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Sensibilitätstraining für Gesichtsaffekte für kleine Kinder mit gefühllos-gefühllosen Zügen

15. Juni 2026 aktualisiert von: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa

Sensibilitätstraining für Gesichtsaffekte für kleine Kinder mit CU-Merkmalen

Das Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige Intervention für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit erhöhten gefühllos-emotionalen (CU) Merkmalen zu testen. Verhaltensprobleme gehören zu den am weitesten verbreiteten und kostspieligsten psychischen Erkrankungen im Kindesalter und sind eine häufige Vorgeschichte psychiatrischer Störungen bei Erwachsenen. Ein etablierter Risikofaktor für frühes, anhaltendes und schweres Fehlverhalten von Jugendlichen ist das Vorhandensein von CU-Merkmalen. CU-Merkmale (z. B. Mangel an Empathie oder Schuldgefühlen, flacher Affekt) sind analog zu den zentralen affektiven Merkmalen der Erwachsenenpsychopathie, beeinträchtigen die Sozialisation von Kindern und sagen schlechtere Ergebnisse voraus, selbst mit gut etablierten Behandlungen für störende Verhaltensstörungen. Daher sind neuartige Interventionsansätze erforderlich, um auf CU-Merkmale abzuzielen. Jugendliche mit erhöhten CU-Merkmalen zeigen Defizite in der Erkennung von Gesichtsemotionen (FER) für stressbezogene Ausdrücke, insbesondere Angst oder Traurigkeit. Die zentrale Hypothese ist, dass eine beeinträchtigte Sensibilität für emotionale Stressreize (Angst und/oder Traurigkeit) bei Kindern mechanistisch mit CU-Merkmalen verbunden ist und dass eine Intervention durch direktes Targeting der Affektsensitivität nachgelagerte Auswirkungen auf CU-Merkmale haben kann. Eine Lücke auf dem Gebiet betrifft die Behebung dieser neurokognitiven Defizite. Dieses Projekt zielt direkt auf die Affektsensitivität bei Jugendlichen mit hohem CU ab. Die Forscher schlagen einen experimentellen therapeutischen Ansatz vor, um eine neuartige neurokognitive Intervention für CU-Merkmale zu entwickeln, bei der ein klar identifiziertes Ziel, die Gesichtsaffektsensitivität (FAS), angesprochen und über primäre (Distress-FER-Genauigkeit und/oder erhöhte Blickrichtung) und bewertet wird sekundäre (elektroenzephalographisch ereignisbezogenes Potential) neurokognitive und Verhaltensprozesse. Wenn die Ermittler in der anfänglichen R61-Phase das Engagement des Ziels (FAS) nachweisen können, wird dieser Befund in der R33-Phase mit einer neuen, größeren Stichprobe repliziert, und die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von FAST auf CU-Merkmale wird untersucht. Das langfristige Ziel ist es, die Auswirkungen von FAST auf Verhaltensergebnisse zu untersuchen und diese gezielte Intervention möglicherweise auf das breitere Spektrum von Problemen anzuwenden, die mit CU-Merkmale verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt direkt auf die Affektsensitivität bei Jugendlichen mit hohem CU ab. Gemäß dem Strategieplan des National Institute of Mental Health (NIMH) (Ziel 3.1) schlagen die Forscher einen experimentellen therapeutischen Ansatz vor, um eine neuartige neurokognitive Intervention für CU-Merkmale zu entwickeln, bei der ein klar identifiziertes Ziel, die Gesichtsaffektsensitivität (FAS), sein wird beschäftigt und bewertet über primäre [Erkennungsgenauigkeit von Gesichtsemotionen (FER), erhöhter Blick] und sekundäre (EEG-ereignisbezogenes Potenzial) neurokognitive und Verhaltensprozesse. Das langfristige Ziel ist es, diese gezielte Intervention auf ein breiteres Spektrum von Problemen im Zusammenhang mit CU-Merkmale anzuwenden. Die spezifischen Ziele der R61-Phase lauten wie folgt: Die Forscher werden zunächst in einer vorläufigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT; N = 84 Kinder) zeigen, dass eine neue neurokognitive Intervention (Facial Affect Sensitivity Training: FAST) FAS [Target Engagement] in verbessern kann Kinder mit erhöhten CU-Merkmalen. FAS wird in erster Linie durch die FER-Genauigkeit für Notausdrücke und/oder erhöhte Aufmerksamkeit für die Augenregion (Augenblick) und sekundär durch neurale Aktivität [insbesondere N170- und P200-Ereignis-bezogene Potential (ERP)-Komponenten] gemessen. Ziel 1: Stellen Sie fest, dass die Genauigkeit der Not-FER und/oder der Blick bei kleinen Kindern mit erhöhten CU-Merkmalen auf zuverlässige Weise verändert werden können. Ziel 2: Bestimmen Sie, ob FAST die sekundären neuralen Indizes von FAS (Gehirnaktivität während der Verarbeitung emotionaler Gesichter) verbessert. Ziel 3: Verfeinern Sie FAST für die nachfolgende Bewertung, indem Sie optimale Dosisparameter in Bezug auf die Anzahl der Sitzungen für FER und / oder die Verbesserung des Blickwinkels über ein nichtlineares gemischtes Modell für kleine Stichproben bestimmen (z maximale Änderung auftritt) und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit Sitzungshäufigkeit, -länge und -anzahl. Ziel 4: Bereitstellung eines computergestützten Trainingsprogramms (FAST), das in der Lage ist, in Echtzeit automatisiertes Feedback und Verstärkung der genauen FER-Leistung bereitzustellen. Meilensteine ​​(Go/No-Go-Kriterien): (1) FAST wird das Ziel angreifen (FAS), indiziert durch die Verbesserung der FER-Genauigkeit bei Not und/oder des Blicks bei Jugendlichen mit hohem CU. Die Forscher untersuchen individuelle Wachstumsraten und testen Steigungsunterschiede zwischen den Bedingungen (FAST vs. Kontrolle). Ziel-Engagement wird als mittlere Effektgröße definiert (definiert als Cohens d-Wert = 0,50) im Vergleich von FAST vs. Kontrolle ohne Behandlung auf das primäre Ziel (Distress FER und/oder Eye Gaze). Die spezifischen Ziele der R33-Phase lauten wie folgt: Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Zielerfassung mit einer neuen, großen Probe mit hohem CU-Gehalt zu replizieren und die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von FAST im Kontext einer RCT (N = 84) zu bewerten, in der FAST verglichen wird zu einem aktiven Kontrollzustand (ACC; implizites Blicktraining). Darüber hinaus wird diese Phase die funktionale Rolle von FAS validieren, indem die nachgelagerte Änderung der CU als Ergebnis von FAST untersucht wird. FAST wird zuverlässige Erhöhungen der FER-Genauigkeit für Notsignale in anderen erzeugen. Darüber hinaus zeigen FAST-Completer eine größere Verbesserung im CU/empathischen Verhalten als ACC-Completer. Ziel 5: Ziel-Engagement von FAS replizieren. Ziel 6: Bestimmen, ob eine verbesserte FAS zu einer Verringerung der CU-Merkmale führt. Die Prüfärzte werden auch vorläufig prüfen, ob die Reduktionen der CU-Merkmale klinisch signifikant sind (mehr als 0,5 Standardabweichung vor dem Test bei 2 Ziel-CU-Indizes oder mehr als 1,0 Standardabweichung bei einem CU-Maß). Wenn die FAST-Intervention FER verbessert und CU-Merkmale reduziert, könnte ein solches Training in der frühen Kindheit dazu beitragen, die Entwicklungskaskade zu unsozialen Ergebnissen zu unterbrechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bradley A White, PhD
  • Telefonnummer: (205) 348-0251
  • E-Mail: whiteba@ua.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Susan W White, PhD
  • Telefonnummer: (205) 348-1967
  • E-Mail: swwhite1@ua.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • Center for Youth Development and Intervention (CYDI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Standardwert kleiner oder gleich 8 beim NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR) Test oder kleiner oder gleich 70 % Genauigkeit für stressbedingte Emotionen bei einem dynamischen FER-Maß.
  • Zusammengesetzter Intelligenzquotient (IQ) von mindestens 80 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition.
  • Alle psychotropen Medikamente müssen 2 Wochen vor der Einreise in einem stabilen Dosierungsplan sein.
  • Vorhandensein erhöhter CU-Merkmale (definiert wie in früheren Studien als Punktzahl von „2“ bei mindestens 2 der 4 CU-Elemente auf dem Antisocial Process Screening Device (APSD).

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung.
  • Aktuelles Risiko für Selbstmord oder Schaden für andere.
  • Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
  • Derzeit Teilnahme an einer Therapie für CU-Merkmale oder Gesichtsemotionserkennungsdefizite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: R61 SCHNELL
Personen in diesem Arm erhalten die FAST-Intervention, wie im Abschnitt „Intervention“ des unten stehenden Formulars „Klinische Studien“ beschrieben, wobei der Schwerpunkt auf der Demonstration des gezielten Engagements (Gesichtsempfindlichkeit) liegt.
Verhalten: Sensibilitätstraining für Gesichtsaffekt (FAST)
Das FAST-Interventionsprogramm stellt eine neuartige computergestützte Intervention für Jugendliche mit hohem Risiko dar, die direkt über ein computergestütztes automatisiertes Feedback- und Anreizsystem in Echtzeit auf implizierte Empfindlichkeitsdefizite für Gesichtsaffekte abzielt, um gefühllos-emotionale Tendenzen im Zusammenhang mit Verhaltensstörungen zu beheben.
Kein Eingriff: Arm 2: R61-Kontrolle ohne Behandlung
Personen in diesem Arm erhalten keine Intervention.
Experimental: Arm 3: R33 SCHNELL
In diesem Arm der R33-Phase randomisierte Personen erhalten die FAST-Intervention mit dem Ziel, die FAST-Zieleingriffe (wie in der R61-Phase demonstriert) mit einer neuen Stichprobe mit hohem CU zu reproduzieren und die FAST-Intervention im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle zu bewerten Bedingung (Arm 4, implizites Blicktraining).
Verhalten: Sensibilitätstraining für Gesichtsaffekt (FAST)
Das FAST-Interventionsprogramm stellt eine neuartige computergestützte Intervention für Jugendliche mit hohem Risiko dar, die direkt über ein computergestütztes automatisiertes Feedback- und Anreizsystem in Echtzeit auf implizierte Empfindlichkeitsdefizite für Gesichtsaffekte abzielt, um gefühllos-emotionale Tendenzen im Zusammenhang mit Verhaltensstörungen zu beheben.
Aktiver Komparator: Arm 4: R33 Aktive Steuerung
Personen in diesem Arm erhalten die aktive Kontrollkomponente, bei der es sich um eine implizite Intervention zum Blicktraining handelt.
Verhalten: Implizite Blicktrainingsaufgabe (Aktive Kontrollbedingung)
Diese computergestützte Aufgabe wurde entwickelt, um auf das implizite Training des Blicks, aber nicht auf die Erkennung von Gesichtsemotionen per se durch Echtzeit-Feedback und Anreize abzuzielen. Bei jedem Versuch folgt auf ein Fixierungskreuz ein emotionales Gesicht mit Augen, die entweder nach links, geradeaus oder rechts gerichtet sind (ausgeglichen über Gesichtsausdrücke), gefolgt von einem Antwortschlüssel. Die Aufgabe des Kindes besteht darin, zu sagen, in welche Richtung die Augen blicken (z. B. „1“ oder „links“). Stimuli sind standardisierte Schwarz-Weiß-Fotografien von männlichen und weiblichen Modellen aus den Ekman-Bildern von Gesichtsaffekten, die jeweils die 3 Blickrichtungen für 6 Emotionsausdrücke zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesichtsemotionserkennung (primäre Meilensteinmaßnahme der R61-Phase)
Zeitfenster: FER wird in jeder Phase (R61 & R33) der Studie vor der Behandlung (Sitzung 1), nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche während der untersucht 5-wöchiger Eingriff.
Die Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke wird basierend auf der Genauigkeit übereinstimmender Emotionsausdrücke bei den FACES- und Dynamic FER-Aufgaben indiziert.
FER wird in jeder Phase (R61 & R33) der Studie vor der Behandlung (Sitzung 1), nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche während der untersucht 5-wöchiger Eingriff.
Änderung des Blickwinkels (primäre Meilensteinmaßnahme der R61-Phase)
Zeitfenster: Der Blick in die Augen wird in jeder Phase (R61 und R33) der Studie vor der Behandlung (Sitzung 1), nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche währenddessen bewertet die 5-wöchige Intervention.
Erhöhte Aufmerksamkeit für die Augenregion (Eye Gaze) wird durch Primat, Verweildauer und Häufigkeit der Fixierung auf der Augenregion emotionaler Gesichter indiziert, gemessen über Eyetracking, während die Teilnehmer die FER-Aufgabe absolvieren.
Der Blick in die Augen wird in jeder Phase (R61 und R33) der Studie vor der Behandlung (Sitzung 1), nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche währenddessen bewertet die 5-wöchige Intervention.
Veränderung der gefühllos-senemotionalen Eigenschaften (primäres Ergebnis der R33-Phase)
Zeitfenster: CU-Merkmale werden während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche während der 5-wöchigen Intervention bewertet.
CU-Merkmale werden anhand des Inventars der gefühllos-senemotionalen Merkmale bewertet. Es gibt Subskalen für Gefühllosigkeit, Gleichgültigkeit und Gefühlslosigkeit. Höhere Werte spiegeln höhere gemeldete CU-Merkmale wider.
CU-Merkmale werden während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up sowie ungefähr jede zweite Woche während der 5-wöchigen Intervention bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Griffith Empathy Measure Score
Zeitfenster: GEM wird während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up und ungefähr jede zweite Woche während der 5-wöchigen Intervention bewertet.
Griffith Empathy Measure (GEM) ist ein 23-Punkte-Elternberichtsmaß für affektive (geteilter emotionaler Zustand) und kognitive (Perspektivenübernahme) Empathie. Die maximale Punktzahl beträgt 92. Höhere Werte spiegeln eine höhere berichtete Empathie wider.
GEM wird während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up und ungefähr jede zweite Woche während der 5-wöchigen Intervention bewertet.
Änderung der „Ich liebe dich“-Aufgabe
Zeitfenster: Die Aufgabe „Ich liebe dich“ wird während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 5 Wochen) und nach 3 Monaten durchgeführt
Die Ich-liebe-dich-Aufgabe ist eine dyadische Interaktionsaufgabe für kleine Kinder, die eine kurze emotional intensive Eltern-Kind-Begegnung nutzt, für die erwiderte Blicke und Zuneigung von grundlegender Bedeutung sind.
Die Aufgabe „Ich liebe dich“ wird während der R33-Phase vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 5 Wochen) und nach 3 Monaten durchgeführt
Änderung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: CGI wird bei Eignung, Nachbehandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up in der R33-Phase bewertet.
Der Clinical Global Impression (CGI)-Score wird als allgemeiner klinischer Studienindex bestimmt, mit CGI-I-Verbesserungsscores von 1 oder 2 (sehr stark/stark verbessert, basierend auf dem Score eines unabhängigen Raters) als Reaktion auf die Intervention.
CGI wird bei Eignung, Nachbehandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up in der R33-Phase bewertet.
Änderung des ereignisbezogenen Potenzialsignals (ERP).
Zeitfenster: ERPs werden sowohl in der R61- als auch in der R33-Phase bei Eignung, Nachbehandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up bewertet.
Ereignisbezogene Potenziale, die zuvor identifizierte neuronale Korrelate der frühen Wahrnehmungs- und emotionalen Verarbeitung von Gesichtsausdrücken sind, insbesondere N170- und P200-ERP-Komponenten, bewertet mittels Elektroenzephalographie.
ERPs werden sowohl in der R61- als auch in der R33-Phase bei Eignung, Nachbehandlung (Ende von 5 Wochen) und 3-Monats-Follow-up bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama, Tuscaloosa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH117192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem Verbreitungsplan befolgen die Prüfärzte die NIH-Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien und die Richtlinien des Büros für gesponserte Forschung der University of Alabama zur Überwachung der Einhaltung (gesponserte Projektvereinbarungen für Humansubjektforschung und Humanforschungsschutz).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher werden die im Rahmen dieses Projekts generierten anonymisierten Daten für Forschungszwecke qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Verfügung stellen. Darüber hinaus werden die Daten mit dem NIMH Data Archive (NDA) geteilt, das die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) umfasst. Die Ermittler halten sich an den Datenübermittlungsplan, der uns in der Geheimhaltungsvereinbarung mitgeteilt wird. Die Daten werden innerhalb der empfohlenen Datenstrukturen der NDA bereitgestellt. Darüber hinaus wird die Studie bei ClinicalTrials.gov registriert und wird die Ergebnisse mit ClinicalTrials.gov teilen innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerhebung der primären Ergebnismessungen. Die Weitergabe der durch dieses Projekt generierten Daten erfolgt in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften und Richtlinien des NIH.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach individuellen Teilnehmerdaten (IPD) oder anderen Studieninformationen werden vom PI (B. Weiss). Er entscheidet über die Legitimität des Antrags und die Qualifikation des Antragstellers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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