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Wirkung der Erbsenfaserergänzung auf die Darmmikrobiota und das Wirtsmetabolom und -proteom (FIB) (FIB)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Wirkung der Erbsenfaserergänzung auf die Darmmikrobiota sowie das Metabolom und Proteom des Wirts

Alle Probanden werden eine 49-tägige, mehrphasige Fütterungsstudie absolvieren, um die Wirkung der Erbsenfaserergänzung auf die Struktur der Darmgemeinschaft und die Merkmale des biologischen Zustands des Wirts (Plasma-Proteom/Metabolom) zu bewerten. Die Probanden werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung (freie Diätphase) vier Tage lang fortzusetzen, bevor sie mit einer Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren (HiSF) und wenig Obst und Gemüse (LoFV) in Form von abgepackten Mahlzeiten versorgt werden und Snacks für die folgenden 45 Tage. Zehn Tage nach Beginn der HiSF-LoFV-Diät ergänzen die Probanden ihre Ernährung insgesamt 21 Tage lang mit Erbsenfasern; Der Energiebeitrag der HiSF-LoFV-Diät wird entsprechend reduziert, um den Energiebedarf während dieser Zeit aufrechtzuerhalten. Nach Abschluss der Phase der Erbsenfaserergänzung kehren die Probanden in den letzten 14 Tagen wieder zur reinen HiSF-LoFV-Diät zurück. Während der gesamten Behandlung werden regelmäßig Stuhl-, Urin- und Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63146
        • Tara Wilmot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25,0-35,0 kg/m²
  • Vorkommen von B. vulgatus und B. thetaiotaomicron, jeweils mit einer relativen Häufigkeit von mehr als 0,01 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operation
  • Erhebliche Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Diabetes, schwere Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Krebs oder Krebs, der seit weniger als 5 Jahren in Remission ist
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen, innerhalb der letzten 30 Tage (z. B. Antibiotika)
  • Stuhlgang weniger als dreimal pro Woche
  • Veganer, Vegetarier und Personen mit Allergien, Abneigungen oder Überempfindlichkeiten gegenüber den in der Studie behandelten Lebensmitteln
  • Personen, die keine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen können
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die das Forschungsteam als nicht geeigneten Kandidaten für die Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diätintervention
Alle Teilnehmer bleiben während der drei Phasen einer diätetischen Intervention gewichtsstabil
Sonstiges: Ballaststoffarme Ernährung
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 24 Tage lang eine ballaststoffarme Diät in Form von abgepackten Mahlzeiten und Snacks (Tage 5–14 und Tage 36–49).
Sonstiges: Erbsenfaserriegel
Die Teilnehmer erhalten vom 15. bis zum 35. Tag eine ballaststoffarme Diät plus täglich 1–3 Erbsenfaserriegel
Sonstiges: Ballaststoffarme Ernährung
Die Teilnehmer kehren für die Tage 36–49 zur ballaststoffarmen Diät zurück – diese Phase ist die gleiche wie Phase 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasma-Lipid-Profils, bewertet durch das vollständige Stoffwechsel- und Lipid-Panel.
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 14, Tag 35 und Tag 49
Für das komplette Stoffwechsel- und Lipid-Panel wird Blut abgenommen
Beim Screening, Tag 14, Tag 35 und Tag 49
Veränderungen der Darmmikrobiota, bewertet mit etablierten kulturunabhängigen Methoden sowie LC-QTOF-Massenspektrometrie (MS) und LC-QQQ-MS und GC-MS
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum letzten Tag der 49-tägigen Intervention werden Stuhlproben entnommen
Während der gesamten Studie werden häufig Stuhlproben entnommen
Vom Screening-Besuch bis zum letzten Tag der 49-tägigen Intervention werden Stuhlproben entnommen
Veränderungen in den Proteomen und Metabolomen des Urins, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Täglich oder jeden zweiten Tag werden vom ersten bis zum 49. Tag der Studie Urinproben am ersten Morgen entnommen
Während der gesamten Studie werden regelmäßig erste Morgenurinproben entnommen
Täglich oder jeden zweiten Tag werden vom ersten bis zum 49. Tag der Studie Urinproben am ersten Morgen entnommen
Veränderungen in Plasmaproteomen und Metabolomen, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Nüchternblutabnahmen werden an den Tagen 1, 14, 21, 28, 35 und 49 der Studie durchgeführt
Während der gesamten Studie werden regelmäßig Nüchternblutabnahmen durchgeführt
Nüchternblutabnahmen werden an den Tagen 1, 14, 21, 28, 35 und 49 der Studie durchgeführt
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) als Reaktion auf die diätetische Intervention
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 14, Tag 35 und Tag 49
Für den HbA1c wird Blut abgenommen
Beim Screening, Tag 14, Tag 35 und Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201812063

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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