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Efecto de la suplementación con fibra de guisante en la microbiota intestinal y el metaboloma y proteoma del huésped (FIB) (FIB)

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Efecto de la suplementación con fibra de guisante en la microbiota intestinal y el metaboloma y proteoma del huésped

Todos los sujetos completarán un estudio de alimentación de varias fases de 49 días para evaluar el efecto de la suplementación con fibra de guisante en la estructura de la comunidad intestinal y las características del estado biológico del huésped (proteoma plasmático/metaboloma). Se les pedirá a los sujetos que continúen consumiendo su dieta habitual (fase de dieta libre) durante 4 días antes de recibir una dieta alta en grasas saturadas (HiSF) y baja en frutas y verduras (LoFV) en forma de comidas empaquetadas. y snacks para consumir durante los siguientes 45 días. Diez días después de comenzar a consumir la dieta HiSF-LoFV, los sujetos complementarán su dieta con fibra de guisantes durante un total de 21 días; el aporte energético de la dieta HiSF-LoFV se reducirá en consecuencia para mantener las necesidades energéticas durante este tiempo. Después de completar la fase de suplementación con fibra de guisante de los sujetos del estudio, volverán a consumir la dieta exclusiva de HiSF-LoFV durante los últimos 14 días. Se tomarán muestras de heces, orina y sangre periódicamente durante todo el proceso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63146
        • Tara Wilmot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 25,0-35,0 kg/m²
  • Presencia de B. vulgatus y B. thetaiotaomicron, cada una con una abundancia relativa superior al 0,01 %

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica previa
  • Disfunción significativa del sistema de órganos (p. diabetes, enfermedades pulmonares, renales, hepáticas o cardiovasculares graves)
  • Cáncer o cáncer que ha estado en remisión por menos de 5 años
  • Enfermedad psiquiátrica mayor
  • Enfermedad gastrointestinal inflamatoria
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio
  • Uso de medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la composición de la microbiota intestinal en los últimos 30 días (p. antibióticos)
  • Evacuaciones intestinales menos de 3 veces por semana
  • Veganos, vegetarianos y personas con alergias, aversiones o sensibilidades a los alimentos proporcionados en el estudio
  • Personas que no están en condiciones de otorgar el consentimiento informado voluntario
  • Personas que no pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o que el equipo de investigación considera que no son candidatos apropiados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención dietética
Todos los participantes mantendrán su peso estable mientras se someten a 3 fases de una intervención dietética.
Otro: Dieta baja en fibra
Los participantes recibirán una dieta baja en fibra en forma de comidas para llevar y refrigerios durante 24 días en total (días 5 a 14 y días 36 a 49)
Otro: Barra de fibra de guisante
Los participantes recibirán una dieta baja en fibra más 1-3 barras diarias de fibra de guisantes desde los días 15-35
Otro: Dieta baja en fibra
Los participantes volverán a la dieta baja en fibra durante los días 36 a 49; esta fase es la misma que la fase 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de lípidos en plasma evaluado por el panel metabólico completo y el panel de lípidos.
Periodo de tiempo: En la selección, el día 14, el día 35 y el día 49
Se extraerá sangre para el panel metabólico completo y el panel de lípidos.
En la selección, el día 14, el día 35 y el día 49
Cambios en la microbiota intestinal evaluados mediante métodos independientes de cultivo establecidos, así como espectrometría de masas (MS) LC-QTOF y LC-QQQ MS y GC-MS
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de heces desde la visita de selección hasta el último día de la intervención de 49 días.
Se recolectarán muestras de heces frecuentes durante todo el estudio.
Se recolectarán muestras de heces desde la visita de selección hasta el último día de la intervención de 49 días.
Cambios en los proteomas y metabolomas de la orina evaluados por cromatografía líquida
Periodo de tiempo: Diariamente o cada dos días, se recolectarán muestras de orina de la primera mañana desde el día 1 hasta el día 49 del estudio.
Las muestras de orina de la primera mañana se recolectarán periódicamente durante todo el estudio.
Diariamente o cada dos días, se recolectarán muestras de orina de la primera mañana desde el día 1 hasta el día 49 del estudio.
Cambios en los proteomas y metabolomas del plasma evaluados por cromatografía líquida
Periodo de tiempo: Las extracciones de sangre en ayunas se realizarán los días 1, 14, 21, 28, 35 y 49 del estudio.
Las extracciones de sangre en ayunas se recolectarán periódicamente durante todo el estudio.
Las extracciones de sangre en ayunas se realizarán los días 1, 14, 21, 28, 35 y 49 del estudio.
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en respuesta a la intervención dietética
Periodo de tiempo: En la selección, el día 14, el día 35 y el día 49
Se extraerá sangre para la HbA1c
En la selección, el día 14, el día 35 y el día 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201812063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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