Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace hrachové vlákniny na střevní mikrobiotu a hostitelský metabolom a proteom (FIB) (FIB)

23. prosince 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv suplementace hrachovou vlákninou na střevní mikrobiotu a hostitelský metabolom a proteom

Všechny subjekty dokončí 49denní, vícefázovou studii krmení, aby se vyhodnotil účinek suplementace hrachovou vlákninou na strukturu střevní komunity a rysy biologického stavu hostitele (plazmatický proteom/metabolom). Subjekty budou požádány, aby pokračovaly v konzumaci své obvyklé stravy (fáze volné diety) po dobu 4 dnů, než jim bude poskytnuta strava s vysokým obsahem nasycených tuků (HiSF) a nízkým obsahem ovoce a zeleniny (LoFV) ve formě balených jídel. a svačiny ke konzumaci po dobu následujících 45 dnů. Deset dní po zahájení konzumace stravy HiSF-LoFV budou subjekty doplňovat svou stravu hrachovou vlákninou po dobu celkem 21 dní; energetický příspěvek z HiSF-LoFV stravy bude odpovídajícím způsobem snížen, aby byla zachována energetická potřeba během této doby. Po dokončení fáze suplementace hrachovou vlákninou se subjekty studie vrátí zpět ke konzumaci pouze HiSF-LoFV stravy po dobu posledních 14 dnů. Po celou dobu budou pravidelně odebírány vzorky stolice, moči a krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63146
        • Tara Wilmot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25,0-35,0 kg/m²
  • Přítomnost B. vulgatus a B. thetaiotaomicron každý ve větším než 0,01 % relativního výskytu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Závažná dysfunkce orgánového systému (např. diabetes, závažné onemocnění plic, ledvin, jater nebo kardiovaskulární onemocnění)
  • Rakovina nebo rakovina, která byla v remisi méně než 5 let
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Zánětlivé onemocnění trávicího traktu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie
  • Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují složení střevní mikroflóry během posledních 30 dnů (např. antibiotika)
  • Pohyb střev méně než 3krát týdně
  • Vegani, vegetariáni a lidé s alergiemi, averzemi nebo citlivostí na potraviny poskytované ve studii
  • Osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas
  • Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol studie nebo které výzkumný tým nepovažuje za vhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní zásah
Všichni účastníci si zachovají stabilní váhu, zatímco podstoupí 3 fáze dietní intervence
Jiný: Dieta s nízkým obsahem vlákniny
Účastníkům bude poskytnuta dieta s nízkým obsahem vlákniny ve formě balených jídel a svačin po dobu celkem 24 dnů (dny 5-14 a dny 36-49)
Jiný: Hrachová vláknitá tyčinka
Účastníci obdrží dietu s nízkým obsahem vlákniny plus 1–3 tyčinky hrachové vlákniny denně od 15. do 35.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem vlákniny
Účastníci se vrátí k dietě s nízkým obsahem vlákniny na dny 36-49 – tato fáze je stejná jako fáze 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického lipidového profilu hodnocená kompletním metabolickým panelem a lipidovým panelem.
Časové okno: Při screeningu 14., 35. a 49. den
Krev bude odebrána pro kompletní metabolický panel a lipidový panel
Při screeningu 14., 35. a 49. den
Změny střevní mikroflóry hodnocené zavedenými metodami nezávislými na kultuře, stejně jako hmotnostní spektrometrií LC-QTOF (MS) a LC-QQQ MS a GC-MS
Časové okno: vzorky stolice budou odebrány od screeningové návštěvy až do posledního dne 49denní intervence
Během celé studie budou odebírány časté vzorky stolice
vzorky stolice budou odebrány od screeningové návštěvy až do posledního dne 49denní intervence
Změny v proteomech a metabolomech moči hodnocené kapalinovou chromatografií
Časové okno: Denně nebo každý druhý den budou odebírány vzorky moči prvního rána od 1. do 49. dne studie
Během studie budou pravidelně odebírány první vzorky ranní moči
Denně nebo každý druhý den budou odebírány vzorky moči prvního rána od 1. do 49. dne studie
Změny v plazmatických proteomech a metabolomech hodnocené kapalinovou chromatografií
Časové okno: Odběry krve nalačno budou odebírány 1., 14., 21., 28., 35. a 49. den studie
odběry krve nalačno budou pravidelně odebírány v průběhu studie
Odběry krve nalačno budou odebírány 1., 14., 21., 28., 35. a 49. den studie
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) v reakci na dietní zásah
Časové okno: Při screeningu 14., 35. a 49. den
Krev bude odebrána na HbA1c
Při screeningu 14., 35. a 49. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201812063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení