Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da suplementação de fibra de ervilha na microbiota intestinal e metaboloma e proteoma do hospedeiro (FIB) (FIB)

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Efeito da suplementação de fibra de ervilha na microbiota intestinal e metaboloma e proteoma do hospedeiro

Todos os indivíduos completarão um estudo de alimentação multifásica de 49 dias para avaliar o efeito da suplementação de fibra de ervilha na estrutura da comunidade intestinal e características do estado biológico do hospedeiro (proteoma/metaboloma do plasma). Os indivíduos serão solicitados a continuar a consumir sua dieta habitual (fase de dieta livre) por 4 dias antes de receberem uma dieta rica em gordura saturada (HiSF) e pobre em frutas e vegetais (LoFV) na forma de refeições prontas e lanches para consumir nos próximos 45 dias. Dez dias depois de começar a consumir a dieta HiSF-LoFV, os indivíduos suplementarão sua dieta com fibra de ervilha por um total de 21 dias; a contribuição de energia da dieta HiSF-LoFV será reduzida de acordo para manter as necessidades de energia durante esse período. Depois de completar a fase de suplementação de fibra de ervilha, os participantes do estudo voltarão a consumir a dieta apenas HiSF-LoFV nos últimos 14 dias. Fezes, urina e sangue serão amostrados periodicamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63146
        • Tara Wilmot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 25,0-35,0 kg/m²
  • Presença de B. vulgatus e B. thetaiotaomicron cada um com mais de 0,01% de abundância relativa

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Disfunção significativa do sistema de órgãos (por exemplo, diabetes, doenças pulmonares, renais, hepáticas ou cardiovasculares graves)
  • Câncer ou câncer que está em remissão há menos de 5 anos
  • Doença psiquiátrica grave
  • Doença inflamatória gastrointestinal
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Uso de medicamentos que são conhecidos por afetar as medidas de resultados do estudo
  • Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por afetar a composição da microbiota intestinal nos últimos 30 dias (por exemplo, antibióticos)
  • Evacuações menos de 3 vezes por semana
  • Veganos, vegetarianos e pessoas com alergias, aversões ou sensibilidades aos alimentos fornecidos no estudo
  • Pessoas que não são capazes de conceder consentimento informado voluntário
  • Pessoas que não podem ou não querem seguir o protocolo do estudo ou que a equipe de pesquisa não considera um candidato adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção dietética
Todos os participantes manterão o peso estável durante as 3 fases de uma intervenção dietética
Outro: Dieta pobre em fibras
Os participantes receberão uma dieta pobre em fibras na forma de refeições e lanches embalados por 24 dias no total (dias 5-14 e dias 36-49)
Outro: Barra de Fibra de Ervilha
Os participantes receberão uma dieta com baixo teor de fibras mais 1-3 barras diárias de fibra de ervilha dos dias 15-35
Outro: Dieta pobre em fibras
Os participantes retornarão à dieta pobre em fibras nos dias 36-49 - esta fase é a mesma da fase 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no perfil lipídico plasmático conforme avaliado pelo painel metabólico completo e painel lipídico.
Prazo: Na triagem, dia 14, dia 35 e dia 49
Sangue será coletado para o painel metabólico completo e painel lipídico
Na triagem, dia 14, dia 35 e dia 49
Alterações na microbiota intestinal avaliadas por métodos independentes de cultura estabelecidos, bem como LC-QTOF Espectometria de Massa (MS) e LC-QQQ MS e GC-MS
Prazo: amostras de fezes serão coletadas da visita de triagem até o último dia da intervenção de 49 dias
Amostras de fezes frequentes serão coletadas durante todo o estudo
amostras de fezes serão coletadas da visita de triagem até o último dia da intervenção de 49 dias
Alterações nos proteomas e metabolomas da urina avaliadas por cromatografia líquida
Prazo: Diariamente ou em dias alternados, amostras de urina da primeira manhã serão coletadas do dia 1 ao dia 49 do estudo
As primeiras amostras de urina da manhã serão coletadas periodicamente durante o estudo
Diariamente ou em dias alternados, amostras de urina da primeira manhã serão coletadas do dia 1 ao dia 49 do estudo
Alterações nos proteomas e metabolomas plasmáticos avaliadas por cromatografia líquida
Prazo: Coletas de sangue em jejum serão coletadas nos dias 1, 14, 21, 28, 35 e 49 do estudo
coletas de sangue em jejum serão coletadas periodicamente durante o estudo
Coletas de sangue em jejum serão coletadas nos dias 1, 14, 21, 28, 35 e 49 do estudo
Mudança na hemoglobina A1c (HbA1c) em resposta à intervenção dietética
Prazo: Na triagem, dia 14, dia 35 e dia 49
Sangue será coletado para HbA1c
Na triagem, dia 14, dia 35 e dia 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201812063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações