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Vergleichsstudie von drei verschiedenen Formulierungen von Omega-3 (EPA+DHA)

28. April 2021 aktualisiert von: SCF Pharma

Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Monoglycerid (MAG) gegenüber Triglycerid (TG) gegenüber Ethylester (EE)-Formulierungen von Eicosapentaensäuren (EPA) und Docosahexaensäuren (DHA). Pilotstudie (IO3-03)

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Formulierungen der Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) zu vergleichen. Die drei Formulierungen sind Ethylester (EE), Triglycerid (TG) und Monoglycerid (MAG). Sechsunddreißig (36) Probanden werden in drei Gruppen von jeweils zwölf Probanden aufgeteilt, die jeweils gleichmäßig auf zwei Studienorte verteilt sind. Jede Gruppe nimmt eine der drei verschiedenen Formulierungen von EPA+DHA in einer Tagesdosis von 1,5 g über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Bioverfügbarkeit wird anhand des Omega-3-Index (Gesamtgehalt an EPA + DHA in den Membranen der roten Blutkörperchen) zu Studienbeginn und alle vier Wochen während der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit von drei verschiedenen Formulierungen einer Kombination aus Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) in einem standardisierten Verhältnis von 460:200 zu vergleichen. Die drei Formulierungen sind Ethylester (EE), Triglycerid (TG) und Monoglycerid (MAG) Versionen dieser Fettsäuren. Die Formulierungen werden so hergestellt, dass sie im Verhältnis von EPA/DHA, in der Dosis und im Aussehen ähnlich sind. Sechsunddreißig (36) Probanden werden in drei Gruppen zu je zwölf Probanden aufgeteilt, die zu gleichen Teilen auf zwei Studienorte verteilt sind. Die Studie wird randomisiert und doppelblind durchgeführt. Jede Gruppe nimmt eine der drei verschiedenen Formulierungen von EPA+DHA in einer Tagesdosis von 1,5 g über einen Zeitraum von 12 Wochen ein. Die Bioverfügbarkeit wird anhand des Omega-3-Index (Gesamtgehalt an EPA + DHA in den Membranen der roten Blutkörperchen) zu Studienbeginn und alle vier Wochen während der Behandlung gemessen. Nach der Rekrutierung werden die Probanden alle vier Wochen für insgesamt vier (4) Studienbesuche in der Klinik gesehen, bei denen eine Blutprobe zur Analyse des Omega-3-Index entnommen wird, das Prüfprodukt zurückgegeben und abgegeben wird und schließlich, Nebenwirkungen werden notiert und verfolgt. Die Behandlung wird von den Probanden zu Hause selbst durchgeführt. Sie werden gebeten, ein Tagebuch über Nebenwirkungen und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu führen und jede vergessene Dosis sowie signifikante Änderungen in den Lebensgewohnheiten (Rauchen, Alkohol, Sport, Ernährung und Einnahme natürlicher Gesundheitsprodukte) zu notieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 19 Jahren.
  • Verfügbarkeit für die gesamte Dauer der Studie, Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch die vom Teilnehmer ordnungsgemäß gelesene und unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten, Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit, zum Verstehen und Befolgen der Anweisungen des Arztes oder der Delegierten.
  • Teilnehmer hat keine Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Fisch oder eine fischölähnliche Verbindung zurückzuführen sind.
  • Frauen, die gemäß dem qualitativen Schwangerschaftstest schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer, die in den letzten 60 Tagen vor Tag 1 der Studie Omega-3-Ergänzungen eingenommen haben.
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Kapillarpunktion beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monoglycerid (MAG)
Gruppe A erhält die Omega-3-Fettsäuren in Monoglyceridformulierung (MAG). Die Probanden erhalten 1,5 g MAG-EPA/MAG-DHA pro Tag in einem Verhältnis von 460:200 für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: MAG-EPA/MAG-DHA
Monoglycerid von Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure im Verhältnis 460:200
Aktiver Komparator: Triglycerid (TG)
Gruppe B erhält die Omega-3-Fettsäuren in Triglyceridformulierung (TG). Die Probanden erhalten 1,5 g TG-EPA/TG-DHA pro Tag in einem Verhältnis von 460:200 für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: TG-EPA/TG-DHA
Triglycerid von Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure im Verhältnis 460:200
Aktiver Komparator: Ethylester (EE)
Gruppe C erhält die Omega-3-Fettsäuren in Ethylesterformulierung (EE). Die Probanden erhalten 1,5 g EE-EPA/EE-DHA pro Tag in einem Verhältnis von 460:200 für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: EE-EPA/EE-DHA
Ethylester von Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure im Verhältnis 460:200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bioverfügbarkeit der drei verschiedenen Formulierungen von Omega-3-Fettsäuren in der Studie.
Zeitfenster: 12 Wochen pro Fach
Der Omega-3-Index (Verhältnis von EPA + DHA-Gehalt zu Gesamtfettsäuren in roten Blutkörperchen) wird während der gesamten Studie (zu Studienbeginn und danach alle vier Wochen) für jeden Probanden gemessen. Der Durchschnittswert in der kanadischen Bevölkerung liegt bei 4,5 %, für eine optimale Gesundheit sollte der gewünschte Index jedoch zwischen 8 und 12 % Omega-3 in Zellmembranen liegen. Die für jede Gruppe erhaltenen durchschnittlichen Omega-3-Indexkurven werden verglichen, um festzustellen, welche Formulierung die beste Absorption von Omega-3 im Organismus bietet.
12 Wochen pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit EPA + DHA behandelt wurden
Zeitfenster: 16 Wochen pro Fach
Die Probanden werden während der gesamten Studie und in den 30 Tagen nach Ende der Behandlung zu Änderungen ihres Gesundheitszustands befragt. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und hinsichtlich Schweregrad, Kausalität und Erwartungswert bewertet. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden nach Bedarf gemeldet.
16 Wochen pro Fach
Zusammenstellung von Lebensgewohnheiten und demografischen Informationen
Zeitfenster: 12 Wochen pro Fach
Demografische Informationen und Lebensgewohnheiten werden beim Screening aufgezeichnet, um ein Porträt des Ausgangsstatus der Probanden zu zeichnen. Anschließend wird bei jedem Besuch eine Nachverfolgung der Lebensgewohnheiten durchgeführt, um mögliche Verzerrungen der Ergebnisse zu kontrollieren.
12 Wochen pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SCF Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Fortin, PhD, SCF Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IO3-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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