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Effetto dell'integrazione di fibre di piselli sul microbiota intestinale e sul metaboloma e proteoma dell'ospite (FIB) (FIB)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Effetto della supplementazione di fibre di piselli sul microbiota intestinale e sul metabolismo e sul proteoma dell'ospite

Tutti i soggetti completeranno uno studio di alimentazione multifase di 49 giorni per valutare l'effetto dell'integrazione di fibre di piselli sulla struttura della comunità intestinale e le caratteristiche dello stato biologico dell'ospite (proteoma/metaboloma del plasma). Ai soggetti verrà chiesto di continuare a consumare la loro dieta abituale (fase di dieta libera) per 4 giorni prima di ricevere una dieta ricca di grassi saturi (HiSF) e povera di frutta e verdura (LoFV) sotto forma di pasti confezionati e snack da consumare per i successivi 45 giorni. Dieci giorni dopo aver iniziato a consumare la dieta HiSF-LoFV, i soggetti integreranno la loro dieta con fibra di piselli per un totale di 21 giorni; il contributo energetico della dieta HiSF-LoFV sarà ridotto di conseguenza per mantenere il fabbisogno energetico durante questo periodo. Dopo aver completato la fase di integrazione della fibra di piselli, i soggetti dello studio torneranno a consumare solo la dieta HiSF-LoFV per gli ultimi 14 giorni. Le feci, l'urina e il sangue verranno prelevati periodicamente durante tutto il periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63146
        • Tara Wilmot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 25,0-35,0 kg/m²
  • Presenza di B. vulgatus e B. thetaiotaomicron ciascuno con un'abbondanza relativa superiore allo 0,01%

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Disfunzione significativa del sistema di organi (ad es. diabete, gravi malattie polmonari, renali, epatiche o cardiovascolari)
  • Cancro o cancro in remissione da meno di 5 anni
  • Grave malattia psichiatrica
  • Malattia infiammatoria gastrointestinale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di farmaci noti per influenzare le misure di esito dello studio
  • Uso di farmaci o integratori noti per influenzare la composizione del microbiota intestinale negli ultimi 30 giorni (ad es. antibiotici)
  • Movimenti intestinali meno di 3 volte a settimana
  • Vegani, vegetariani e soggetti con allergie, avversioni o sensibilità agli alimenti forniti nello studio
  • Persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
  • Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che il team di ricerca non ritiene un candidato idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento dietetico
Tutti i partecipanti manterranno un peso stabile durante le 3 fasi di un intervento dietetico
Altro: Dieta a basso contenuto di fibre
Ai partecipanti verrà fornita una dieta a basso contenuto di fibre sotto forma di pasti e spuntini confezionati per 24 giorni in totale (giorni 5-14 e giorni 36-49)
Altro: Barretta in fibra di pisello
Ai partecipanti verrà fornita una dieta a basso contenuto di fibre più 1-3 barrette di fibra di piselli al giorno dai giorni 15-35
Altro: Dieta a basso contenuto di fibre
I partecipanti torneranno alla dieta a basso contenuto di fibre per i giorni 36-49: questa fase è la stessa della fase 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo lipidico plasmatico valutata dal pannello metabolico completo e dal pannello lipidico.
Lasso di tempo: Allo screening, giorno 14, giorno 35 e giorno 49
Verrà prelevato il sangue per il pannello metabolico completo e il pannello lipidico
Allo screening, giorno 14, giorno 35 e giorno 49
Modifiche al microbiota intestinale valutate con metodi indipendenti dalla coltura stabiliti, nonché spettrometria di massa (MS) LC-QTOF e LC-QQQ MS e GC-MS
Lasso di tempo: i campioni di feci verranno raccolti dalla visita di screening fino all'ultimo giorno dell'intervento di 49 giorni
Campioni di feci frequenti saranno raccolti durante l'intero studio
i campioni di feci verranno raccolti dalla visita di screening fino all'ultimo giorno dell'intervento di 49 giorni
Cambiamenti nei proteomi e nei metabolomi delle urine valutati mediante cromatografia liquida
Lasso di tempo: Giornalmente oa giorni alterni verranno raccolti campioni di urina del primo mattino dal giorno 1 al giorno 49 dello studio
I campioni di urina del primo mattino verranno raccolti periodicamente durante lo studio
Giornalmente oa giorni alterni verranno raccolti campioni di urina del primo mattino dal giorno 1 al giorno 49 dello studio
Cambiamenti nei proteomi e nei metabolomi del plasma valutati mediante cromatografia liquida
Lasso di tempo: I prelievi di sangue a digiuno verranno raccolti nei giorni 1, 14, 21, 28, 35 e 49 dello studio
i prelievi di sangue a digiuno saranno raccolti periodicamente durante lo studio
I prelievi di sangue a digiuno verranno raccolti nei giorni 1, 14, 21, 28, 35 e 49 dello studio
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) in risposta all'intervento dietetico
Lasso di tempo: Allo screening, giorno 14, giorno 35 e giorno 49
Il sangue verrà prelevato per l'HbA1c
Allo screening, giorno 14, giorno 35 e giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201812063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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