o metolazone >2,5 mg/die
- Scarso controllo della pressione sanguigna (pressione sistolica> 180 mmHg o pressione diastolica> 110 mmHg)
- Alcolisti, tossicodipendenti e persone con disturbi mentali che non possono collaborare
- Il paziente è sottoposto a restrizione di liquidi (<1,5 L al giorno) per malattia renale, insufficienza cardiaca o malattia epatica E soddisfa uno dei seguenti criteri: i) stadio terminale della malattia (frazione di eiezione ventricolare sinistra del cuore <40%, classe NYHA 3 o 4, o cirrosi allo stadio terminale), ii) ospedalizzazione secondaria a SCA, scompenso cardiaco, ictus, ascite e/o anasarca, iii) Anemia grave (Hb<60 g/L)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Idratazione
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento sull'idratazione verrà chiesto di bere da 2,0 a 2,5 litri di acqua al giorno (a seconda del sesso), oltre alle bevande consumate abitualmente, per 3 mesi
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lo stesso con le descrizioni del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Declino renale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata tra il basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Variazione dell'albumina urinaria delle 24 ore tra il basale, 3 e 6 mesi
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Basale, 3 e 6 mesi
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Rapido declino renale
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
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Proporzione con declino dell'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) >5% tra il basale 3 e 6 mesi
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Basale 3 e 6 mesi
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Clearance della creatinina misurata
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
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Variazione della clearance della creatinina misurata tra il basale, 3 e 6 mesi
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Basale 3 e 6 mesi
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Copeptina
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
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Variazione della copeptina tra il basale, 3 e 6 mesi
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Basale 3 e 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa tra il basale, 3 e 6 mesi
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Basale 3 e 6 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
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Variazione della circonferenza della vita tra il basale, 3 e 6 mesi
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Basale 3 e 6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale 3 e 6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea tra il basale, 3 e 6 mesi
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Basale 3 e 6 mesi
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Eventi renali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Due dei tre UACR delle urine del mattino&>300 mg/g Cr, o proteine delle urine delle 24 ore >300 mg/24 ore, o il livello di creatinina sierica è raddoppiato e ha raggiunto almeno 200 μmol/l (2,26
mg/dl), o necessitava di terapia renale sostitutiva, o è deceduto per malattie renali
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nishikawa T, Omura M, Saito J, Matsuzawa Y, Kino T. Editorial comment from Dr Nishikawa et al. to preoperative masked renal damage in japanese patients with primary aldosteronism: identification of predictors for chronic kidney disease manifested after adrenalectomy. Int J Urol. 2013 Jul;20(7):693-4. doi: 10.1111/iju.12052. Epub 2012 Dec 11. No abstract available.
- Nakano Y, Yoshimoto T, Fukuda T, Murakami M, Bouchi R, Minami I, Hashimoto K, Fujii Y, Kihara K, Ogawa Y. Effect of Eplerenone on the Glomerular Filtration Rate (GFR) in Primary Aldosteronism: Sequential Changes in the GFR During Preoperative Eplerenone Treatment to Subsequent Adrenalectomy. Intern Med. 2018 Sep 1;57(17):2459-2466. doi: 10.2169/internalmedicine.0438-17. Epub 2018 Apr 27.
- Hundemer GL, Curhan GC, Yozamp N, Wang M, Vaidya A. Renal Outcomes in Medically and Surgically Treated Primary Aldosteronism. Hypertension. 2018 Sep;72(3):658-666. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11568.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Cuerden MS, Weir MA, Bagga A, Brimble S, Burke A, Muirhead N, Pandeya S, Garg AX. Effect of Coaching to Increase Water Intake on Kidney Function Decline in Adults With Chronic Kidney Disease: The CKD WIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1870-1879. doi: 10.1001/jama.2018.4930.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIT-PAP Study 2019
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