Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie tří různých formulací omega-3 (EPA+DHA)

28. dubna 2021 aktualizováno: SCF Pharma

Srovnávací studie biologické dostupnosti formulací monoglyceridů (MAG) versus triglyceridů (TG) versus ethylesterů (EE) kyselin eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA). Pilotní studie (IO3-03)

Tato pilotní studie si klade za cíl porovnat biologickou dostupnost tří různých formulací omega-3 mastných kyselin eikosapentaenové kyseliny (EPA) a dokosahexaenové kyseliny (DHA). Tyto tři formulace jsou ethylester (EE), triglycerid (TG) a monoglycerid (MAG). Třicet šest (36) subjektů bude rozděleno do tří skupin po dvanácti subjektech, z nichž každá bude rovnoměrně rozdělena do dvou studijních míst. Každá skupina bude užívat jednu ze tří různých formulací EPA+DHA v denní dávce 1,5 g po dobu 12 týdnů. Biologická dostupnost bude měřena pomocí indexu omega-3 (celkový obsah EPA + DHA v membránách červených krvinek) na začátku léčby a každé čtyři týdny během léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie si klade za cíl porovnat biologickou dostupnost tří různých formulací kombinace omega-3 mastných kyselin eikosapentaenové kyseliny (EPA) a dokosahexaenové kyseliny (DHA) ve standardizovaném poměru 460:200. Tyto tři formulace jsou ethylesterové (EE), triglyceridové (TG) a monoglyceridové (MAG) verze těchto mastných kyselin. Formulace se připravují způsobem, který je podobný v poměru EPA/DHA, v dávce a ve vzhledu. Třicet šest (36) subjektů bude rozděleno do tří skupin po dvanácti subjektech, rovnoměrně rozdělených do dvou studijních míst. Studie bude randomizovaná a dvojitě zaslepená. Každá skupina bude užívat jednu ze tří různých formulací EPA+DHA v denní dávce 1,5 g po dobu 12 týdnů. Biologická dostupnost bude měřena pomocí indexu omega-3 (celkový obsah EPA + DHA v membránách červených krvinek) na začátku léčby a každé čtyři týdny během léčby. Po náboru budou subjekty každé čtyři týdny navštěvovány na klinice celkem čtyři (4) studijní návštěvy, během kterých bude odebrán vzorek krve pro analýzu indexu omega-3, hodnocený přípravek bude vrácen a vydán a nakonec, nežádoucí příhody budou zaznamenány a sledovány. Léčbu si budou subjekty samostatně podávat doma. Budou požádáni, aby si vedli deník o nežádoucích příhodách, souběžně užívaných lécích a zaznamenávali si každou vynechanou dávku a také významné změny v životních návycích (kouření, alkohol, sport, strava a příjem přírodních produktů pro zdraví).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku minimálně 19 let.
  • Dostupnost po celou dobu trvání studie, ochota zúčastnit se doložená řádně přečteným a účastníkem podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
  • Absence intelektuálních problémů pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo dodržování požadavků protokolu, schopnost adekvátně spolupracovat, porozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo delegátů.
  • Účastník nemá žádné potíže s polykáním tablet nebo tobolek.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na ryby nebo alergická reakce v anamnéze související s rybami nebo sloučeninami podobnými rybímu tuku.
  • Ženy, které jsou březí podle kvalitativního těhotenského testu nebo které kojí.
  • Účastníci, kteří užívali doplňky omega-3 v předchozích 60 dnech před 1. dnem studie.
  • Obtížnost odběru krve kapilární punkcí při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoglycerid (MAG)
Skupina A bude dostávat omega-3 mastné kyseliny v monoglyceridové formulaci (MAG). Subjekty budou dostávat 1,5 g MAG-EPA/MAG-DHA denně v poměru 460:200 po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: MAG-EPA/MAG-DHA
monoglycerid kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové v poměru 460:200
Aktivní komparátor: Triglyceridy (TG)
Skupina B bude dostávat omega-3 mastné kyseliny v triglyceridové formulaci (TG). Subjekty budou dostávat 1,5 g TG-EPA/TG-DHA denně v poměru 460:200 po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: TG-EPA/TG-DHA
Triglycerid kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové v poměru 460:200
Aktivní komparátor: Ethyl Ester (EE)
Skupina C bude dostávat omega-3 mastné kyseliny ve formulaci ethylesteru (EE). Subjekty budou dostávat 1,5 g EE-EPA/EE-DHA denně v poměru 460:200 po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: EE-EPA/EE-DHA
Ethylester kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové v poměru 460:200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání biologické dostupnosti tří různých formulací omega-3 mastných kyselin ve studii.
Časové okno: 12 týdnů na předmět
Omega-3 index (poměr obsahu EPA + DHA k celkovým mastným kyselinám v červených krvinkách) bude měřen v průběhu studie (na začátku a každé čtyři týdny poté) u každého subjektu. Průměrná hodnota v kanadské populaci je 4,5 %, avšak pro optimalizované zdraví by požadovaný index měl být mezi 8 a 12 % omega-3 v buněčných membránách. Průměrné křivky indexu omega-3 získané pro každou skupinu budou porovnány, aby se určilo, která formulace nabízí nejlepší absorpci omega-3 v organismu.
12 týdnů na předmět

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků u subjektů léčených EPA + DHA
Časové okno: 16 týdnů na předmět
Subjekty budou dotazovány na jakékoli změny jejich zdravotního stavu v průběhu studie a po dobu 30 dnů po ukončení léčby. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a vyhodnoceny z hlediska závažnosti, kauzality a očekávanosti. Všechny závažné nežádoucí příhody budou hlášeny podle potřeby.
16 týdnů na předmět
Kompilace životních návyků a demografických informací
Časové okno: 12 týdnů na předmět
Demografické informace a životní návyky budou zaznamenány při screeningu, aby se nakreslil portrét výchozího stavu subjektů. Při každé návštěvě bude následně provedeno sledování životních návyků jako způsob, jak kontrolovat případné zkreslení výsledků.
12 týdnů na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCF Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IO3-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení