Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink citlivosti obličeje pro malé děti s bezcitnými-neemocionálními rysy

15. června 2026 aktualizováno: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa

Trénink citlivosti obličeje pro malé děti s rysy CU

Cílem této studie je otestovat novou intervenci u dětí ve věku 6-11 let se zvýšenými bezcitnými-neemocionálními (CU) rysy. Problémy s chováním patří mezi nejrozšířenější a nejnákladnější stavy duševního zdraví v dětství a jsou běžným předchůdcem psychiatrických poruch dospělých. Prokázaným rizikovým faktorem časného, ​​přetrvávajícího a závažného nesprávného chování mládeže je přítomnost znaků CU. Vlastnosti CU (např. nedostatek empatie nebo viny, mělký afekt) jsou analogické s hlavními afektivními rysy psychopatie dospělých, zasahují do socializace dítěte a předpovídají horší výsledky, dokonce i při dobře zavedené léčbě poruch disruptivního chování. K cílení na rysy CU jsou tedy zapotřebí nové intervenční přístupy. Mládež se zvýšenými rysy CU vykazuje deficity v rozpoznávání emocí obličeje (FER) pro výrazy související s úzkostí, zejména strach nebo smutek. Ústřední hypotézou je, že narušená citlivost na podněty emoční tísně (strach a/nebo smutek) je mechanicky spojena s rysy CU u dětí, a že přímým zacílením na citlivost na ovlivnění může intervence vyvolat následné účinky na rysy CU. Mezera v oboru se týká toho, jak tyto neurokognitivní deficity napravit. Tento projekt se přímo zaměří na citlivost vlivu u mládeže na vysoké CU. Vyšetřovatelé navrhují experimentální terapeutický přístup k vyvinutí nové neurokognitivní intervence pro znaky CU, ve které bude jasně identifikovaný cíl, citlivost na ovlivnění obličeje (FAS), zapojen a posouzen prostřednictvím primární (přesnost FER v tísni a/nebo zvýšený oční pohled) a sekundární (elektroencefalograf event-related potenciál) neurokognitivní a behaviorální procesy. Pokud vyšetřovatelé mohou prokázat zapojení cíle (FAS) v počáteční fázi R61, pak ve fázi R33 bude toto zjištění replikováno s novým, větším vzorkem a bude zkoumána proveditelnost a předběžná účinnost FAST na znaky CU. Dlouhodobým cílem je prozkoumat dopad FAST na výsledky chování a potenciálně aplikovat tuto cílenou intervenci na širší škálu problémů spojených s rysy CU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt se přímo zaměří na citlivost vlivu u mládeže na vysoké CU. Podle strategického plánu Národního institutu duševního zdraví (NIMH) (cíl 3.1) výzkumníci navrhují experimentální terapeutický přístup k vyvinutí nové neurokognitivní intervence pro znaky CU, ve které bude jasně identifikovaný cíl, citlivost na ovlivnění obličeje (FAS). zapojeny a hodnoceny prostřednictvím primárních [přesnost rozpoznávání emocí obličeje (FER) a zvýšený pohled očí] a sekundárních neurokognitivních a behaviorálních procesů (potenciál související s EEG událostmi). Dlouhodobým cílem je aplikovat tuto cílenou intervenci na širší spektrum problémů spojených se znaky CU. Specifické cíle fáze R61 jsou následující: Vyšetřovatelé nejprve prokážou v předběžné randomizované kontrolované studii (RCT; N=84 dětí), že nová neurokognitivní intervence (Facial Affect Sensitivity Training: FAST) může zlepšit FAS [target engagement] v děti se zvýšenými znaky CU. FAS bude měřena primárně přesností FER pro výrazy úzkosti a/nebo zvýšenou pozorností v oblasti oka (oční pohled) a sekundárně neurální aktivitou [konkrétně komponenty N170 a P200 event-related potential (ERP)]. Cíl 1: Zjistit, že přesnost FER v tísni a/nebo pohled očí lze u malých dětí se zvýšenými rysy CU spolehlivým způsobem změnit. Cíl 2: Zjistit, zda FAST zlepšuje sekundární neurální indexy FAS (aktivita mozku při zpracování emočních tváří). Cíl 3: Upřesnit FAST pro následné vyhodnocení stanovením optimálních parametrů dávky s ohledem na počet sezení pro zlepšení FER a/nebo očního pohledu pomocí nelineárního smíšeného modelu pro malé vzorky (např. dojde k maximální změně) a spokojenost účastníků s frekvencí, délkou a počtem sezení. Cíl 4: Poskytnout počítačový školicí program (FAST) schopný poskytovat automatizovanou zpětnou vazbu v reálném čase a posilovat přesný výkon FER. Milníky (kritéria Go/No-Go): (1) RYCHLÝ zasáhne cíl (FAS), indexovaný zvýšením přesnosti tísňového FER a/nebo pohledu do očí u mládeže s vysokou CU. Vyšetřovatelé budou zkoumat jednotlivé rychlosti růstu a testovat rozdíly sklonu mezi podmínkami (FAST vs kontrola). Cílová angažovanost bude definována jako střední velikost účinku (definovaná jako Cohenova hodnota d = 0,50) ve srovnání FAST vs. kontrola bez léčby na primárním cíli (distress FER a/nebo pohled do očí). Specifické cíle fáze R33 jsou následující: Cílem vyšetřovatelů je replikovat cílové zapojení s novým velkým vzorkem s vysokou CU a vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost FAST v kontextu RCT (N = 84), ve kterém se FAST porovnává. do stavu aktivní kontroly (ACC; implicitní nácvik očního pohledu). Tato fáze navíc ověří funkční roli FAS zkoumáním následných změn v CU v důsledku FAST. FAST zajistí spolehlivé zvýšení přesnosti FER pro tísňové signály u ostatních. Navíc ti, kteří dokončili FAST, budou vykazovat větší zlepšení v CU/empatickém chování než ti, kteří dokončili ACC. Cíl 5: Replikovat cílové zapojení FAS. Cíl 6: Zjistit, zda zlepšený FAS vede ke snížení znaků CU. Vyšetřovatelé rovněž předběžně zváží, zda jsou redukce vlastností CU klinicky významné (více než 0,5 směrodatné odchylky před testem na 2 cílových indexech CU nebo více než 1,0 směrodatné odchylky na jednom měření CU). Pokud zásah FAST zlepší FER a sníží znaky CU, takový trénink v raném dětství by mohl pomoci přerušit vývojovou kaskádu směrem k antisociálním výsledkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bradley A White, PhD
  • Telefonní číslo: (205) 348-0251
  • E-mail: whiteba@ua.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan W White, PhD
  • Telefonní číslo: (205) 348-1967
  • E-mail: swwhite1@ua.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
        • Center for Youth Development and Intervention (CYDI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní skóre menší nebo rovné 8 v testu rozpoznávání vlivu (AR) NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) nebo menší nebo rovné 70% přesnosti pro emoce související s úzkostí na měření dynamické FER.
  • Složený inteligenční kvocient (IQ) skóre alespoň 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence, druhé vydání.
  • Jakékoli psychotropní léky musí mít stabilní dávkování po dobu 2 týdnů před vstupem.
  • Přítomnost zvýšených znaků CU (definovaných jako v předchozích studiích jako skóre „2“ u alespoň 2 ze 4 položek CU na zařízení pro screening protisociálních procesů (APSD).

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha.
  • Současné riziko sebevraždy nebo ublížení jiným.
  • Porucha autistického spektra (ASD).
  • V současné době se účastní terapie rysů CU nebo deficitů rozpoznávání emocí obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: R61 FAST
Jedinci v tomto rameni obdrží intervenci FAST, jak je popsáno v části Intervence formuláře Klinické studie níže, se zaměřením na prokázání cílového zapojení (citlivost na ovlivnění obličeje).
Behaviorální: Trénink citlivosti obličeje (FAST)
Intervenční program FAST představuje novou počítačovou intervenci pro vysoce rizikovou mládež, která se strategicky zaměřuje na implikované deficity citlivosti na ovlivnění obličeje přímo prostřednictvím počítačového automatizovaného systému zpětné vazby a pobídek v reálném čase k nápravě bezcitných-neemocionálních tendencí spojených s dysfunkcí chování.
Žádný zásah: Rameno 2: R61 Kontrola bez léčby
Jednotlivci v tomto rameni neobdrží žádný zásah.
Experimentální: Rameno 3: R33 FAST
Jednotlivci randomizovaní do tohoto ramene fáze R33 obdrží FAST intervenci s cílem replikovat FAST cílové zapojení (jak bylo demonstrováno ve fázi R61) s novým vzorkem s vysokou CU a vyhodnotit FAST intervenci ve srovnání s aktivní kontrolou. stav (rameno 4, implicitní nácvik očního pohledu).
Behaviorální: Trénink citlivosti obličeje (FAST)
Intervenční program FAST představuje novou počítačovou intervenci pro vysoce rizikovou mládež, která se strategicky zaměřuje na implikované deficity citlivosti na ovlivnění obličeje přímo prostřednictvím počítačového automatizovaného systému zpětné vazby a pobídek v reálném čase k nápravě bezcitných-neemocionálních tendencí spojených s dysfunkcí chování.
Aktivní komparátor: Rameno 4: Aktivní ovládání R33
Jednotlivci v této paži obdrží aktivní ovládací prvek, což je implicitní nácvik pohledu.
Behaviorální: Úkol výcviku implicitního pohledu (aktivní kontrola)
Tento počítačový úkol byl vyvinut tak, aby se zaměřoval na implicitní nácvik očního pohledu, ale ne na rozpoznání emocí obličeje jako takového prostřednictvím zpětné vazby a pobídek v reálném čase. V každém pokusu je po fixačním kříži následován emocionální obličej s očima namířeným buď doleva, přímo vpřed nebo doprava (vyvážené napříč výrazy), po níž následuje klíč odpovědi. Úkolem dítěte je říci, kterým směrem se oči dívají (např. „1“ nebo „doleva“). Stimuly jsou černobílé standardizované fotografie modelů mužů a žen z Ekman Pictures of Facial Affect, z nichž každá zobrazuje 3 směry pohledu pro 6 výrazů emocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozpoznávání emocí obličeje (hlavní milník fáze R61)
Časové okno: FER bude hodnocena v každé fázi (R61 a R33) studie před léčbou (relace 1), po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování a také přibližně každý druhý týden během 5týdenní intervence.
Rozpoznávání emočních výrazů obličeje bude indexováno na základě přesnosti shody výrazů emocí v úkolech FACES a Dynamic FER.
FER bude hodnocena v každé fázi (R61 a R33) studie před léčbou (relace 1), po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování a také přibližně každý druhý týden během 5týdenní intervence.
Změna pohledu očí (hlavní milník fáze R61)
Časové okno: Oční pohled bude hodnocen v každé fázi (R61 a R33) studie před léčbou (sezení 1), po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování a také přibližně každý druhý týden během 5týdenní intervence.
Zvýšená pozornost v oblasti očí (oční pohled) bude indexována podle prvenství, doby setrvání a frekvence fixace na oblast oka emočních tváří, měřeno pomocí sledování očí, zatímco účastníci dokončí úkol FER.
Oční pohled bude hodnocen v každé fázi (R61 a R33) studie před léčbou (sezení 1), po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování a také přibližně každý druhý týden během 5týdenní intervence.
Změna bezcitných a neemocionálních rysů (primární výsledek fáze R33)
Časové okno: Vlastnosti CU budou hodnoceny během fáze R33 před léčbou, po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování a také přibližně každý druhý týden během 5týdenní intervence.
Vlastnosti CU budou posuzovány pomocí Inventáře bezcitných-neemocionálních rysů. Existují subškály pro bezcitnost, lhostejnost a neemocionální sklony. Vyšší skóre odráží vyšší hlášené znaky CU.
Vlastnosti CU budou hodnoceny během fáze R33 před léčbou, po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování a také přibližně každý druhý týden během 5týdenní intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Griffith Empathy Measure
Časové okno: GEM bude hodnocen během fáze R33 před léčbou, po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování a přibližně každý druhý týden během 5týdenní intervence.
Griffith Empathy Measure (GEM ), je 23-položkový rodičovský report měření afektivní (sdílený emoční stav) a kognitivní (perspektivní) empatie. Maximální skóre je 92. Vyšší skóre odráží vyšší hlášenou empatii.
GEM bude hodnocen během fáze R33 před léčbou, po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování a přibližně každý druhý týden během 5týdenní intervence.
Změna v úloze „Miluji tě“.
Časové okno: Úkol „Miluji tě“ bude prováděn během fáze R33 při předléčení, po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování
Úkol Miluju tě je dyadický interakční úkol pro malé děti, který využívá krátkého emocionálně intenzivního setkání rodiče s dítětem, pro které je zásadní vzájemný pohled a náklonnost.
Úkol „Miluji tě“ bude prováděn během fáze R33 při předléčení, po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování
Změna skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: CGI bude hodnocena při způsobilosti, po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování ve fázi R33.
Skóre klinického globálního dojmu (CGI) bude určeno jako běžný index klinické studie, přičemž skóre zlepšení CGI-I 1 nebo 2 (velmi/velmi lepší, na základě skóre nezávislého hodnotitele) bude odpovídat na intervenci.
CGI bude hodnocena při způsobilosti, po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování ve fázi R33.
Změna signálu potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).
Časové okno: ERP budou posouzeny při způsobilosti, po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování v obou fázích R61 a R33.
Potenciály související s událostmi, které byly dříve identifikovány neurálními koreláty časného percepčního a emocionálního zpracování výrazů obličeje, konkrétně komponent N170 a P200 ERP, hodnocené pomocí elektroencefalografie.
ERP budou posouzeny při způsobilosti, po léčbě (konec 5 týdnů) a 3měsíčním sledování v obou fázích R61 a R33.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama, Tuscaloosa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH117192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle plánu šíření se budou vyšetřovatelé řídit politikou NIH pro šíření informací z klinických studií financovaných NIH a politikou monitorování dodržování pravidel Úřadu pro sponzorovaný výzkum University of Alabama (Dohody o sponzorovaných projektech pro výzkum lidských subjektů a ochranu lidského výzkumu).

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní deidentifikovaná data získaná prostřednictvím tohoto projektu pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity nejpozději do doby zveřejnění hlavních zjištění z konečného souboru dat. Data budou navíc sdílena s NIMH Data Archive (NDA), který zahrnuje Národní databázi klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Vyšetřovatelé se budou řídit harmonogramem předkládání údajů, který nám je uveden v NDA. Údaje budou poskytovány v rámci doporučených datových struktur NDA. Kromě toho bude studie registrována na ClinicalTrials.gov a bude sdílet výsledky s ClinicalTrials.gov do jednoho roku od dokončení sběru dat primárních výstupních opatření. Sdílení dat generovaných tímto projektem bude v souladu se všemi platnými předpisy a směrnicemi NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebo jiné informace o studii budou přezkoumány PI (B. Bílý). Ten rozhodne o oprávněnosti žádosti a kvalifikaci žadatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení