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Studio comparativo di tre diverse formulazioni di Omega-3 (EPA+DHA)

28 aprile 2021 aggiornato da: SCF Pharma

Studio comparativo sulla biodisponibilità delle formulazioni di monogliceridi (MAG) rispetto a trigliceridi (TG) rispetto a estere etilico (EE) di acidi eicosapentaenoico (EPA) e docosaesaenoico (DHA). Studio pilota (IO3-03)

Questo studio pilota mira a confrontare la biodisponibilità di tre diverse formulazioni degli acidi grassi omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Le tre formulazioni sono estere etilico (EE), trigliceridi (TG) e monogliceridi (MAG). Trentasei (36) soggetti saranno divisi in tre gruppi di dodici soggetti ciascuno equamente suddiviso in due siti di studio. Ciascun gruppo assumerà una delle tre diverse formulazioni di EPA+DHA alla dose giornaliera di 1,5 g per un periodo di 12 settimane. La biodisponibilità sarà misurata attraverso l'indice di omega-3 (contenuto totale di EPA + DHA nelle membrane dei globuli rossi) al basale e ogni quattro settimane durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a confrontare la biodisponibilità di tre diverse formulazioni di una combinazione di acidi grassi omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) in una proporzione standardizzata di 460:200. Le tre formulazioni sono versioni di estere etilico (EE), trigliceridi (TG) e monogliceridi (MAG) di questi acidi grassi. Le formulazioni sono preparate in modo da essere simili nella proporzione di EPA/DHA, nel dosaggio e nell'aspetto. Trentasei (36) soggetti saranno divisi in tre gruppi di dodici soggetti ciascuno, equamente divisi in due siti di studio. Lo studio sarà randomizzato e in doppio cieco. Ciascun gruppo assumerà una delle tre diverse formulazioni di EPA+DHA alla dose giornaliera di 1,5 g per un periodo di 12 settimane. La biodisponibilità sarà misurata attraverso l'indice di omega-3 (contenuto totale di EPA + DHA nelle membrane dei globuli rossi) al basale e ogni quattro settimane durante il trattamento. Dopo il reclutamento, i soggetti saranno visitati in clinica ogni quattro settimane per un totale di quattro (4) visite di studio durante le quali verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dell'indice di omega-3, il prodotto sperimentale verrà restituito e dispensato e infine, gli eventi avversi saranno annotati e seguiti. Il trattamento sarà autosomministrato dai soggetti a casa. Verrà chiesto loro di tenere un diario degli eventi avversi, dei farmaci concomitanti e di annotare ogni dose dimenticata, nonché i cambiamenti significativi nelle abitudini di vita (fumo, alcol, sport, dieta alimentare e assunzione di prodotti naturali per la salute).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di almeno 19 anni di età.
  • Disponibilità per l'intera durata dello studio, disponibilità a partecipare come evidenziato dal modulo di consenso informato debitamente letto e firmato dal partecipante.
  • Assenza di problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso alla partecipazione allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo, capacità di collaborare adeguatamente, di comprendere e osservare le istruzioni del medico o dei delegati.
  • Partecipante che non ha difficoltà a deglutire compresse o capsule.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota al pesce o anamnesi di reazione allergica attribuibile al pesce o a un composto simile all'olio di pesce.
  • Donne in gravidanza secondo il test di gravidanza qualitativo o che stanno allattando.
  • Partecipanti che hanno assunto integratori di omega-3 nei 60 giorni precedenti il ​​giorno 1 dello studio.
  • Difficoltà a prelevare il sangue mediante puntura capillare allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monogliceridi (MAG)
Il gruppo A riceverà gli acidi grassi omega-3 nella formulazione di monogliceridi (MAG). I soggetti riceveranno 1,5 g al giorno di MAG-EPA/MAG-DHA in una proporzione di 460:200 per 12 settimane consecutive.
Integratore alimentare: MAG-EPA/MAG-DHA
monogliceride di acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico in proporzione 460:200
Comparatore attivo: Trigliceridi (TG)
Il gruppo B riceverà gli acidi grassi omega-3 nella formulazione di trigliceridi (TG). I soggetti riceveranno 1,5 g al giorno di TG-EPA/TG-DHA in una proporzione di 460:200 per 12 settimane consecutive.
Integratore alimentare: TG-EPA/TG-DHA
Trigliceridi di acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico in proporzione 460:200
Comparatore attivo: Estere etilico (EE)
Il gruppo C riceverà gli acidi grassi omega-3 nella formulazione di estere etilico (EE). I soggetti riceveranno 1,5 g al giorno di EE-EPA/EE-DHA in una proporzione di 460:200 per 12 settimane consecutive.
Integratore alimentare: EE-EPA/EE-DHA
Estere etilico di acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico in proporzione 460:200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la biodisponibilità delle tre diverse formulazioni di acidi grassi omega-3 in studio.
Lasso di tempo: 12 settimane per soggetto
L'indice Omega-3 (rapporto del contenuto di EPA + DHA sugli acidi grassi totali nei globuli rossi) sarà misurato durante lo studio (al basale e successivamente ogni quattro settimane) per ciascun soggetto. Il valore medio nella popolazione canadese è del 4,5%, tuttavia, per una salute ottimale, l'indice desiderato dovrebbe essere compreso tra l'8 e il 12% di omega-3 nelle membrane cellulari. Le curve medie dell'indice di omega-3 ottenute per ciascun gruppo saranno confrontate per determinare quale formulazione offra il miglior assorbimento di omega-3 nell'organismo.
12 settimane per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi nei soggetti trattati con EPA + DHA
Lasso di tempo: 16 settimane per soggetto
I soggetti saranno interrogati su eventuali cambiamenti nel loro stato di salute durante lo studio e per i 30 giorni successivi alla fine del trattamento. Tutti gli eventi avversi verranno registrati e valutati per gravità, causalità e prevedibilità. Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati come richiesto.
16 settimane per soggetto
Compilazione di abitudini di vita e informazioni demografiche
Lasso di tempo: 12 settimane per soggetto
Le informazioni demografiche e le abitudini di vita saranno registrate allo screening per tracciare un ritratto dello stato di base dei soggetti. In seguito verrà eseguito un follow-up delle abitudini di vita ad ogni visita come un modo per controllare ogni possibile distorsione nei risultati.
12 settimane per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SCF Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IO3-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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