Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtspåvirkningsfølsomhedstræning for små børn med følelsesløse træk

15. juni 2026 opdateret af: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa

Ansigtspåvirkningsfølsomhedstræning for små børn med CU-træk

Målet med denne undersøgelse er at teste en ny intervention til børn i alderen 6-11 år med forhøjede følelsesløse træk (CU). Adfærdsproblemer er blandt de mest udbredte og kostbare psykiske lidelser i barndommen og en almindelig forløber for psykiatriske lidelser hos voksne. En etableret risikofaktor for tidlig, vedvarende og alvorlig ungdomsforseelse er tilstedeværelsen af ​​CU-træk. CU-træk (f.eks. mangel på empati eller skyldfølelse, overfladisk affekt) er analoge med de affektive kernetræk ved voksenpsykopati, forstyrrer børns socialisering og forudsiger dårligere resultater, selv med veletablerede behandlinger for forstyrrende adfærdsforstyrrelser. Der er således behov for nye interventionstilgange for at målrette CU-egenskaber. Unge med forhøjede CU-træk viser underskud i ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) for distress-relaterede udtryk, især frygt eller tristhed. Den centrale hypotese er, at nedsat følsomhed for følelsesmæssige nødsignaler (frygt og/eller tristhed) er mekanisk forbundet med CU-træk hos børn, og at intervention ved at målrette affektsensitivitet direkte kan udøve downstream-effekter på CU-træk. Et hul i feltet vedrører, hvordan man afhjælper disse neurokognitive mangler. Dette projekt vil direkte målrette affektfølsomhed hos høj-CU unge. Efterforskerne foreslår en eksperimentel terapeutisk tilgang til at udvikle en ny neurokognitiv intervention for CU-træk, hvor et klart identificeret mål, ansigtspåvirkningsfølsomhed (FAS), vil blive involveret og vurderet via primær (nød FER-nøjagtighed og/eller øget øjenblik) og sekundære (elektroencefalografhændelsesrelateret potentiale) neurokognitive og adfærdsmæssige processer. Hvis efterforskere kan påvise engagement af målet (FAS) i den indledende R61-fase, vil dette fund i R33-fasen blive replikeret med en ny, større prøve, og gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af FAST på CU-egenskaber vil blive undersøgt. Det langsigtede mål er at undersøge HURTIG indvirkning på adfærdsmæssige resultater og potentielt at anvende denne målrettede intervention til den bredere vifte af problemer forbundet med CU-træk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil direkte målrette affektfølsomhed hos høj-CU unge. Ifølge National Institute of Mental Health (NIMH) Strategisk Plan (Mål 3.1) foreslår efterforskerne en eksperimentel terapeutisk tilgang til udvikling af en ny neurokognitiv intervention for CU-træk, hvor et klart identificeret mål, ansigtspåvirkningsfølsomhed (FAS), vil blive engageret og vurderet via primær [nøjagtighed i ansigtsfølelse (FER) nøjagtighed, øget øjenblik] og sekundære (EEG-hændelsesrelateret potentiale) neurokognitive og adfærdsmæssige processer. Det langsigtede mål er at anvende denne målrettede intervention til den bredere vifte af problemer forbundet med CU-træk. R61-fasens specifikke mål er som følger: Efterforskerne vil først demonstrere, i et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; N=84 børn), at en ny neurokognitiv intervention (Facial Affect Sensitivity Training: FAST) kan forbedre FAS [målengagement] i børn med forhøjede CU-træk. FAS vil primært blive målt ved FER-nøjagtighed for nødudtryk og/eller øget opmærksomhed på øjenregionen (øjeblik), og sekundært ved neural aktivitet [specifikt N170 og P200 begivenhedsrelaterede potentiale (ERP) komponenter]. Mål 1: Etablere, at distress FER-nøjagtighed og/eller øjenblik kan ændres på en pålidelig måde blandt små børn med forhøjede CU-træk. Mål 2: Bestem, om FAST forbedrer sekundære neurale indekser af FAS (hjerneaktivitet under behandling af følelsesmæssige ansigter). Mål 3: Forfin FAST til efterfølgende evaluering ved at bestemme optimale dosisparametre med hensyn til antal sessioner for FER og/eller forbedring af øjenblik via en ikke-lineær blandet model for små prøver (f. maksimal ændring forekommer), og deltagernes tilfredshed med sessionsfrekvens, længde og antal. Mål 4: Levere et computerstyret træningsprogram (FAST), der er i stand til at give real-time automatiseret feedback og forstærkning af nøjagtig FER ydeevne. Milepæle (Go/No-Go-kriterier): (1) FAST vil engagere målet (FAS), indekseret ved at forbedre distress FER-nøjagtigheden og/eller øjenblik hos høj-CU ungdom. Efterforskerne vil undersøge individuelle vækstrater og teste hældningsforskelle mellem forhold (FAST v kontrol). Målengagement vil blive defineret som medium effektstørrelse (defineret som Cohens d-værdi = 0,50) i sammenligningen af ​​FAST vs. ingen-behandling kontrol på det primære mål (nød FER og/eller øjenblik). R33-fasens specifikke mål er som følger: Efterforskerne sigter mod at replikere målengagement med en ny, stor prøve med høj CU og evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af FAST i sammenhæng med en RCT (N = 84), hvor FAST sammenlignes til en aktiv kontroltilstand (ACC; implicit eye gaze training). Derudover vil denne fase validere FAS' funktionelle rolle ved at undersøge nedstrømsændring i CU som følge af FAST. FAST vil producere pålidelige stigninger i FER-nøjagtighed til nødsignaler i andre. Ydermere vil FAST fuldførere vise større forbedring i CU/empatisk adfærd end ACC fuldførere. Mål 5: Gentag målengagement af FAS. Mål 6: Bestem, om forbedret FAS fører til reduktion i CU-egenskaber. Efterforskerne vil også på en foreløbig måde overveje, om reduktioner af CU-egenskaber er klinisk signifikante (mere end 0,5 standardafvigelse før test på 2 mål-CU-indekser eller mere end 1,0 standardafvigelse på et CU-mål). Hvis FAST-interventionen forbedrer FER og reducerer CU-træk, kan en sådan træning i den tidlige barndom hjælpe med at afbryde udviklingskaskaden mod antisociale resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bradley A White, PhD
  • Telefonnummer: (205) 348-0251
  • E-mail: whiteba@ua.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Susan W White, PhD
  • Telefonnummer: (205) 348-1967
  • E-mail: swwhite1@ua.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • Center for Youth Development and Intervention (CYDI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En standardscore mindre end eller lig med 8 på NEPSY-testen (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR) eller mindre end eller lig med 70 % nøjagtighed for nødsrelaterede følelser på en dynamisk FER-måling.
  • Composite Intelligence Quotient (IQ) score på mindst 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition.
  • Eventuelle psykotrope lægemidler skal have en stabil doseringsplan i 2 uger før indtræden.
  • Tilstedeværelse af forhøjede CU-træk (defineret som i tidligere undersøgelser som score på "2" på mindst 2 af de 4 CU-elementer på Antisocial Process Screening Device (APSD).

Ekskluderingskriterier:

  • Maniodepressiv.
  • Aktuel risiko for selvmord eller skade på andre.
  • Autismespektrumforstyrrelse (ASD).
  • Deltager i øjeblikket i terapi for CU-træk eller ansigtsfølelsesgenkendelsesunderskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: R61 HURTIG
Personer i denne arm vil modtage den HURTIGE intervention, som beskrevet i afsnittet Intervention i formularen til kliniske forsøg nedenfor, med fokus på at demonstrere mål (ansigtspåvirkningsfølsomhed) engagement.
Adfærdsmæssigt: Facial Affect Sensitivity Training (FAST)
FAST-interventionsprogrammet repræsenterer en ny computerstyret intervention for højrisiko-unge, der strategisk retter sig mod implicerede ansigtspåvirkningsfølsomhedsunderskud direkte via et computeriseret realtidsautomatiseret feedback- og incitamentsystem for at afhjælpe følelsesløse-ufølsomme tendenser forbundet med adfærdsdysfunktion.
Ingen indgriben: Arm 2: R61 Ingen behandlingskontrol
Personer i denne arm vil ikke modtage nogen intervention.
Eksperimentel: Arm 3: R33 HURTIG
Personer, der er randomiseret i denne arm af R33-fasen, vil modtage FAST-interventionen med det formål at replikere FAST-målengagement (som vist i R61-fasen) med en ny høj-CU-prøve og evaluere FAST-interventionen i sammenligning med en aktiv kontrol tilstand (arm 4, implicit øjenblikstræning).
Adfærdsmæssigt: Facial Affect Sensitivity Training (FAST)
FAST-interventionsprogrammet repræsenterer en ny computerstyret intervention for højrisiko-unge, der strategisk retter sig mod implicerede ansigtspåvirkningsfølsomhedsunderskud direkte via et computeriseret realtidsautomatiseret feedback- og incitamentsystem for at afhjælpe følelsesløse-ufølsomme tendenser forbundet med adfærdsdysfunktion.
Aktiv komparator: Arm 4: R33 Active Control
Personer i denne arm vil modtage den aktive kontrolkomponent, som er en implicit bliktræningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Implicit Gaze Training-opgave (aktiv kontroltilstand)
Denne computeriserede opgave blev udviklet til at målrette implicit træning af øjenblik, men ikke genkendelse af ansigtsfølelser i sig selv via feedback i realtid og incitamenter. På hvert forsøg efterfølges et fikseringskryds af et følelsesmæssigt ansigt med øjne rettet enten til venstre, lige frem eller højre (balanceret på tværs af udtryk), efterfulgt af en responstast. Barnets opgave er at sige, hvilken retning øjnene kigger (f.eks. "1" eller "venstre"). Stimuli er sort-hvide standardiserede fotografier af mænd og kvindemodeller fra Ekman Pictures of Facial Affect, der hver viser de 3 blikretninger for 6 følelsesudtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtsfølelsesgenkendelse (R61 fase primære milepælsmål)
Tidsramme: FER vil blive vurderet i hver fase (R61 & R33) af undersøgelsen ved før-behandling (session 1), efterbehandling (slutning af 5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge i løbet af 5 ugers intervention.
Genkendelse af følelsesmæssige ansigtsudtryk vil blive indekseret baseret på nøjagtigheden af ​​matchende følelsesudtryk på FACES- og Dynamic FER-opgaverne.
FER vil blive vurderet i hver fase (R61 & R33) af undersøgelsen ved før-behandling (session 1), efterbehandling (slutning af 5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge i løbet af 5 ugers intervention.
Ændring i øjenblik (R61-fasens primære milepælsmål)
Tidsramme: Øjenblik vil blive vurderet i hver fase (R61 & R33) af undersøgelsen ved før-behandling (session 1), efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge i løbet af 5-ugers intervention.
Øget opmærksomhed på øjenregionen (øjeblik) vil blive indekseret af forrang, opholdstid og hyppighed af fiksering på øjenregionen af ​​følelsesmæssige ansigter, målt via øjensporing, mens deltagerne fuldfører FER-opgaven.
Øjenblik vil blive vurderet i hver fase (R61 & R33) af undersøgelsen ved før-behandling (session 1), efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge i løbet af 5-ugers intervention.
Ændring i ufølsomme træk (primært resultat i R33-fasen)
Tidsramme: CU-egenskaber vil blive vurderet under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge under den 5-ugers intervention.
