Trening wrażliwości na twarz dla małych dzieci z cechami bezdusznymi i pozbawionymi emocji
Trening wrażliwości na twarz dla małych dzieci z cechami CU
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bradley A White, PhD
- Numer telefonu: (205) 348-0251
- E-mail: whiteba@ua.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susan W White, PhD
- Numer telefonu: (205) 348-1967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standardowy wynik mniejszy lub równy 8 w teście NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR) lub mniejszy lub równy 70% dokładności dla emocji związanych ze stresem w pomiarze Dynamic FER.
- Wynik złożonego ilorazu inteligencji (IQ) wynoszący co najmniej 80 w skróconej skali inteligencji Wechslera, wydanie drugie.
- Wszelkie leki psychotropowe muszą być w stałym schemacie dawkowania przez 2 tygodnie przed wejściem.
- Obecność podwyższonych cech CU (zdefiniowanych jak we wcześniejszych badaniach jako wynik „2” na co najmniej 2 z 4 pozycji CU w urządzeniu do badania procesów antyspołecznych (APSD).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Obecne ryzyko samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy innym.
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD).
- Obecnie uczestniczy w terapii cech CU lub deficytów rozpoznawania emocji twarzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: R61 SZYBKO
Osoby w tej Grupie otrzymają interwencję FAST, jak opisano w sekcji Interwencja formularza Badań Klinicznych poniżej, z naciskiem na wykazanie zaangażowania docelowego (wrażliwość twarzy).
|
Program interwencji FAST stanowi nowatorską skomputeryzowaną interwencję dla młodzieży wysokiego ryzyka, która strategicznie celuje w implikowane deficyty wrażliwości na twarz bezpośrednio za pośrednictwem skomputeryzowanego automatycznego systemu informacji zwrotnej i zachęty w czasie rzeczywistym, aby zaradzić bezdusznym i pozbawionym emocji tendencjom związanym z dysfunkcją behawioralną.
|
|
Brak interwencji: Ramię 2: R61 Kontrola bez leczenia
Osoby w tej Grupie nie otrzymają żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: R33 SZYBKO
Osoby przydzielone losowo do tego ramienia fazy R33 otrzymają interwencję FAST w celu powtórzenia zaangażowania docelowego FAST (jak wykazano w fazie R61) z nową próbką o wysokiej zawartości CU oraz w celu oceny interwencji FAST w porównaniu z aktywną kontrolą stan (Ramię 4, niejawny trening wzroku).
|
Program interwencji FAST stanowi nowatorską skomputeryzowaną interwencję dla młodzieży wysokiego ryzyka, która strategicznie celuje w implikowane deficyty wrażliwości na twarz bezpośrednio za pośrednictwem skomputeryzowanego automatycznego systemu informacji zwrotnej i zachęty w czasie rzeczywistym, aby zaradzić bezdusznym i pozbawionym emocji tendencjom związanym z dysfunkcją behawioralną.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4: Aktywna kontrola R33
Osoby w tym ramieniu otrzymają składnik aktywnej kontroli, który jest niejawną interwencją polegającą na treningu wzroku.
|
To skomputeryzowane zadanie zostało opracowane w celu ukierunkowania na niejawny trening wzroku, ale nie na rozpoznawanie emocji na twarzy per se, poprzez informacje zwrotne i zachęty w czasie rzeczywistym.
W każdej próbie po krzyżyku fiksacji następuje emocjonująca twarz z oczami skierowanymi w lewo, prosto przed siebie lub w prawo (zrównoważony między wyrazami twarzy), a następnie klucz odpowiedzi.
Zadaniem dziecka jest powiedzieć, w którym kierunku patrzą oczy (np. „1” lub „w lewo”).
Bodźce to czarno-białe standardowe fotografie mężczyzn i kobiet z Ekman Pictures of Facial Affect, z których każda przedstawia 3 kierunki patrzenia dla 6 ekspresji emocji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozpoznawaniu emocji na twarzy (główny kamień milowy fazy R61)
Ramy czasowe: FER będzie oceniany w każdej fazie (R61 i R33) badania przed leczeniem (sesja 1), po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowa interwencja.
|
Rozpoznawanie mimicznych emocji zostanie zindeksowane na podstawie dokładności dopasowania ekspresji emocji w zadaniach TWARZE i Dynamiczny FER.
|
FER będzie oceniany w każdej fazie (R61 i R33) badania przed leczeniem (sesja 1), po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowa interwencja.
|
|
Zmiana wzroku (główny kamień milowy fazy R61)
Ramy czasowe: Wzrok będzie oceniany w każdej fazie (R61 i R33) badania przed leczeniem (sesja 1), po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowa interwencja.
|
Zwiększona uwaga skierowana na okolice oczu (spojrzenie oczu) będzie indeksowana przez prymat, czas przebywania i częstotliwość fiksacji na okolicy oczu twarzy emocjonalnych, mierzona za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie FER.
|
Wzrok będzie oceniany w każdej fazie (R61 i R33) badania przed leczeniem (sesja 1), po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowa interwencja.
|
|
Zmiana cech bezdusznych i pozbawionych emocji (główny wynik fazy R33)
Ramy czasowe: Cechy CU będą oceniane podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowej interwencji.
|
Cechy CU zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Cech Bezdusznych i Nieczułych.
Istnieją podskale dla bezduszności, obojętności i tendencji pozbawionych emocji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe zgłaszane cechy CU.
|
Cechy CU będą oceniane podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji, a także mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku pomiaru empatii Griffitha
Ramy czasowe: GEM będzie oceniany podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji oraz mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowej interwencji.
|
Griffith Empathy Measure (GEM) to 23-punktowa miara empatii afektywnej (wspólny stan emocjonalny) i poznawczej (przyjmowanie perspektywy).
Maksymalny wynik to 92.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą zgłaszaną empatię.
|
GEM będzie oceniany podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji oraz mniej więcej co drugi tydzień podczas 5-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiana w zadaniu „Kocham cię”.
Ramy czasowe: Zadanie „Kocham cię” zostanie przeprowadzone podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
|
Zadanie Kocham Cię to diadyczne zadanie interakcyjne dla małych dzieci, wykorzystujące krótkie, intensywne emocjonalnie spotkanie rodzic-dziecko, dla którego odwzajemnione spojrzenie i uczucie są fundamentalne.
|
Zadanie „Kocham cię” zostanie przeprowadzone podczas fazy R33 przed leczeniem, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana wyniku ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: CGI zostanie oceniony na etapie kwalifikowalności, po zakończeniu leczenia (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji w fazie R33.
|
Wynik Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) zostanie określony jako wspólny wskaźnik badania klinicznego, przy czym wyniki poprawy CGI-I wynoszące 1 lub 2 (bardzo/duża poprawa, w oparciu o wynik niezależnego oceniającego) oznaczają reakcję na interwencję.
|
CGI zostanie oceniony na etapie kwalifikowalności, po zakończeniu leczenia (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji w fazie R33.
|
|
Zmiana sygnału potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP).
Ramy czasowe: ERP będą oceniane na etapie kwalifikowalności, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji zarówno w fazie R61, jak i R33.
|
Potencjały związane ze zdarzeniami, które są wcześniej zidentyfikowanymi neuronowymi korelatami wczesnego percepcyjnego i emocjonalnego przetwarzania wyrazu twarzy, w szczególności komponentów N170 i P200 ERP, oceniane za pomocą elektroencefalografii.
|
ERP będą oceniane na etapie kwalifikowalności, po leczeniu (koniec 5 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji zarówno w fazie R61, jak i R33.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH117192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .