Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af tre forskellige formuleringer af Omega-3 (EPA+DHA)

28. april 2021 opdateret af: SCF Pharma

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af monoglycerid (MAG) versus triglycerid (TG) versus ethylester (EE) formuleringer af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). Pilotundersøgelse (IO3-03)

Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne biotilgængeligheden af ​​tre forskellige formuleringer af omega-3 fedtsyrerne eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). De tre formuleringer er ethylester (EE), triglycerid (TG) og monoglycerid (MAG). Seksogtredive (36) emner vil blive opdelt i tre grupper på tolv emner, der hver er ligeligt fordelt på to undersøgelsessteder. Hver gruppe vil tage en af ​​de tre forskellige formuleringer af EPA+DHA i en daglig dosis på 1,5 g i en periode på 12 uger. Biotilgængelighed vil blive målt ved hjælp af omega-3-indeks (totalt indhold af EPA + DHA i røde blodlegemer) ved baseline og hver fjerde uge under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne biotilgængeligheden af ​​tre forskellige formuleringer af en kombination af omega-3 fedtsyrer eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i en standardiseret andel på 460:200. De tre formuleringer er ethylester (EE), triglycerid (TG) og monoglycerid (MAG) versioner af disse fedtsyrer. Formuleringerne fremstilles på en måde, så de er ens i forhold til EPA/DHA, i dosis og i udseende. Seksogtredive (36) emner vil blive opdelt i tre grupper med 12 emner hver, ligeligt fordelt på to undersøgelsessteder. Undersøgelsen vil være randomiseret og dobbeltblindet. Hver gruppe vil tage en af ​​de tre forskellige formuleringer af EPA+DHA i en daglig dosis på 1,5 g i en periode på 12 uger. Biotilgængelighed vil blive målt ved hjælp af omega-3-indeks (totalt indhold af EPA + DHA i røde blodlegemer) ved baseline og hver fjerde uge under behandlingen. Efter rekruttering vil forsøgspersoner blive tilset i klinikken hver fjerde uge for i alt fire (4) studiebesøg, hvor der vil blive taget en blodprøve til analyse af omega-3-indekset, forsøgsproduktet vil blive returneret og dispenseret og til sidst, uønskede hændelser vil blive noteret og fulgt. Behandlingen vil være selvadministreret af forsøgspersoner derhjemme. De vil blive bedt om at føre en dagbog over uønskede hændelser, samtidig medicinering og at notere hver glemte dosis samt væsentlige ændringer i livsvaner (rygning, alkohol, sport, kost og naturlige sundhedsprodukter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på mindst 19 år.
  • Tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, villighed til at deltage, som det fremgår af den informerede samtykkeformular behørigt læst og underskrevet af deltageren.
  • Fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis vil begrænse gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav, evne til at samarbejde tilstrækkeligt, til at forstå og overholde instruktionerne fra lægen eller delegerede.
  • Deltageren har ingen problemer med at sluge tabletter eller kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for fisk eller historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives fisk eller en forbindelse, der ligner fiskeolie.
  • Kvinder, der er gravide ifølge den kvalitative graviditetstest, eller som ammer.
  • Deltagere, der tog omega-3 kosttilskud i de foregående 60 dage før dag 1 af undersøgelsen.
  • Svært ved at trække blod ved kapillærpunktur ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoglycerid (MAG)
Gruppe A vil modtage omega-3 fedtsyrerne i monoglyceridformulering (MAG). Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 g pr. dag af MAG-EPA/MAG-DHA i en andel på 460:200 i 12 på hinanden følgende uger.
Kosttilskud: MAG-EPA/MAG-DHA
monoglycerid af eicosapentaensyre og docosahexaensyre i forholdet 460:200
Aktiv komparator: Triglycerid (TG)
Gruppe B vil modtage omega-3 fedtsyrerne i triglyceridformulering (TG). Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 g pr. dag af TG-EPA/TG-DHA i en andel på 460:200 i 12 på hinanden følgende uger.
Kosttilskud: TG-EPA/TG-DHA
Triglycerid af eicosapentaensyre og docosahexaensyre i forholdet 460:200
Aktiv komparator: Ethylester (EE)
Gruppe C vil modtage omega-3 fedtsyrerne i ethylester formulering (EE). Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 g pr. dag af EE-EPA/EE-DHA i en andel på 460:200 i 12 på hinanden følgende uger.
Kosttilskud: EE-EPA/EE-DHA
Ethylester af eicosapentaensyre og docosahexaensyre i forholdet 460:200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af biotilgængeligheden af ​​de tre forskellige formuleringer af omega-3 fedtsyrer ved undersøgelse.
Tidsramme: 12 uger pr. emne
Omega-3-indekset (forholdet mellem EPA + DHA-indhold og totale fedtsyrer i røde blodlegemer) vil blive målt gennem hele undersøgelsen (ved baseline og hver fjerde uge bagefter) for hvert forsøgsperson. Den gennemsnitlige værdi i canadisk befolkning er 4,5%, men for et optimeret helbred bør det ønskede indeks være mellem 8 og 12% af omega-3 i cellemembraner. De gennemsnitlige omega-3-indekskurver opnået for hver gruppe vil blive sammenlignet for at bestemme, hvilken formulering der giver den bedste absorption af omega-3 i organismen.
12 uger pr. emne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser hos forsøgspersoner behandlet med EPA +DHA
Tidsramme: 16 uger pr. emne
Forsøgspersonerne vil blive udspurgt om eventuelle ændringer i deres helbredstilstand gennem hele undersøgelsen og i de 30 dage efter behandlingens afslutning. Alle uønskede hændelser vil blive registreret og evalueret for sværhedsgrad, kausalitet og forventethed. Alle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret efter behov.
16 uger pr. emne
Kompilering af livsvaner og demografiske oplysninger
Tidsramme: 12 uger pr. emne
Demografisk information og livsvaner vil blive registreret ved screeningen for at tegne et portræt af emnets baseline-status. En opfølgning af livsvaner ved hvert besøg vil blive udført bagefter som en måde at kontrollere enhver mulig skævhed i resultaterne.
12 uger pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCF Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IO3-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger