Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze trzech różnych preparatów Omega-3 (EPA+DHA)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: SCF Pharma

Badanie porównawcze biodostępności preparatów monoglicerydu (MAG) w porównaniu z triglicerydem (TG) w porównaniu z estrem etylowym (EE) kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Badanie pilotażowe (IO3-03)

To badanie pilotażowe ma na celu porównanie biodostępności trzech różnych preparatów kwasów tłuszczowych omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Trzy preparaty to ester etylowy (EE), trigliceryd (TG) i monogliceryd (MAG). Trzydziestu sześciu (36) uczestników zostanie podzielonych na trzy grupy po dwanaście podmiotów, z których każda zostanie równo podzielona na dwa ośrodki badawcze. Każda grupa będzie przyjmować jeden z trzech różnych preparatów EPA+DHA w dziennej dawce 1,5 g przez okres 12 tygodni. Biodostępność będzie mierzona za pomocą wskaźnika omega-3 (całkowita zawartość EPA + DHA w błonach krwinek czerwonych) na początku leczenia i co cztery tygodnie w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu porównanie biodostępności trzech różnych preparatów kombinacji kwasów tłuszczowych omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w znormalizowanej proporcji 460:200. Te trzy preparaty to wersje estru etylowego (EE), triglicerydu (TG) i monoglicerydu (MAG) tych kwasów tłuszczowych. Preparaty są przygotowywane w taki sposób, aby były podobne w proporcjach EPA/DHA, dawce i wyglądzie. Trzydziestu sześciu (36) uczestników zostanie podzielonych na trzy grupy po dwanaście osób w każdej, równo podzielonych na dwa ośrodki badawcze. Badanie będzie randomizowane i podwójnie zaślepione. Każda grupa będzie przyjmować jeden z trzech różnych preparatów EPA+DHA w dziennej dawce 1,5 g przez okres 12 tygodni. Biodostępność będzie mierzona za pomocą wskaźnika omega-3 (całkowita zawartość EPA + DHA w błonach krwinek czerwonych) na początku leczenia i co cztery tygodnie w trakcie leczenia. Po rekrutacji uczestnicy będą przyjmowani do kliniki co cztery tygodnie na łącznie cztery (4) wizyty studyjne, podczas których zostanie pobrana próbka krwi do analizy wskaźnika omega-3, produkt badany zostanie zwrócony i wydany, a na koniec, zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane i śledzone. Leczenie będzie przeprowadzane samodzielnie przez pacjentów w domu. Zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika zdarzeń niepożądanych, przyjmowanych jednocześnie leków i odnotowywanie każdej pominiętej dawki, a także znaczących zmian w nawykach życiowych (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, sportu, diety i naturalnych produktów zdrowotnych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku co najmniej 19 lat.
  • Dyspozycyjność przez cały czas trwania badania, chęć udziału potwierdzona formularzem świadomej zgody, należycie przeczytanym i podpisanym przez uczestnika.
  • Brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub przestrzeganie wymogów protokołu, zdolność do odpowiedniej współpracy, rozumienia i przestrzegania zaleceń lekarza lub delegatów.
  • Uczestnik nie ma trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na ryby lub reakcja alergiczna związana z rybami lub związkiem podobnym do oleju rybiego w przeszłości.
  • Kobiety, które są w ciąży zgodnie z jakościowym testem ciążowym lub które karmią piersią.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali suplementy omega-3 w ciągu ostatnich 60 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Trudność w pobraniu krwi przez nakłucie kapilarne podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monogliceryd (MAG)
Grupa A otrzyma kwasy tłuszczowe omega-3 w preparacie monoglicerydowym (MAG). Pacjenci będą otrzymywać 1,5 g dziennie MAG-EPA/MAG-DHA w proporcji 460:200 przez 12 kolejnych tygodni.
Suplement diety: MAG-EPA/MAG-DHA
monogliceryd kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego w proporcji 460:200
Aktywny komparator: Trójglicerydy (TG)
Grupa B otrzyma kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci trójglicerydów (TG). Pacjenci będą otrzymywać 1,5 g dziennie TG-EPA/TG-DHA w proporcji 460:200 przez 12 kolejnych tygodni.
Suplement diety: TG-EPA/TG-DHA
Trójglicerydy kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego w proporcji 460:200
Aktywny komparator: Ester etylowy (EE)
Grupa C otrzyma kwasy omega-3 w postaci estru etylowego (EE). Badani będą otrzymywać 1,5 g dziennie EE-EPA/EE-DHA w proporcji 460:200 przez 12 kolejnych tygodni.
Suplement diety: EE-EPA/EE-DHA
Ester etylowy kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego w stosunku 460:200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie biodostępności trzech różnych preparatów kwasów tłuszczowych omega-3 w badaniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni na przedmiot
Indeks Omega-3 (stosunek zawartości EPA + DHA do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych) będzie mierzony przez cały okres badania (na początku badania i co cztery tygodnie później) dla każdego uczestnika. Średnia wartość w populacji kanadyjskiej wynosi 4,5%, jednak dla optymalnego zdrowia pożądany wskaźnik powinien wynosić od 8 do 12% omega-3 w błonach komórkowych. Uzyskane średnie krzywe wskaźnika omega-3 dla każdej grupy zostaną porównane w celu określenia, który preparat zapewnia najlepsze wchłanianie kwasów omega-3 w organizmie.
12 tygodni na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u osób leczonych EPA + DHA
Ramy czasowe: 16 tygodni na przedmiot
Pacjenci będą pytani o wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane pod kątem ciężkości, związku przyczynowego i przewidywalności. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane zgodnie z wymaganiami.
16 tygodni na przedmiot
Kompilacja nawyków życiowych i informacji demograficznych
Ramy czasowe: 12 tygodni na przedmiot
Podczas badania przesiewowego zostaną zapisane informacje demograficzne i nawyki życiowe, aby sporządzić portret stanu wyjściowego badanych. Kontynuacja nawyków życiowych podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona później, aby kontrolować wszelkie możliwe odchylenia w wynikach.
12 tygodni na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SCF Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IO3-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami