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Formazione sulla sensibilità agli affetti facciali per bambini piccoli con tratti insensibili e insensibili

15 giugno 2026 aggiornato da: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa

Allenamento sulla sensibilità agli affetti facciali per bambini piccoli con tratti CU

L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo intervento per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con elevati tratti callosi-non emozionali (CU). I problemi di condotta sono tra le condizioni di salute mentale più diffuse e costose dell'infanzia e un comune antecedente ai disturbi psichiatrici degli adulti. Un fattore di rischio stabilito per la cattiva condotta giovanile precoce, persistente e grave è la presenza di tratti CU. I tratti CU (ad esempio, mancanza di empatia o senso di colpa, affetto superficiale) sono analoghi alle caratteristiche affettive fondamentali della psicopatia adulta, interferiscono con la socializzazione del bambino e prevedono esiti peggiori, anche con trattamenti ben consolidati per i disturbi del comportamento dirompente. Pertanto, sono necessari nuovi approcci di intervento per mirare ai tratti CU. I giovani con tratti CU elevati mostrano deficit nel riconoscimento delle emozioni facciali (FER) per le espressioni legate all'angoscia, in particolare paura o tristezza. L'ipotesi centrale è che la ridotta sensibilità ai segnali di disagio emotivo (paura e/o tristezza) sia meccanicamente collegata ai tratti CU nei bambini e che, prendendo di mira direttamente la sensibilità affettiva, l'intervento possa esercitare effetti a valle sui tratti CU. Una lacuna nel campo riguarda come rimediare a questi deficit neurocognitivi. Questo progetto mirerà direttamente alla sensibilità affettiva nei giovani ad alto CU. I ricercatori propongono un approccio terapeutico sperimentale per sviluppare un nuovo intervento neurocognitivo per i tratti CU, in cui un bersaglio chiaramente identificato, la sensibilità affettiva facciale (FAS), sarà coinvolto e valutato tramite primario (precisione FER di distress e / o sguardo oculare intensificato) e processi neurocognitivi e comportamentali secondari (potenziale correlato all'evento elettroencefalografico). Se gli investigatori possono dimostrare l'impegno del bersaglio (FAS) nella fase R61 iniziale, quindi nella fase R33, questo risultato verrà replicato con un nuovo campione più ampio e verranno esaminate la fattibilità e l'efficacia preliminare di FAST sui tratti CU. L'obiettivo a lungo termine è esaminare l'impatto di FAST sui risultati comportamentali e applicare potenzialmente questo intervento mirato alla più ampia gamma di problemi associati ai tratti CU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto mirerà direttamente alla sensibilità affettiva nei giovani ad alto CU. Secondo il piano strategico del National Institute of Mental Health (NIMH) (Obiettivo 3.1), i ricercatori propongono un approccio terapeutico sperimentale per sviluppare un nuovo intervento neurocognitivo per i tratti CU, in cui un bersaglio chiaramente identificato, la sensibilità affettiva facciale (FAS), sarà coinvolti e valutati tramite processi neurocognitivi e comportamentali primari [accuratezza del riconoscimento delle emozioni facciali (FER) di angoscia, sguardo degli occhi intensificato] e secondari (potenziale correlato all'evento EEG). L'obiettivo a lungo termine è applicare questo intervento mirato alla più ampia gamma di problemi associati ai tratti CU. Gli obiettivi specifici della fase R61 sono i seguenti: i ricercatori dimostreranno innanzitutto, in uno studio preliminare randomizzato controllato (RCT; N=84 bambini), che un nuovo intervento neurocognitivo (Facial Affect Sensitivity Training: FAST) può migliorare la FAS [coinvolgimento target] in bambini con tratti CU elevati. La FAS sarà misurata principalmente dall'accuratezza FER per le espressioni di angoscia e/o l'accresciuta attenzione alla regione degli occhi (sguardo oculare), e secondariamente dall'attività neurale [in particolare, componenti del potenziale correlato all'evento (ERP) N170 e P200]. Obiettivo 1: Stabilire che l'accuratezza del FER distress e/o lo sguardo degli occhi possono essere alterati in modo affidabile tra i bambini piccoli con tratti CU elevati. Obiettivo 2: determinare se FAST migliora gli indici neurali secondari di FAS (attività cerebrale durante l'elaborazione di volti emotivi). Obiettivo 3: perfezionare il FAST per la successiva valutazione determinando i parametri di dose ottimali in relazione al numero di sessioni per il miglioramento della FER e/o dello sguardo attraverso un modello misto non lineare per piccoli campioni (ad es. si verifica il massimo cambiamento) e la soddisfazione dei partecipanti per la frequenza, la durata e il numero delle sessioni. Obiettivo 4: Fornire un programma di formazione computerizzato (FAST) in grado di fornire feedback automatizzati in tempo reale e rafforzare le prestazioni FER accurate. Pietre miliari (criteri Go/No-Go): (1) FAST coinvolgerà il target (FAS), indicizzato migliorando la precisione del FER di emergenza e/o lo sguardo negli occhi nei giovani con CU alta. Gli investigatori esamineranno i tassi di crescita individuali e testeranno le differenze di pendenza tra le condizioni (FAST v controllo). Il coinvolgimento target sarà definito come dimensione media dell'effetto (definita come valore d di Cohen = 0,50) nel confronto tra FAST e controllo senza trattamento sull'obiettivo primario (fer distress e/o sguardo oculare). Gli obiettivi specifici della fase R33 sono i seguenti: Gli investigatori mirano a replicare il coinvolgimento del target con un nuovo, ampio campione ad alto CU e valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di FAST, nel contesto di un RCT (N = 84) in cui FAST viene confrontato ad una condizione di controllo attivo (ACC; implicit eye gaze training). Inoltre, questa fase convaliderà il ruolo funzionale di FAS esaminando il cambiamento a valle in CU come risultato di FAST. FAST produrrà aumenti affidabili nella precisione FER per i segnali di pericolo negli altri. Inoltre, i completatori FAST mostreranno un miglioramento maggiore nei comportamenti CU/empatici rispetto ai completatori ACC. Obiettivo 5: replicare l'impegno target di FAS. Obiettivo 6: determinare se il miglioramento della FAS porta alla riduzione dei tratti CU. Gli investigatori considereranno anche in modo preliminare se le riduzioni del tratto CU sono clinicamente significative (più di 0,5 deviazione standard pre-test su 2 indici CU target o più di 1,0 deviazione standard su una misura CU). Se l'intervento FAST migliora la FER e riduce i tratti CU, tale formazione nella prima infanzia potrebbe aiutare a interrompere la cascata evolutiva verso esiti antisociali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bradley A White, PhD
  • Numero di telefono: (205) 348-0251
  • Email: whiteba@ua.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susan W White, PhD
  • Numero di telefono: (205) 348-1967
  • Email: swwhite1@ua.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • Center for Youth Development and Intervention (CYDI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un punteggio standard inferiore o uguale a 8 nel test NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR), o inferiore o uguale al 70% di accuratezza per le emozioni legate all'angoscia su una misura FER dinamica.
  • Quoziente di intelligenza composito (QI) di almeno 80 sulla scala abbreviata Wechsler dell'intelligenza, seconda edizione.
  • Tutti i farmaci psicotropi devono essere in un programma di dosaggio stabile per 2 settimane prima dell'ingresso.
  • Presenza di tratti CU elevati (definiti come negli studi precedenti come punteggio di "2" su almeno 2 dei 4 elementi CU sul dispositivo di screening del processo antisociale (APSD).

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare.
  • Rischio attuale di suicidio o danno ad altri.
  • Disturbo dello spettro autistico (ASD).
  • Attualmente partecipando alla terapia per tratti CU o deficit di riconoscimento delle emozioni facciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: R61 VELOCE
Gli individui in questo braccio riceveranno l'intervento FAST, come descritto nella sezione Intervento del modulo Sperimentazioni cliniche di seguito, con un focus sulla dimostrazione del coinvolgimento dell'obiettivo (sensibilità dell'affetto facciale).
Comportamentale: Allenamento per la sensibilità agli effetti facciali (FAST)
Il programma di intervento FAST rappresenta un nuovo intervento computerizzato per i giovani ad alto rischio che mira strategicamente ai deficit di sensibilità affettiva facciale implicati direttamente tramite un sistema di feedback e incentivi automatizzati in tempo reale computerizzato per rimediare alle tendenze insensibili-non emotive associate alla disfunzione comportamentale.
Nessun intervento: Braccio 2: controllo senza trattamento R61
Gli individui in questo braccio non riceveranno alcun intervento.
Sperimentale: Braccio 3: R33 VELOCE
Gli individui randomizzati in questo braccio della fase R33 riceveranno l'intervento FAST, con l'obiettivo di replicare l'impegno del target FAST (come dimostrato nella fase R61) con un nuovo campione ad alto CU e per valutare l'intervento FAST rispetto a un controllo attivo condizione (Braccio 4, addestramento implicito dello sguardo oculare).
Comportamentale: Allenamento per la sensibilità agli effetti facciali (FAST)
Il programma di intervento FAST rappresenta un nuovo intervento computerizzato per i giovani ad alto rischio che mira strategicamente ai deficit di sensibilità affettiva facciale implicati direttamente tramite un sistema di feedback e incentivi automatizzati in tempo reale computerizzato per rimediare alle tendenze insensibili-non emotive associate alla disfunzione comportamentale.
Comparatore attivo: Braccio 4: Controllo attivo R33
Gli individui in questo braccio riceveranno la componente di controllo attivo, che è un intervento implicito di formazione dello sguardo.
Comportamentale: Implicit Gaze Training task (condizione di controllo attivo)
Questo compito computerizzato è stato sviluppato per indirizzare l'allenamento implicito dello sguardo ma non il riconoscimento delle emozioni facciali di per sé tramite feedback e incentivi in ​​tempo reale. In ogni prova, una croce di fissazione è seguita da una faccia emotiva con gli occhi diretti a sinistra, davanti a sé oa destra (equilibrati tra le espressioni), seguita da una chiave di risposta. Il compito del bambino è dire in quale direzione guardano gli occhi (ad esempio, "1" o "sinistra"). Gli stimoli sono fotografie standardizzate in bianco e nero di modelli di uomini e donne tratte da Ekman Pictures of Facial Affect, ognuna delle quali mostra le 3 direzioni dello sguardo per 6 espressioni emotive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni facciali (misura fondamentale della fase R61)
Lasso di tempo: Il FER sarà valutato in ciascuna fase (R61 e R33) dello studio prima del trattamento (sessione 1), post-trattamento (fine delle 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante il Intervento di 5 settimane.
Il riconoscimento delle espressioni emotive facciali sarà indicizzato in base all'accuratezza della corrispondenza delle espressioni emotive nei compiti FACES e Dynamic FER.
Il FER sarà valutato in ciascuna fase (R61 e R33) dello studio prima del trattamento (sessione 1), post-trattamento (fine delle 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante il Intervento di 5 settimane.
Modifica dello sguardo negli occhi (misura fondamentale della fase R61)
Lasso di tempo: Lo sguardo dell'occhio sarà valutato in ciascuna fase (R61 e R33) dello studio prima del trattamento (sessione 1), post-trattamento (fine delle 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.
L'accresciuta attenzione alla regione degli occhi (sguardo oculare) sarà indicizzata dal primato, dal tempo di permanenza e dalla frequenza di fissazione sulla regione degli occhi dei volti emotivi, misurata tramite il tracciamento degli occhi mentre i partecipanti completano l'attività FER.
Lo sguardo dell'occhio sarà valutato in ciascuna fase (R61 e R33) dello studio prima del trattamento (sessione 1), post-trattamento (fine delle 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.
Cambiamento nei tratti insensibili-non emozionali (esito primario della fase R33)
Lasso di tempo: I tratti CU saranno valutati durante la fase R33 al pre-trattamento, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.
I tratti CU saranno valutati utilizzando l'Inventario dei tratti insensibili-non emotivi. Ci sono sottoscale per insensibilità, indifferenza e tendenze non emotive. Punteggi più alti riflettono tratti CU riportati più alti.
I tratti CU saranno valutati durante la fase R33 al pre-trattamento, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up a 3 mesi, nonché approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della misura dell'empatia di Griffith
Lasso di tempo: Il GEM sarà valutato durante la fase R33 al pre-trattamento, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi, e approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.
Griffith Empathy Measure (GEM), è una misura di 23 voci del rapporto dei genitori dell'empatia affettiva (stato emotivo condiviso) e cognitiva (presa di prospettiva). Il punteggio massimo è 92. Punteggi più alti riflettono una maggiore empatia riportata.
Il GEM sarà valutato durante la fase R33 al pre-trattamento, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi, e approssimativamente ogni due settimane durante l'intervento di 5 settimane.
Modifica nell'attività "Ti amo".
Lasso di tempo: L'attività "Ti amo" verrà somministrata durante la fase R33 al pre-trattamento, al post-trattamento (fine delle 5 settimane) e al follow-up di 3 mesi
Il compito Ti amo è un compito interattivo diadico per bambini piccoli che utilizza un breve incontro genitore-figlio emotivamente intenso per il quale lo sguardo e l'affetto ricambiati sono fondamentali.
L'attività "Ti amo" verrà somministrata durante la fase R33 al pre-trattamento, al post-trattamento (fine delle 5 settimane) e al follow-up di 3 mesi
Modifica del punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: La CGI sarà valutata all'ammissibilità, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi nella fase R33.
Il punteggio CGI (Clinical Global Impression) sarà determinato come un indice di sperimentazione clinica comune, con punteggi di miglioramento CGI-I di 1 o 2 (molto/molto migliorato, basato sul punteggio del valutatore indipendente) come reattivo all'intervento.
La CGI sarà valutata all'ammissibilità, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi nella fase R33.
Variazione del segnale Event Related Potential (ERP).
Lasso di tempo: Gli ERP saranno valutati all'ammissibilità, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi in entrambe le fasi R61 e R33.
Potenziali correlati agli eventi che sono correlati neurali precedentemente identificati dell'elaborazione percettiva ed emotiva precoce delle espressioni facciali, in particolare, componenti ERP N170 e P200, valutati tramite elettroencefalografia.
Gli ERP saranno valutati all'ammissibilità, post-trattamento (fine di 5 settimane) e follow-up di 3 mesi in entrambe le fasi R61 e R33.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama, Tuscaloosa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH117192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo il piano di diffusione, i ricercatori seguiranno la politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulla sperimentazione clinica finanziata dal NIH e la politica di monitoraggio della conformità dell'Ufficio per la ricerca sponsorizzata dell'Università dell'Alabama (accordi sui progetti sponsorizzati per la ricerca sui soggetti umani e la protezione della ricerca umana).

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori renderanno i dati anonimi generati attraverso questo progetto disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica entro e non oltre il momento della pubblicazione dei risultati principali dal set di dati finale. Inoltre, i dati saranno condivisi con il NIMH Data Archive (NDA) che include il National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). Gli investigatori rispetteranno il programma di invio dei dati fornitoci nella NDA. I dati saranno forniti all'interno delle strutture di dati raccomandate della NDA. Inoltre, lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e condividerà i risultati con ClinicalTrials.gov entro un anno dal completamento della raccolta dei dati delle misure di esito primario. La condivisione dei dati generati da questo progetto sarà conforme a tutte le normative e linee guida applicabili del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati dei singoli partecipanti (IPD) o altre informazioni sullo studio saranno esaminate dal PI (B. Bianco). Deciderà sulla legittimità della richiesta e sulle qualifiche del richiedente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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