CU-træk vil blive vurderet ved hjælp af Inventory of Callous-Uemotional Traits. Der er underskalaer for følelsesløshed, ligegyldighed og følelsesløse tendenser. Højere score afspejler højere rapporterede CU-træk.
CU-egenskaber vil blive vurderet under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning samt cirka hver anden uge under den 5-ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Griffith Empathy Measure Score
Tidsramme: GEM vil blive vurderet under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning, og cirka hver anden uge under den 5-ugers intervention.
Griffith Empathy Measure (GEM ), er et 23-elements forældrerapport-mål for affektiv (delt følelsesmæssig tilstand) og kognitiv (perspektivtagning) empati. Den maksimale score er 92. Højere score afspejler højere rapporteret empati.
GEM vil blive vurderet under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning, og cirka hver anden uge under den 5-ugers intervention.
Ændring i "Jeg elsker dig"-opgave
Tidsramme: "Jeg elsker dig"-opgaven vil blive administreret under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning
Jeg elsker dig-opgaven er en dyadisk interaktionsopgave for små børn, der bruger et kort, følelsesmæssigt intenst forældre-barn-møde, hvor gensidigt øjenblik og hengivenhed er fundamentalt.
"Jeg elsker dig"-opgaven vil blive administreret under R33-fasen ved før-behandling, efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning
Ændring i Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: CGI vil blive vurderet ved egnethed, efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning i R33-fasen.
Clinical Global Impression (CGI)-scoren vil blive bestemt som et almindeligt klinisk forsøgsindeks, med CGI-I-forbedringsscore på 1 eller 2 (meget/meget forbedret, baseret på uafhængig bedømmerscore) som respons på interventionen.
CGI vil blive vurderet ved egnethed, efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning i R33-fasen.
Ændring i Event Related Potential (ERP) signal
Tidsramme: ERP'er vil blive vurderet ved berettigelse, efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning i både R61- og R33-faserne.
Hændelsesrelaterede potentialer, der tidligere er identificeret neurale korrelater af tidlig perceptuel og følelsesmæssig behandling af ansigtsudtryk, specifikt N170 og P200 ERP-komponenter, vurderet via elektroencefalografi.
ERP'er vil blive vurderet ved berettigelse, efterbehandling (slutningen af ​​5 uger) og 3-måneders opfølgning i både R61- og R33-faserne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama, Tuscaloosa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MH117192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til formidlingsplanen vil efterforskerne følge NIH-politikken om formidling af NIH-finansieret information om kliniske forsøg og University of Alabama's kontor for sponsoreret forskning politik for overholdelsesovervågning (sponsorerede projektaftaler for menneskelig forskning og beskyttelse af menneskelig forskning).

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil stille de-identificerede data genereret gennem dette projekt til rådighed til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund senest på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater fra det endelige datasæt. Derudover vil data blive delt med NIMH Data Archive (NDA), der inkluderer den nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sygdom (NDCT). Efterforskerne vil overholde den dataindsendelsesplan, som vi har fået i NDA. Data vil blive leveret inden for de anbefalede datastrukturer i NDA. Derudover vil undersøgelsen blive registreret hos ClinicalTrials.gov og vil dele resultater med ClinicalTrials.gov inden for et år efter afslutningen af ​​dataindsamlingen af ​​de primære resultatmål. Deling af data genereret af dette projekt vil være i overensstemmelse med alle gældende regler og retningslinjer fra NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om individuelle deltagerdata (IPD) eller andre undersøgelsesoplysninger vil blive gennemgået af PI (B. Hvid). Han vil tage stilling til lovligheden af ​​anmodningen og anmoderens kvalifikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger