Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji błonnika grochowego na mikroflorę jelitową oraz metabolom i proteom gospodarza (FIB) (FIB)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ suplementacji błonnika grochowego na mikroflorę jelitową oraz metabolom i proteom gospodarza

Wszyscy uczestnicy przejdą 49-dniowe, wielofazowe badanie żywieniowe, aby ocenić wpływ suplementacji błonnika grochu na strukturę społeczności jelitowej i cechy stanu biologicznego gospodarza (proteom/metabolom osocza). Pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie swojej zwykłej diety (faza diety swobodnej) przez 4 dni przed otrzymaniem diety bogatej w tłuszcze nasycone (HiSF) i ubogiej w owoce i warzywa (LoFV) w postaci paczkowanych posiłków i przekąski do spożycia przez następne 45 dni. Dziesięć dni po rozpoczęciu stosowania diety HiSF-LoFV badani będą uzupełniać swoją dietę błonnikiem grochowym przez łącznie 21 dni; wkład energetyczny z diety HiSF-LoFV zostanie odpowiednio zmniejszony, aby utrzymać zapotrzebowanie na energię w tym czasie. Po zakończeniu fazy suplementacji błonnikiem grochowym badani powrócili do diety opartej wyłącznie na HiSF-LoFV przez ostatnie 14 dni. Kał, mocz i krew będą okresowo pobierane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63146
        • Tara Wilmot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25,0-35,0 kg/m²
  • Obecność B. vulgatus i B. thetaiotaomicron w ilości większej niż 0,01% względnej liczebności

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Znacząca dysfunkcja układu narządów (np. cukrzyca, ciężka choroba płuc, nerek, wątroby lub układu krążenia)
  • Rak lub rak, który był w remisji przez mniej niż 5 lat
  • Poważna choroba psychiczna
  • Choroba zapalna przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na pomiary wyników badania
  • Stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na skład mikroflory jelitowej w ciągu ostatnich 30 dni (np. antybiotyki)
  • Wypróżnienia mniej niż 3 razy w tygodniu
  • Weganie, wegetarianie i osoby z alergiami, niechęciami lub wrażliwością na pokarmy objęte badaniem
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub które zespół badawczy uzna za nieodpowiednich kandydatów do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Wszyscy uczestnicy utrzymają stabilną wagę podczas przechodzenia 3 faz interwencji dietetycznej
Inny: Dieta o niskiej zawartości błonnika
Uczestnicy będą mieli zapewnioną dietę niskobłonnikową w postaci paczek i przekąsek łącznie przez 24 dni (dni 5-14 i dni 36-49)
Inny: Baton z włókna grochowego
Od 15 do 35 dnia uczestnicy otrzymają dietę o niskiej zawartości błonnika oraz 1-3 batony z błonnikiem grochowym dziennie
Inny: Dieta o niskiej zawartości błonnika
Uczestnicy powrócą do diety niskobłonnikowej na dni 36-49 – ta faza jest taka sama jak faza 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidów w osoczu oceniana za pomocą pełnego panelu metabolicznego i panelu lipidowego.
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, dzień 14, dzień 35 i dzień 49
Krew zostanie pobrana do pełnego panelu metabolicznego i lipidowego
Podczas badań przesiewowych, dzień 14, dzień 35 i dzień 49
Zmiany mikroflory jelitowej oceniane za pomocą ustalonych metod niezależnych od kultury, a także spektometrii masowej LC-QTOF (MS) i LC-QQQ MS i GC-MS
Ramy czasowe: próbki kału będą pobierane od wizyty przesiewowej do ostatniego dnia 49-dniowej interwencji
Podczas całego badania będą pobierane częste próbki kału
próbki kału będą pobierane od wizyty przesiewowej do ostatniego dnia 49-dniowej interwencji
Zmiany w proteomach i metabolomach moczu oceniane metodą chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: Codziennie lub co drugi dzień próbki moczu z pierwszego poranka będą pobierane od dnia 1 do dnia 49 badania
Pierwsze próbki porannego moczu będą pobierane okresowo w trakcie badania
Codziennie lub co drugi dzień próbki moczu z pierwszego poranka będą pobierane od dnia 1 do dnia 49 badania
Zmiany w proteomach i metabolomach osocza oceniane metodą chromatografii cieczowej
Ramy czasowe: Krew na czczo zostanie pobrana w dniach 1, 14, 21, 28, 35 i 49 badania
pobieranie krwi na czczo będzie pobierane okresowo w trakcie badania
Krew na czczo zostanie pobrana w dniach 1, 14, 21, 28, 35 i 49 badania
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w odpowiedzi na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, dzień 14, dzień 35 i dzień 49
Krew zostanie pobrana na oznaczenie HbA1c
Podczas badań przesiewowych, dzień 14, dzień 35 i dzień 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201812063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami