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Der Wasseraufnahmepfad und primärer Aldosteronismus nach der Operation (WIT-PAP)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Qifu Li
Es sollte untersucht werden, ob eine erhöhte Wasseraufnahme eine nierenschützende Wirkung bei PA-Patienten nach einer chirurgischen Behandlung hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum, um die Wirkung von Trinkwasser auf die Nierenfunktion nach einer PA-Operationsbehandlung zu überprüfen und die klinischen Ergebnisse zu verfolgen. Wir werden eine kurzfristige Nachbeobachtung durchführen, um zu untersuchen, ob eine erhöhte Wasseraufnahme den Rückgang der eGFR im frühen Stadium von PA-Patienten nach einer chirurgischen Behandlung verbessern kann, und eine weitere langfristige Nachbeobachtung durchführen, um zu untersuchen, ob eine zunehmende Trinkwasseraufnahme einen langsameren Effekt auf das Langzeitgedächtnis hat Verschlechterung der Nierenfunktion verringern und klinische Ergebnisse verbessern. Diese Studie wird in einem Jahr abgeschlossen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) über 60 ml/min/1·73 m²
  • Gemäß der Leitlinie zum primären Aldosteronismus wurde eine einseitige PA diagnostiziert und eine einseitige Adrenalektomie durchgeführt
  • Das Urinvolumen kann bewusst erfasst werden und die tägliche Trinkwassermenge beträgt weniger als 2 l/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Diagnostiziert mit anderen Arten chronischer Nierenerkrankungen, wie z. B. IgA-Nephropathie, Lupusnephritis usw.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Vorgeschichte von Nierensteinen in den letzten 5 Jahren
  • Nierentransplantation innerhalb der letzten sechs Monate (oder auf der Warteliste)
  • Weniger als zwei Jahre Lebenserwartung
  • Serumnatrium <130 mEq/L ohne geeignete Erklärung oder Serumkalzium >2,6 mmol/L ohne geeignete Erklärung
  • Nimmt derzeit Hydrochlorothiazid >25 mg/Tag, Indapamid >1,25 mg/Tag, Furosemid >40 mg oder Metolazon >2,5 mg/Tag ein
  • Schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Druck > 180 mmHg oder diastolischer Druck > 110 mmHg)
  • Alkoholiker, Drogenabhängige und Menschen mit psychischen Störungen, die nicht kooperieren können
  • Der Patient unterliegt aufgrund einer Nieren-, Herzinsuffizienz- oder Lebererkrankung einer Flüssigkeitseinschränkung (<1,5 l pro Tag) UND erfüllt eines der folgenden Kriterien: i) Endstadium der Erkrankung (Herz-Linksventrikel-Ejektionsfraktion <40 %, NYHA-Klasse). 3 oder 4 oder Zirrhose im Endstadium), ii) Krankenhausaufenthalt infolge von ACS, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Aszites und/oder Anasarka, iii) schwere Anämie (Hb <60 g/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Flüssigkeitszufuhr
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Flüssigkeitszufuhr-Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, 3 Monate lang zusätzlich zu den üblicherweise konsumierten Getränken 2,0 bis 2,5 l Wasser pro Tag (je nach Geschlecht) zu trinken
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssigkeitszufuhr
Das Gleiche gilt für Armbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenverfall
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urinalbumin
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung des 24-Stunden-Urinalbumins zwischen dem Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline, 3 und 6 Monate
Schneller Rückgang der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Anteil mit einem Rückgang der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) um mehr als 5 % zwischen Baseline 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Gemessene Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Änderung der gemessenen Kreatinin-Clearance zwischen dem Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Copeptin
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Veränderung des Copeptins zwischen dem Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Änderung des Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs zwischen dem Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline 3 und 6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index zwischen Ausgangswert, 3 und 6 Monaten
Baseline 3 und 6 Monate
Nierenereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Zwei der drei Morgenurin-UACR > 300 mg/g Cr oder 24-Stunden-Urinprotein > 300 mg/24 h oder der Serumkreatininspiegel verdoppelten sich und erreichten mindestens 200 μmol/l (2,26). mg/dl) oder benötigte eine Nierenersatztherapie oder starb an Nierenerkrankungen
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qifu Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIT-PAP Study 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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